PORTARIA SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE - SMS Nº 650/2023 SMS.G

Estabelece as condições sanitárias mínimas para os estabelecimentos do tipo Farmácia Solidária, no âmbito do município de São Paulo

O Secretário Municipal da Saúde de São Paulo, no uso de suas atribuições legais, e :

Luiz Carlos Zamarco, Secretário Municipal da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe são conferidas por lei, e:

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que “dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências”;

Considerando a Lei Federal Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que “dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências”;

Considerando a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o “Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial”;

Considerando a Portaria 06, de 29 de janeiro de 1999, que “aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial”;

Considerando a Lei Federal nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que “dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão de dados”;

Considerando a Lei Federal nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que “institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e dá outras Providências”;

Considerando a Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004, que “institui o Código Sanitário do Município de São Paulo”;

Considerando o Decreto Municipal, nº 50.079, de 07 de outubro de 2008, que “regulamenta disposições da Lei nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004, que Institui o Código Sanitário do Município de São Paulo; dispõe sobre o Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância m Saúde, estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde, altera a denominação do Departamento de Inspeção Municipal de Alimentos – DIMA e revoga o Decreto nº 44.577, de 07 de abril de 2004”;

Considerando a Lei Municipal nº 14.084, de 27 de outubro de 2005, que “institui, no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Cestão de Medicamentos, visando captar doações de remédios e promover sua distribuição através de entidades assistenciais, sem fins lucrativos, previamente cadastradas”;

Considerando o Decreto Municipal nº 47.475, de 17 de julho de 2006, que “regulamenta a Lei nº 14.084/2005”;

Considerando a Portaria SMS.G nº 1.386, de 15 de setembro de 2006, que “disciplina a execução das ações relacionadas ao Programa Cestão de Medicamentos sob a forma estipulada nesta Portaria”;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que “dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos”.

Considerando a Portaria SMS.G nº 2215, de 13 de dezembro de 2016, que estabelece “os procedimentos necessários para requerimento de inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS ou da Licença de Funcionamento Sanitária”;

Considerando a Resolução RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que "dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica”; e

Considerando o Voto nº 197/2021/SEI/GADIP-DP/ANVISA.

RESOLVE:

Art. 1º Esta Portaria versa sobre os estabelecimentos que atuam na dispensação gratuita de medicamentos e produtos de interesse da saúde industrializados provenientes de doação, sob atuação de profissional farmacêutico devidamente habilitado.

Art. 2º Para fins dessa portaria ficam definidos os seguintes termos:

I - Provenientes de Doação: ato de receber de empresas devidamente licenciadas medicamentos e produtos de interesse da saúde que serão entregues à população de forma gratuita.

II - Dispensação por Doação: ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos obtidos por doação à Farmácia Solidária ao usuário final de forma gratuita, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.

III - Estabelecimento Doador: pessoa jurídica, devidamente regularizada junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes com autorização para realizar as atividades de fabricação, distribuição ou comercialização de medicamentos.

IV - Farmácia Solidária: estabelecimentos ligados a Instituições Religiosas ou Organizações Sociais sem fins lucrativos (Organização Não-Governamental – ONG) que atuam na dispensação gratuita para a população, de medicamentos e produtos de interesse da saúde provenientes de doação, sob atuação de profissional farmacêutico devidamente habilitado.

V - Medicamentos Industrializados: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, produzido pela indústria farmacêutica e devidamente registrado na ANVISA.

VI - Produtos de Interesse da Saúde Industrializados: dispositivos médicos de uso leigo, cosméticos, produtos de higiene e alimentos fabricados ou importados por empresas regularizadas junto aos órgãos de Vigilância Sanitária.

VII - Posologia: Incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez.

VIII – Prescrição de profissional habilitado: Documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácias solidárias, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.

IX - Uso Racional de Medicamentos: administração de fármacos apropriados ao paciente conforme suas necessidades clínicas, em doses que satisfaçam suas características individuais, por um período de tempo adequado, com o menor custo para ele e para a comunidade.

Art. 3° Os estabelecimentos regulamentados por essa portaria somente podem receber e dispensar medicamentos e produtos de interesse da saúde devidamente regularizados junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

§1º. Os estabelecimentos previstos nessa portaria somente podem receber medicamentos e produtos de interesse da saúde por doação, cuja origem e a rastreabilidade podem ser comprovadas através de documentação fiscal que contenha dados do emitente, destinatário, lote e validade dos medicamentos e produtos de interesse da saúde.

§2º. Os estabelecimentos previstos nessa portaria devem possuir condições técnico operacionais para a manutenção das condições de armazenamento e dispensação dos medicamentos e produtos de interesse, recebidos por doação, conforme definido pelo fabricante.

§3º. As empresas doadoras de medicamentos e produtos de interesse da saúde para os estabelecimentos previstos nessa portaria são corresponsáveis legal e administrativamente pela garantia da procedência, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de interesse da saúde por eles doados.

§4º. É vedado o recebimento de doações oriundas de pessoas físicas, uma vez que não é possível garantir que os produtos foram armazenados seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

Art. 4º. Os medicamentos e produtos de interesse da saúde, recebidos sob doação pelos estabelecimentos previstos nessa portaria que apresentarem sinais de violações da embalagem primária ou secundária, prazo de validade expirado, alterações de forma e cor e demais critérios específicos, determinados em regulamentos, ou outras situações que levem a dúvida quanto à segurança, eficácia, qualidade ou eficiência deverão ser objetos de descarte, conforme legislação vigente.

Art. 5º. Os estabelecimentos previstos nessa portaria devem estar devidamente regularizados junto ao órgão de vigilância municipal, sob responsabilidade técnica de um profissional farmacêutico, devidamente habilitado junto ao Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.

Parágrafo Único: O profissional farmacêutico, cadastrado como responsável técnico pelo estabelecimento, deve estar presente durante todo o período de dispensação de medicamentos ao público.

Art. 6º. São responsabilidades do profissional farmacêutico cadastrado como responsável técnico:

I – Supervisionar o recebimento dos medicamentos e produtos de interesse da saúde, recebidos por doação, perante as normas pertinentes e conforme as especificações do fabricante;

II – Supervisionar o monitoramento e o controle das condições de armazenamento dos medicamentos e produtos de interesse da saúde até a dispensação;

III – Elaborar os procedimentos operacionais padrão e normas de rotina da Farmácia Solidária;

IV – Capacitar os membros da equipe atuante quanto aos procedimentos operacionais padrão e de rotina;

V – Avaliar as prescrições emitidas pelos profissionais legalmente habilitados;

VI - Realizar a dispensação dos medicamentos, bem como prestar as devidas orientações aos usuários quanto a utilização correta do medicamento dispensado;

VII – Zelar pelo cumprimento das normas pertinentes, durante a realização de suas atividades.

Art. 7º. Somente poderão ser dispensados medicamentos mediante apresentação da respectiva receita, emitida por profissional habilitado.

Parágrafo Único: O farmacêutico deverá avaliar, no momento da dispensação, as receitas observando os seguintes itens:

I – Texto legível, sem rasuras e sem sinais de adulteração;

II – Identificação do usuário;

III - Identificação correta do medicamento, bem como concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;

IV - Modo de usar ou posologia;

V - Duração do tratamento;

VI - Local e data da emissão;

VII - Assinatura e identificação do prescritor, com o número de registro no respectivo conselho profissional.

Art. 8º. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser realizada a inspeção visual, pelo profissional farmacêutico, para verificar minimamente a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.

Art. 9º. Deve ser instituído Procedimento Operacional Padrão (POP) definindo a sistemática do estabelecimento frente a medicamentos e produtos de interesse da saúde com o prazo de validade próximo ao vencimento, de forma clara acessível a todos os colaboradores, observando-se os incisos abaixo:

I. É vedado dispensar medicamentos cujo prazo de validade expire antes da conclusão do tratamento.

II. O usuário deve ser alertado a não consumir o medicamento ou produto de interesse da saúde dispensado, quando o prazo de validade expirar.

Art. 10. É vedado às Farmácias Solidárias o recebimento e a dispensação dos medicamentos descritos nos incisos abaixo:

I. constantes das Listas da Portaria SVS-MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

II. de uso restrito em hospitais;

III. preparações magistrais (manipulados), unitarizados e fracionados.

Art. 11. Deve ser garantida toda a rastreabilidade dos medicamentos e produtos de interesse da saúde recebidos, com a manutenção dos documentos fiscais de doação por, no mínimo, dois anos após o término do prazo de validade.

Art. 12. O descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.

Parágrafo Único: Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deverá ser observado a regulamentação específica.

Art. 13. É vedada às Farmácias Solidárias a prestação de serviços farmacêuticos definidos pela Resolução ANVISA – RDC nº. 44, 17 de agosto de 2009 e suas atualizações.

Art. 14. Essa norma não se aplica a estabelecimentos enquadrados como de assistência da saúde (EAS), de comércio varejista ou atacadista de medicamentos.

Art. 15. A autoridade sanitária ao comprovar que o estabelecimento não cumpre com as disposições contidas nesta portaria, adotará as medidas administrativas cabíveis, de acordo com a legislação vigente.

Art. 16. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.