PORTARIA nº 606/2025-SMS.G

Dispõe sobre as regras para prestação de serviços privados de vacinação extramuro e vacinação domiciliar no município de São Paulo.

LUIZ CARLOS ZAMARCO, Secretário Municipal da Saúde, no uso de suas atribuições legais e,

Considerando as disposições constitucionais e da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

Considerando as disposições contidas nos artigos 10, 45, 46 e 83 da Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo;

Considerando a Lei nº 14.675, DE 14 de setembro de 2023, que dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana;

Considerando a Portaria Federal n° 1.660, de 22 de julho de 2009, que institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

Considerando a Portaria Federal nº 204, de 17 de fevereiro de 2016, que define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública, nos serviços de saúde públicos e privados, em todo o território nacional;

Considerando a RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para os Serviços de Saúde;

Considerando a RDC nº 197, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

Considerando a RDC nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências;

Considerando a Resolução SS nº 199, de 09 de agosto de 2024, que regulamenta o funcionamento de serviços que realizam atividade de vacinação humana, para a profilaxia de doenças infecciosas imunopreveníveis no Estado de São Paulo;

RESOLVE:

Art. 1° A prestação de serviços de vacinação extramuro e ou domiciliar, de caráter privado, obedecerá, no âmbito do município de São Paulo, ao disposto na presente Portaria.

CAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES

Art. 2° Para efeito desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I - Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES): Sistema de informação oficial de cadastramento de todos os estabelecimentos de saúde no país, independentemente de sua natureza jurídica ou de integrarem o Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se do cadastro oficial do Ministério da Saúde (MS) no tocante à realidade da capacidade instalada e mão-de-obra assistencial de saúde no Brasil em estabelecimentos de saúde públicos ou privados, com convênio SUS ou não.

II - Cadeia de Frio: processo englobado pelas atividades de armazenamento, conservação, manuseio, distribuição e transporte de produtos sensíveis à temperatura;

III - Caixa Térmica: equipamento produzido com material isotérmico do tipo poliuretano ou poliestireno expandido, preferencialmente com tampa acoplada;

IV - Comunicação de Vacinação Extramuro: documento encaminhado pelo serviço de vacinação ao órgão de Vigilância em Saúde da região administrativa de referência de onde irá ocorrer a atividade, contendo informações sobre os locais de vacinação fora do endereço constante da Licença de Funcionamento Sanitária do estabelecimento;

V - Erro de imunização: qualquer falha ou desvio evitável que possa causar ou levar ao uso inapropriado de imunobiológicos (vacinas, imunoglobulinas e soros heterólogos) ou causar dano a um paciente, enquanto o imunobiológico está sob o controle de profissionais de saúde;

VI - Evento Supostamente Atribuível à Vacinação ou Imunização (ESAVI): qualquer ocorrência clínica indesejada após a vacinação e que, não necessariamente, possui relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulina ou soro heterólogo). Um ESAVI pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou outro achado laboratorial anormal;

VII - Imunobiológico: medicamento de origem biológica (vacinas, soros e imunoglobulinas) utilizado na prevenção e tratamento de doenças;

VIII - Licença de funcionamento sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente, que habilita a operação de atividades específicas nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IX - Plano de contingência para a vacinação: documento escrito que trata do planejamento de medidas que devem ser adotadas para ajudar a controlar uma situação de adversidade relacionada ao processo de vacinação (como por exemplo: falha de fornecimento de energia, ocorrência de ESAVI incluindo erro de imunização, acidente de trabalho durante o processo de vacinação, necessidade de assistência médica/urgência médica, falha de equipamento, entre outras);

X - Procedimento Operacional Padrão (POP): documento escrito de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para operações específicas e rotineiras, elaborado e implementado pelo estabelecimento, para a realização dos diversos processos de trabalho desenvolvidos nas ações de vacinação;

XI - Qualificação do transporte do imunobiológico: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que o transporte dos imunobiológicos ocorre de maneira adequada, levando aos resultados esperados, e com alto grau de garantia;

XII - Responsável Técnico (RT): profissional habilitado, na forma da lei que regulamenta o exercício da profissão, ao qual é conferida atribuição para exercer a responsabilidade técnica de uma atividade de interesse da saúde;

XIII - Sala de Vacinação: sala localizada nos serviços de saúde, destinada à administração de imunobiológicos, conforme o Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação do Ministério da Saúde;

XIV - Vacinação domiciliar: ação de vacinação realizada diretamente no domicílio da pessoa e/ou núcleo familiar, por serviço de vacinação devidamente licenciado para essa finalidade, respeitando as legislações vigentes e pertinentes à atividade de imunização;

XV - Vacinação extramuro: ação de vacinação realizada fora do endereço do estabelecimento licenciado para essa atividade, para grupos específicos de pessoas e em caráter temporário, em local não passível de licenciamento sanitário para a atividade de imunização.

CAPÍTULO II – DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO DOS SERVIÇOS PRIVADOS DE VACINAÇÃO EXTRAMURO E DOMICILIAR

Art. 3º Os serviços de vacinação privados só poderão realizar vacinação extramuro e domiciliar quando licenciados para a atividade no órgão de Vigilância em Saúde competente.

§1º Para estabelecimentos instalados no município de São Paulo, na licença sanitária deverá constar o tipo de serviço “Vacinação Extramuro e ou Domiciliar”.

§2º Para estabelecimentos que já possuem Licença de Funcionamento Sanitária vigente e desejam iniciar a atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar, deverá ser solicitada ampliação de atividades para a Licença de Funcionamento Sanitária do estabelecimento, nos termos da Portaria SMS nº 2215/2016 e suas atualizações ou substituições, incluindo, como atividade albergada ao serviço de vacinação, a “Vacinação Extramuro e ou Domiciliar”.

§3º Estabelecimentos instalados fora do município de São Paulo devem apresentar a Licença ou Autorização de Vacinação Extramuro e ou Domiciliar, emitida no seu local de origem.

§4º O serviço público que realiza a atividade de vacinação está desobrigado de apresentar autorização ou licenciamento específico para vacinação extramuro e domiciliar, por se tratar de estratégia da política de saúde pública.

CAPÍTULO III – DA COMUNICAÇÃO E REALIZAÇÃO DE VACINAÇÃO EXTRAMURO

Art. 4º A atividade de vacinação extramuro de serviços privados, instalados dentro ou fora do município de São Paulo, somente poderá ocorrer após apresentação prévia de Comunicação de Vacinação Extramuro ao órgão de vigilância em saúde da região administrativa de referência de onde irá ocorrer a vacinação, com antecedência mínima de até 48 horas da data de início de sua realização, contendo:

I - Requerimento de Comunicação de Vacinação Extramuro, preenchido corretamente e assinado pelo representante legal e responsável técnico, conforme ANEXO;

II - Comprovante de Licença de Funcionamento Sanitária vigente para a atividade de vacinação, constando na licença o tipo de serviço “Vacinação Extramuro e ou Domiciliar”, ou documento equivalente de autorização extramuro, no caso de licença emitida fora do município de São Paulo;

III - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) que contemplem a descrição do ambiente onde se realizará a atividade extramuro, do fluxo de atendimento, das condições de armazenamento e conservação dos imunobiológicos no local em que ocorrerá a atividade e da qualificação do transporte do imunobiológico até o local em que ocorrerá a atividade de vacinação extramuro (cadeia de frio).

Parágrafo único – Quando a atividade de vacinação extramuro for realizada por serviço privado de vacinação instalado fora do município de São Paulo, deverá ser incluído no Procedimento Operacional Padrão (POP) o correto descarte dos resíduos de saúde e perfurocortantes gerados na execução da atividade, bem como a forma de armazenamento dos imunobiológicos no município de São Paulo, para assegurar a conservação do produto e garantir os padrões de qualidade apropriados para manutenção da cadeia de frio.

Art. 5º A atividade de vacinação extramuro somente poderá ser realizada em locais que atendam aos seguintes requisitos:

I - Área específica e exclusiva durante a vacinação, possuindo instalações físicas adequadas para a atividade, com pisos, paredes e teto de material lavável e íntegro;

II - Local com dimensionamento compatível com a atividade realizada e com fluxo adequado para entrada e saída de pessoas;

III - Ventilação adequada, que garanta o conforto térmico do ambiente;

IV -Ambiente em condições higiênico sanitárias adequadas;

V - Iluminação adequada para a atividade;

VI - Insumos necessários à atividade de vacinação, em quantidade adequada à demanda prevista e armazenados de maneira organizada;

VII - Pia/lavatório com água potável, provida de sabonete líquido e papel toalha ou dispositivo para higienização das mãos com produto degermante;

VIII - Bancada ou similar de material impermeável e de fácil higienização, para disposição e manipulação dos insumos para vacinação.

Parágrafo único - Quando a atividade de vacinação extramuro for realizada em locais abertos, o serviço de vacinação deverá dispor de estrutura móvel ou temporária, que atenda aos requisitos estabelecidos neste artigo.

Art. 6º A autoridade sanitária poderá adotar as medidas administrativas cabíveis caso seja verificada a inobservância das disposições estabelecidas nesta portaria e na legislação sanitária vigente.

CAPÍTULO IV – DAS BOAS PRÁTICAS E SEGURANÇA NA PRESTAÇÃO DO SERVIÇO PRIVADO DE VACINAÇÃO EXTRAMURO E OU DOMICILIAR

Art. 7º A atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar deve observar todas as diretrizes relacionadas às boas práticas referentes à recursos humanos, gerenciamento de tecnologia, processos, registros e notificações, de acordo com os regulamentos vigentes.

Art. 8º Os serviços de vacinação privados que realizam a atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar são responsáveis pela qualidade e segurança das vacinas aplicadas e devem prestar atendimento às intercorrências.

Art. 9º Para realizar atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar, os serviços privados de vacinação deverão dispor de:

I - Vacinas registradas no Ministério da Saúde/Anvisa, devidamente acompanhadas de cópia simples do comprovante de aquisição, que garanta a procedência e rastreabilidade do imunobiológico utilizado;

II - Equipamentos e ou caixas térmicas devidamente validadas para armazenamento dos imunobiológicos, garantindo sua perfeita conservação durante todo o transporte e toda a atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar, de acordo com as especificações do fabricante e as normas do Manual da Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações;

III - Elementos refrigerantes em quantidade suficiente para abastecer todas as caixas de acondicionamento de vacina; e

IV - Instrumentos para o monitoramento de temperatura interna dos equipamentos de refrigeração e caixas térmicas, certificados pelo órgão competente, devidamente calibrados e em quantidade adequada, com registro das temperaturas máxima, mínima e de momento dos imunobiológicos, a cada 1 hora, durante a realização da atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar, o qual deverá ser arquivado por 12 meses.

Art. 10. O serviço de vacinação que prestar atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar deverá:

I - Realizar o registro de doses aplicadas no sistema de informação oficial do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde ou em sistema próprio que possua migração de dados para o sistema federal;

II - Disponibilizar para cada usuário o comprovante de vacinação, com os dados completos do serviço e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo as informações sobre a data de aplicação, nome do imunobiológico e número do seu lote, nome do vacinador e CNES da unidade vacinadora; e

III - Notificar à unidade de vigilância em saúde do local onde foi realizada a vacinação, a ocorrência de ESAVI, conforme orientações do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação e suas atualizações ou substituições.

Art. 11. O transporte dos imunobiológicos até o local de vacinação extramuro e ou domiciliar deve ser realizado de forma a garantir que a estabilidade, integridade e qualidade desses imunobiológicos não seja comprometida, observando os seguintes requisitos:

I - As vacinas devem ser acondicionadas em caixas térmicas para transporte, que mantenham temperaturas entre +2°C a +8°C, com dispositivo que permita o monitoramento e registro das temperaturas máxima, mínima e de momento;

II - As caixas térmicas devem ser acondicionadas de forma a evitar o deslocamento das mesmas no interior do veículo e posicionadas distantes de fontes de calor e protegidas da incidência de luz solar direta;

III - Os veículos devem ser limpos, a fim de evitar contaminações de qualquer natureza; e

IV - Todo o transporte para as ações de extramuros deverá contar minimamente com 01 condutor do veículo e 01 profissional de saúde habilitado para a atividade de vacinação.

Art. 12. O serviço de vacinação que realiza atividade de vacinação extramuro e ou domiciliar deve garantir a adequada segregação, acondicionamento, coleta, tratamento e destino final dos resíduos de saúde, devendo:

I - O Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS) do estabelecimento contemplar os resíduos provenientes das atividades da vacinação extramuro e ou domiciliar, atendendo ao disposto na RDC 222/2018 ANVISA/MS ou legislação que a substitua;

II – Disponibilizar no local de realização da atividade caixas coletoras de material perfurocortante, para descarte dos resíduos perfurantes e infectantes (seringas e agulhas usadas), respeitando a capacidade de armazenamento das caixas.

CAPÍTULO V – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. A desobediência ao disposto nesta portaria configura infração sanitária, sujeita a penalidade nos termos da legislação específica e da Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo.

Art. 14. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a PORTARIA Nº 778/2017-SMS.G.