Portaria SMS.G nº 266/2025

Disciplina, no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde de São Paulo, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

Luiz Carlos Zamarco, Secretário Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições legais, em conformidade com:

· o artigo 25, da Lei federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, alterado pelo artigo 131, da Lei federal nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, que dispõe sobre o prazo de validade da licença do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

· a Lei federal 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;

· a Lei municipal nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que dispõe sobre o Código Sanitário do Município de São Paulo;

· a Lei Complementar federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006, e suas atualizações, em especial em seu art. 55, quando se refere aos critérios de fiscalização sanitária, entre outras, em microempresas e em empresas de pequeno porte;

· a Lei federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração de Direitos da Liberdade Econômica e dá outras providências;

· a Lei federal nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos;

· a Lei estadual nº 17.761, de 25 de setembro de 2023, que institui procedimentos de licenciamento simplificado para exercício de atividades econômicas no Estado de São Paulo;

· o Decreto-lei nº 969, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos;

· o Decreto municipal nº 50.079, de 7 de outubro de 2008, e suas atualizações, que regulamenta disposições da Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo; dispõe sobre o Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde, estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde, altera a denominação do Departamento de Inspeção Municipal de Alimentos - DIMA e revoga o Decreto nº 44.577, de 7 de abril de 2004;

· o Decreto municipal nº 57.299, de 8 de setembro de 2016, e suas atualizações, que regulamenta o procedimento eletrônico e simplificado para abertura, registro e alteração de empresas;

· o Decreto federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da Lei 13.874/2019 e dispõe, entre outros, sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica;

· o Decreto federal nº 10.219, de 30 de janeiro de 2020, que altera o Decreto 10.178/2019, que regulamenta dispositivos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita;

· o Decreto municipal nº 59.685, de 13 de agosto de 2020, que reorganiza a Secretaria Municipal da Saúde, regulamenta o § 2º do Artigo 45 da Lei nº 17.433, de 29 de julho de 2020, bem como transfere, altera a denominação e a lotação dos cargos de provimento em comissão que especifica;

· o Decreto estadual nº 67.979, de 25 de setembro de 2023, que regulamenta dispositivos da Lei federal 13.874/2019 e Lei 17.761 de 25 de setembro de 2023 e dispõe sobre critérios e procedimentos para a classificação de risco de atividades econômicas, regras para aprovação tácita e procedimento aplicável à constituição de ambiente regulatório experimental no âmbito do Estado de São Paulo;

· a Resolução RDC n° 49, de 31 de outubro de 2013, e suas atualizações, que dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do Microempreendedor Individual, do Empreendimento Familiar Rural e do Empreendimento Econômico Solidário e dá outras providências;

· a Resolução SS nº 26, de 17 de abril de 2017, que institui o Sistema de Informação em Vigilância Sanitária - Sivisa no Estado de São Paulo e trata das atribuições comuns das esferas de poder estadual e municipal na organização e coordenação do sistema;

· a Resolução MS-ANVISA-RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, e suas atualizações, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS;

· o artigo 10 da Portaria Interministerial MTE/MS nº 2674, de 4 de dezembro de 2014, que regulamenta as condições de isolamento, ventilação e exaustão do ar e medidas de proteção ao trabalhador, em relação à exposição ao fumo nos ambientes estabelecidos no art. 3º do Decreto nº 2.018/96, alterado pelo Decreto nº 8.262/14;

· o Anexo XX da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, alterada pela Portaria GM/MS nº 888, de 04 de maio de 2021, que dispõe de procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade;

· a Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas;

· a Portaria SMS/COVISA-G nº 404, de 20 de junho de 2024, que institui a Declaração De Conformidade Físico Funcional – DCFF para edificações que abrigam estabelecimentos de interesse da saúde e estabelece os requisitos e procedimentos para sua apresentação ao órgão de vigilância em saúde municipal;

e considerando a necessidade de:

· estabelecer o universo de atuação da Vigilância em Saúde para fins de licenciamento;

· definir a Licença de Funcionamento Sanitária e o número de Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde - Nº CMVS que a identifica;

· compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao licenciamento sanitário com a Classificação Nacional de Atividade Econômica - CNAE, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE;

· padronizar, regulamentar e disciplinar, no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde de São Paulo, os procedimentos administrativos referentes aos trâmites para fins de licenciamento sanitário dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante;

· facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais;

Resolve:

Art. 1º O licenciamento sanitário dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante obedecerá, no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde de São Paulo, ao disposto na presente Portaria.

CAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Considera-se, para os fins desta Portaria:

I - Água para Consumo Humano: água potável destinada à higiene pessoal, à ingestão e à preparação de alimentos, independentemente da sua origem;

II - Assinatura Digital: modalidade de assinatura eletrônica, resultado de uma operação matemática que utiliza algoritmos de criptografia e permite aferir, com segurança, a origem e a integridade do documento;

III - Assinatura Eletrônica: geração, por computador, de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o laço legalmente equivalente à assinatura manual do mesmo;

IV - Atividade Econômica: ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação – CONCLA, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE;

V - Autoridade Sanitária: agente público investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

VI - Caminhão-pipa: veículo equipado com reservatório, utilizado exclusivamente para distribuição e transporte de água para consumo humano;

VII - Certificado de Licenciamento Integrado (CLI): documento que reúne a licença dos órgãos estaduais como, Companhia Ambiental do Estado de São Paulo – CETESB, Corpo de Bombeiros da Polícia Militar do Estado de São Paulo, Secretaria da Agricultura e Abastecimento, e também dos serviços estaduais ou municipais de Vigilância Sanitária, emitido pelo Portal Integrador Estadual;

VIII - Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE): identifica o ramo de atividade empresarial pública, privada ou sem fim lucrativo, ou ainda, de pessoas físicas em atividades autônomas, por meio de códigos e descrições regulamentados pela Comissão Nacional de Classificação (Concla), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE);

IX - Consultório Isolado: sala isolada, destinada à prestação de assistência médica ou odontológica ou de outros profissionais de saúde com nível superior;

X - Contrato de Terceirização: documento cujo conteúdo é mutuamente acordado e controlado entre as partes, estabelecendo claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado;

XI - Declaração de Conformidade da Atividade (DCA): documento preenchido pelo responsável do estabelecimento, com o objetivo de demonstrar à autoridade sanitária, através de análise documental, o atendimento aos requisitos sanitários, respondendo civil e criminalmente pelas informações apresentadas;

XII - Declaração de Conformidade Físico-Funcional (DCFF): documento autodeclaratório, relacionado a conformidade físico-funcional das edificações que abrigam atividades de interesse da saúde, a ser apresentado pelos responsáveis no momento das solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária Inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades que alterem a estrutura física e impactem diretamente no fluxo das atividades licenciadas;

XIII - Depósito Fechado: unidade da empresa que realiza atividade de armazenamento de produtos próprios, em depósito próprio, dispondo de instalações, equipamento e recursos humanos próprios para o exercício desta atividade, instalado em endereço diverso da empresa fabricante, distribuidora, ou comércio varejista, mas considerada extensão da mesma;

XIV - e-CNPJ: documento eletrônico em forma de certificado digital, que garante a autenticidade e a integridade na comunicação entre pessoas jurídicas e a Receita Federal do Brasil, funcionando exatamente como versão digital do CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;

XV - e-CPF: documento eletrônico, em forma digital, do Cadastro de Pessoa Física, que garante a autenticidade e a integridade na comunicação eletrônica entre pessoas físicas e a Receita Federal no Brasil;

XVI - Empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

XVII - Empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização;

XVIII - Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização, corresponsável pelos aspectos técnicos e legais, inerentes à atividade objeto da terceirização;

XIX - Estabelecimento: todo complexo de bens organizado, para exercício da empresa, por empresário, ou por sociedade empresária.

XX - Estabelecimento de Interesse da Saúde: estabelecimento destinado às atividades relativas a bens, produtos e serviços que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, sujeitos às ações dos serviços de Vigilância em Saúde, elencados no Anexo I desta Portaria, segundo os grupos: I - Atividades Relacionadas à Produtos de Interesse da Saúde, II - Atividades da Prestação de Serviços de Saúde e III - Demais Atividades Relacionadas à Saúde. Podem apresentar-se sob responsabilidade de pessoa jurídica ou física e suas atividades podem ter caráter permanente, periódico ou eventual, incluídas as residências, quando estas forem utilizadas para a realização de tais atividades, sob responsabilidade de Microempreendedor Individual (MEI);

XXI - Estabelecimento de Interesse à Saúde Albergado: estabelecimento com atividade de interesse da saúde sujeito à Licença Sanitária (LS), própria ou não, situado dentro de uma estrutura albergante ou vinculada a ela pelo mesmo CNPJ;

XXII - Estrutura Albergante: estabelecimento, passível de licenciamento sanitário ou não, que abriga atividades reguladas pela vigilância sanitária;

XXIII - Fiscalização Sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência da autoridade sanitária, que visam à verificação do cumprimento das normas sanitárias de proteção à saúde e gerenciamento do risco sanitário;

XXIV - Fonte de Radiação Ionizante: equipamento ou material que emite ou é capaz de emitir radiação ionizante ou de liberar substâncias ou materiais radioativos;

XXV - Habitação coletiva para o repouso do trabalhador rural ou urbano: compreende qualquer tipo de imóvel, instalado em ambiente rural ou urbano, disponibilizado pelos empregadores para o repouso entre as jornadas de trabalho, especialmente construído ou adaptado para este fim, independentemente do tipo de contrato de uso, quando houver;

XXVI - Inspeção Sanitária: procedimento realizado pela autoridade sanitária, que busca, “in loco”, identificar, avaliar e intervir nos fatores de risco à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XXVII - Insumo Farmacêutico Ativo: princípio ativo utilizado na fabricação de medicamentos;

XXVIII - Insumo Farmacêutico Não Ativo: excipiente utilizado na fabricação de medicamentos;

XXIX - Insumo Farmacêutico sujeito ao Controle Especial: substâncias - princípios ativos, excipientes e precursores - sujeitas ao controle especial;

XXX - Licença de Funcionamento Sanitária: documento emitido pelos órgãos de vigilância em saúde, que habilita, de acordo com a legislação sanitária vigente, o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizantes, instalados no Município de São Paulo;

XXXI - Licenciamento Sanitário: etapa do processo de legalização no âmbito da Vigilância em Saúde, presencial ou eletrônica, que habilita o interessado ao exercício de determinada atividade econômica;

XXXII - Locais de Interesse da Saúde: ambientes de trabalho, logradouros, locais públicos, mananciais, dentre outros, que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu licenciamento pelo serviço de Vigilância em Saúde competente;

XXXIII - Microempreendedor Individual (MEI): pessoa que trabalha por conta própria e que se legaliza como pequeno empresário, com faturamento máximo anual estabelecido em legislação específica e sem participação em outra empresa como sócio ou titular, que dispõe de tratamento diferenciado pelos órgãos públicos para o licenciamento de suas atividades;

XXXIV - Nível de Risco: corresponde aos critérios de classificação adotados pelo Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, estabelecidos, no mínimo, pela probabilidade de ocorrência de eventos danosos a partir da atividade econômica desenvolvida, considerando a extensão, gravidade ou grau de irreparabilidade do impacto causado à integridade física e à saúde humana;

XXXV - Nº CMVS: corresponde ao número do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde que identifica, junto ao Sevisa, a Licença de Funcionamento Sanitária do estabelecimento de interesse da saúde ou da fonte de radiação ionizante;

XXXVI - Organização da Sociedade Civil (OSC): associação civil de interesse público, sem fins lucrativos, passível de qualificação para atuar em parceria formal com o Estado, na provisão de serviços públicos;

XXXVII - Portal Integrador Estadual: sistema responsável pela integração de dados da consulta de viabilidade locacional e de nome empresarial, registro, inscrições e licenciamento da empresa. É por meio dele que é feita a troca de informações com os órgãos e entidades federais, estaduais e municipais que são responsáveis pelo processo de registro e legalização de todas as empresas do Estado de São Paulo;

XXXVIII - Precursores: são substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, relacionadas na Lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, ou a que vier a substituí-la;

XXXIX - Residência Inclusiva: estabelecimento que oferta serviço na modalidade de acolhimento institucional, exclusiva para pessoas com deficiência em situação de dependência, que não disponham de condições de autossustentabilidade ou de retaguarda familiar;

XL - Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

XLI - Responsável Técnico: profissional habilitado, na forma da lei que regulamenta o exercício da profissão, ao qual é conferida atribuição para exercer a responsabilidade técnica de uma atividade de interesse da saúde;

XLII - Sistema de abastecimento de água para consumo humano (SAA): instalação composta por um conjunto de obras civis, materiais e equipamentos, desde a zona de captação até as ligações prediais, destinada à produção e ao fornecimento coletivo de água potável, por meio de rede de distribuição;

XLIII - Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (Sivisa): ferramenta eletrônica utilizada no âmbito do Sevisa, pelas equipes municipais e estaduais de vigilância sanitária, para o gerenciamento e planejamento de suas ações e para o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante de interesse da saúde;

XLIV - Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa): sistema organizado e estruturado nas duas esferas de governo – estadual e municipal – coordenado pelo Centro de Vigilância Sanitária da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS), com responsabilidades compartilhadas. Na gestão estadual, compreende o CVS e os Grupos regionais de Vigilância Sanitária (GVS) e, na gestão municipal, os serviços de vigilância sanitária dos municípios paulistas (Visa-M);

XLV - Sistema Municipal de Vigilância em Saúde (SMVS): sistema hierarquizado e regionalizado, responsável pelo planejamento e execução das ações de vigilância em saúde no município de São Paulo, coordenado pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa).

XLVI - Serviço de Interesse à Saúde Albergado Terceirizado: serviço com atividade de interesse da saúde sujeito à Licença Sanitária (LS), situado dentro de uma estrutura albergante tendo CNPJ distinto, mas atividade correlacionada ao albergante.

CAPÍTULO II – DO SISTEMA DE INFORMAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – SIVISA

Art. 3º O Sistema de Informação em Vigilância Sanitária – Sivisa, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, é utilizado como ferramenta de apoio à gestão dos órgãos de vigilância que compõem o Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde do Município de São Paulo.

§ 1º O Sivisa é um sistema informatizado, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e por ele desenvolvido, com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por finalidade subsidiar o planejamento e a avaliação das ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis de gestão do SUS-SP.

§ 2º O Sivisa é também o instrumento definido para a padronização do Nº CMVS, que identifica a Licença de Funcionamento Sanitária, mantendo o registro de dados de estabelecimentos, serviços e fontes de radiação ionizante licenciados no município de São Paulo, e contendo ainda o registro de inspeções sanitárias e de procedimentos técnico-administrativos relacionados.

CAPÍTULO III – DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIA E DA CLASSIFICAÇÃO DE NÍVEL DE RISCO

Art. 4º Os estabelecimentos e serviços de interesse da saúde, instalados no município de São Paulo, cujas atividades estejam discriminadas no Anexo I desta portaria, de acordo com os códigos da tabela CNAE - Fiscal do IBGE, devem requerer ao órgão do SMVS competente, a Licença de Funcionamento Sanitária para cada uma das atividades de interesse da saúde desenvolvidas, antes de iniciá-las, bem como para as fontes de radiação ionizante discriminadas no Anexo II.

§ 1º Os estabelecimentos com atividades de prestação de serviços de saúde albergadas, relacionadas no "Tabela 1.B - Estruturas Albergadas com CMVS Próprio", constante no Anexo III, estão obrigados ao licenciamento sanitário das mesmas, bem como ao cumprimento das demais exigências pertinentes ao seu funcionamento.

§ 2º Ficam dispensados de Licença de Funcionamento Sanitária, apesar de estarem sujeitos à atuação da Vigilância em Saúde, os estabelecimentos que exercem atividades econômicas previstas na tabela vigente do IBGE, não contempladas no Anexo I desta portaria.

§ 3º Os estabelecimentos de saúde integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da licença para seu funcionamento, porém, permanecem sujeitos a mesma conforme caput deste artigo, bem como às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequada e à assistência e responsabilidade técnicas, aferidas por meio de fiscalização realizada pelas equipes de vigilância em saúde municipais.

Art. 5º Para efeito de licenciamento sanitário, as atividades econômicas de interesse da saúde exercidas nos estabelecimentos são classificadas como:

I - Nível de Risco I (Baixo) – Atividades isentas de licenciamento sanitário, não contempladas no Anexo I desta portaria;

II - Nível de Risco II (Médio) – Atividades sujeitas ao licenciamento sanitário, discriminadas no Anexo I desta Portaria, que dispensam a inspeção ou análise documental prévias por parte do órgão de Vigilância em Saúde competente, cujo licenciamento sanitário será emitido de forma simplificada e automática, através do Portal Integrador Estadual, com exceção dos estabelecimentos sob responsabilidade de pessoa física;

III - Nível de Risco III (Alto) - Atividades sujeitas ao licenciamento sanitário, discriminadas no Anexo I desta Portaria, que exigem inspeções prévias ou análise documental prévia, através da Declaração de Conformidade de Atividade, por parte do serviço de Vigilância em Saúde competente.

CAPÍTULO IV - DA SOLICITAÇÃO DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 6º Todas as informações referentes ao licenciamento sanitário, incluindo as orientações para solicitação inicial e alterações, estão disponíveis para consulta no endereço eletrônico da Coordenadoria de Vigilância em Saúde - Covisa.

Art. 7º O responsável pelo estabelecimento ou serviço de interesse da saúde sujeito ao licenciamento sanitário, deve iniciar a solicitação de Licença de Funcionamento Sanitária por meio do Portal Integrador Estadual, assinalando apenas as atividades econômicas (CNAE) que efetivamente serão exercidas no local, as quais receberão no sistema a classificação de risco correspondente.

§ 1º Excetuam-se do disposto no caput os estabelecimentos a serem licenciados como pessoa física, cujas solicitações devem ser protocoladas de acordo com as orientações disponíveis no endereço eletrônico da Covisa.

§ 2º Para as atividades classificadas no Portal Integrador Estadual como “Nível de Risco II - Médio”, será emitido automaticamente o Certificado de Licenciamento Integrado (CLI), dispensando-se a necessidade de solicitação de licenciamento junto ao órgão de Vigilância em Saúde competente.

§ 3º Para as atividades assinaladas e classificadas no Portal Integrador Estadual como “Nível de Risco III - Alto”, o estabelecimento deverá prosseguir com a solicitação de licenciamento junto ao órgão de Vigilância em Saúde competente, conforme orientações constantes no endereço eletrônico da Covisa.

Art. 8º O Certificado de Licenciamento Integrado (CLI), emitido pelo Portal Integrador Estadual equivale, para todos os efeitos, à Licença de Funcionamento Sanitária.

Parágrafo único. As atividades econômicas informadas no licenciamento devem ser verificadas pela autoridade sanitária, quando da realização de eventual inspeção. Constatada divergência entre o informado no licenciamento e o observado pela autoridade sanitária no estabelecimento, a Licença de Funcionamento Sanitária será cancelada, tornando sem efeito o CLI, devendo o responsável requerer novo licenciamento.

Art. 9º A solicitação de licenciamento sanitário deve ser realizada exclusivamente junto ao órgão de Vigilância em Saúde competente, quando tratar-se de:

I - Estruturas albergantes sob administração pública, direta ou indireta, que utilizam o mesmo CNPJ;

II - Estruturas albergadas próprias (Tabela 1.B do Anexo III);

III - Fontes de radiação ionizante (Anexo II );

IV - Estabelecimentos sob responsabilidade de Pessoa Física (CPF);

V - Alteração de Responsável Técnico - Assunção ou Baixa;

VI - Ampliação ou Redução de Atividade/Classe/Categoria de Produto;

Art. 10. Somente serão recebidas as solicitações cuja documentação apresentada esteja completa, conforme as exigências desta portaria, com os respectivos formulários corretamente preenchidos e assinados.

Art. 11. Nos casos em que o estabelecimento, cuja atividade esteja prevista no Anexo I dessa portaria, possua uma ou mais etapas de produção ou comercialização de produtos, ou de prestação de serviços, realizadas por terceiro, a empresa terceirizada, quando sujeita à Vigilância Sanitária, deve possuir Licença de Funcionamento Sanitária vigente.

Art. 12. Os documentos e formulários exigidos para cada atividade e fonte de radiação ionizante estão referidos na coluna “Documentos” do Anexo I e descritos no Anexo IV desta portaria.

Parágrafo único. A apresentação dos documentos referidos no caput deste artigo deve ser efetuada conforme orientações constantes no endereço eletrônico da COVISA.

Seção I - Declaração de Conformidade da Atividade - DCA

Art. 13. Para as atividades enquadradas no Anexo I desta portaria, na situação “INSPEÇÃO PRÉVIA – Declaração de Conformidade da Atividade - DCA”, o responsável pelo estabelecimento deve apresentar a Declaração de Conformidade da Atividade - DCA no momento da solicitação de Licença Inicial, Alteração de Endereço e Renovação de Licença, quando cabível, corretamente preenchida e assinada.

§ 1º A Declaração de Conformidade da Atividade - DCA será utilizada como ferramenta de análise de risco para o planejamento das ações da vigilância sanitária. Após sua análise pela autoridade sanitária, a solicitação poderá ser deferida ou poderá motivar uma inspeção sanitária prévia ao licenciamento, dependendo da classificação obtida ao final do preenchimento do documento.

§ 2º O deferimento da solicitação através da análise da Declaração de Conformidade da Atividade - DCA não impede a autoridade sanitária de proceder com a inspeção sanitária a qualquer momento e adotar as medidas administrativas cabíveis, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária ou que as informações prestadas não correspondem a atividade realizada no local.

Seção II – Titularidade da Licença

Art. 14. A Licença de Funcionamento Sanitária do estabelecimento de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante deve ser emitida em nome da razão social, quando se tratar de pessoa jurídica, ou do responsável legal, quando se tratar de pessoa física, em atividades autônomas ou prestadas por profissionais liberais.

§ 1º A Licença de Funcionamento Sanitária de atividade albergada própria, exercida em estabelecimento não previsto no Anexo I desta portaria, deve ser emitida em nome da razão social do estabelecimento que a alberga.

§ 2º O Almoxarifado no qual se armazenam produtos sujeitos ao controle da vigilância sanitária, para uso próprio das unidades de saúde do estabelecimento assistencial ao qual está vinculado, situado em endereço diverso ao do estabelecimento, necessita de Licença Sanitária específica, que será emitida com a razão social e o código CNAE da atividade econômica do estabelecimento assistencial que prevê o tipo de serviço “Almoxarifado” (Cód. 230), conforme descrito no Anexo I, sob CNPJ próprio e no endereço no qual está situado.

§ 3º A Licença de Funcionamento Sanitária do estabelecimento de interesse da saúde no qual se exerce atividade econômica sob responsabilidade de pessoa física é pessoal e intransferível. Esse tipo de licenciamento implica na exclusividade da Responsabilidade Legal e Técnica no mesmo CPF e não comporta responsável técnico substituto.

Seção III - Estabelecimentos que possuem multiprofissionais de saúde

Art. 15. Em estabelecimento no qual multiprofissionais de saúde, sem vínculo entre si, exercem atividades de interesse da saúde distintas ou não, em salas não compartilhadas, a Licença de Funcionamento Sanitária deve ser emitida para cada uma das salas, conforme a atividade desenvolvida.

Art. 16. É permitido o compartilhamento de sala para o exercício de atividades de interesse da saúde descritas no Anexo I, por profissionais sem vínculo entre si, desde que observados, de forma cumulativa, os requisitos sanitários pertinentes.

Parágrafo único. Para cada atividade exercida em momento distinto, deve ser emitida uma Licença de Funcionamento Sanitária em nome da razão social ou pessoa física responsável.

Seção IV – Atividades que necessitam de Autorização de Funcionamento

Art. 17. O estabelecimento de interesse da saúde que está sujeito à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) deve solicitar a Licença Sanitária (LS) ao serviço de vigilância sanitária competente, antes de solicitar a AFE na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

§ 1^o A LS deve ser deferida pelo serviço de vigilância sanitária competente após a concessão da AFE pela Anvisa, publicada em Diário Oficial da União, com exceção das farmácias e drogarias que seguem ato normativo específico.

Seção V – Atividades de Fracionamento

Art. 18. Os estabelecimentos que exercem atividades próprias de fracionamento, acondicionamento, empacotamento, engarrafamento ou qualquer forma de embalagem e aquisição de produtos semiacabados ou intermediários, com a realização de etapas de acondicionamento e embalagem para a obtenção do produto acabado devem se enquadrar no código CNAE da respectiva atividade fabril, conforme Anexo I.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no “caput” deste artigo os estabelecimentos que exercem as atividades de:

I - Comércio atacadista de insumos farmacêuticos ativos; insumos farmacêuticos não ativos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial (CNAE 4644-3/01);

II - Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos, submetidos a processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes não comestíveis (CNAE 4633-8/01);

III - Comércio atacadista de leguminosas com atividade de fracionamento associada (CNAE 4632-0/03);

Seção VI – Comércio Atacadista de Produtos

Art. 19. A fabricação e o comércio atacadista exercidos no mesmo estabelecimento necessitam de Licenças de Funcionamento Sanitárias específicas para cada atividade econômica, quando se tratar de comércio atacadista de produtos não associados à atividade de fabricação da empresa.

Seção VII – Empresa fornecedora de alimentos para terceiros

Art. 20. A empresa fornecedora de alimentos preparados preponderantemente para terceiros (CNAE 5620-1/01), que não dispõe de instalações próprias e se utiliza das instalações do estabelecimento contratante, é denominada contratada.

§ 1º A solicitação de Licença de Funcionamento Sanitária da contratada deve ser efetuada após a celebração do contrato de prestação de serviço.

§ 2º A Licença de Funcionamento Sanitária da contratada será emitida com seu CNPJ e razão social, e com endereço da empresa contratante.

§ 3º A contratada que prestar serviços em diferentes endereços deve possuir um CNPJ de filial para cada endereço onde o serviço for prestado. A Licença de Funcionamento Sanitária deve ser emitida com o CNPJ da filial e com endereço da empresa contratante.

Seção VIII – Atividades Veterinárias

Art. 21. Compete à Vigilância em Saúde emitir Licença de Funcionamento Sanitária aos estabelecimentos de atividades veterinárias contempladas no código CNAE 7500-1/00 e às fontes de radiação ionizante, conforme descrito no agrupamento 82 do Anexo I da presente Portaria.

Parágrafo único: Nos estabelecimentos veterinários sujeitos ao licenciamento sanitário, compete à Vigilância em Saúde atuar nos aspectos relacionados à prevenção de riscos e agravos à saúde humana (trabalhadores, clientela e ambiente), avaliando as condições de exposição ambiental e ocupacional às radiações ionizantes, aos resíduos químicos e infectantes gerados pelo estabelecimento, bem como as condições higiênico-sanitárias e condições de armazenamento, procedência, controle e destinação dos medicamentos da linha humana.

Seção IX – Dos Veículos

Art. 22. Os veículos de estabelecimentos prestadores de serviço de transporte de pacientes, serviços de remoção de cadáveres, de transporte de medicamentos, de material biológico, de produtos e de substâncias de interesse da saúde são considerados extensão desses estabelecimentos, dispensando-se a expedição de licença específica para os veículos.

§ 1º Os responsáveis pelas atividades mencionadas no “caput” deste artigo deverão apresentar as informações sobre os veículos utilizados no ato da inspeção sanitária realizada pelo órgão de Vigilância em Saúde competente.

§ 2º Excetuam-se do disposto no §1º as atividades de transporte de água para consumo humano, enquadradas no código CNAE 3600-6/02 conforme anexo I desta portaria, cujos veículos devem ser informados ao órgão de Vigilância em Saúde competente no ato da solicitação inicial de licença e sempre que houver inclusão ou exclusão de veículos, por meio da entrega do Formulário de Informações sobre Veículos, corretamente preenchido e assinado.

Seção X – Microempreendedor Individual

Art. 23 O Microempreendedor Individual – MEI está dispensado da licença de funcionamento sanitária.

§1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo o exercício de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de Nível de Risco III (Alto), que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do seu funcionamento, mesmo quando exercidas por Microempreendedor Individual (MEI).

§ 2º Ao MEI apenas é permitida a execução das ocupações definidas em normativa específica.

§ 3º O Certificado da Condição de Microempreendedor Individual – CCMEI é o documento hábil de registro do MEI e também de dispensa do licenciamento sanitário para as atividades de Nível de Risco II (Médio).

§ 4º A dispensa de licenciamento sanitário não desobriga o MEI de cumprir com os requisitos estabelecidos pelo poder público relativamente ao funcionamento regular de sua atividade, compreendidos os aspectos sanitários.

CAPÍTULO V – DA CONSULTA DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIA

Art. 24. A Licença de Funcionamento Sanitária passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, devendo ser disponibilizada no sítio eletrônico oficial do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo – SIVISA, que poderá ser consultado por meio de “link” constante no endereço eletrônico da Covisa.

Parágrafo único. O período de validade da Licença de Funcionamento Sanitária está definido na coluna “VALIDADE DA LICENÇA” do Anexo I da presente Portaria, de acordo com a atividade econômica exercida.

Art. 25. A Licença de Funcionamento Sanitária emitida de forma eletrônica, através da página oficial do SIVISA, é autenticada por meio de código de validação gerado automaticamente pelo sistema, podendo ser verificado no rodapé do documento.

Parágrafo único. Os despachos relativos às solicitações de Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS, atualização e alterações de CMVS, emitidos em data anterior à publicação da Portaria SMS.G nº 2215, de 14/12/2016, estão publicados no Diário Oficial da Cidade – DOC para ciência dos interessados.

CAPÍTULO VI – DA RENOVAÇÃO DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIA

Art. 26. Os estabelecimentos, serviços e fontes de radiação ionizantes identificados nos Anexos I e II desta portaria, obrigados à renovação da Licença de Funcionamento Sanitária conforme parágrafo único do art. 23, devem requerê-la a partir de 90 (noventa) dias antes de expirar sua validade.

§ 1º Após a apresentação da documentação necessária para a solicitação de Renovação da Licença de Funcionamento Sanitária, a autoridade sanitária terá o prazo de 90 (noventa) dias corridos, contados a partir da data de autuação do respectivo processo, para apreciação e decisão.

§ 2º A ausência de decisão no prazo previsto no §1º implicará na aprovação tácita da Renovação do Licenciamento Sanitário, nos termos do art.37 da presente Portaria.

§ 3º A aprovação tácita da Renovação da Licença de Funcionamento Sanitária não impede a autoridade sanitária de proceder com a inspeção sanitária a qualquer momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, adotar as medidas administrativas cabíveis, de acordo com a legislação vigente.

§ 4º Os estabelecimentos a que se refere o “caput” deste artigo devem apresentar os documentos referentes à renovação da Licença de Funcionamento Sanitária, conforme Quadro IV.B do Anexo IV da presente portaria, dispensando-se a apresentação da Licença de Funcionamento Sanitária anterior.

Art. 27. A ausência de solicitação de renovação da Licença de Funcionamento Sanitária, no prazo determinado, sujeita o estabelecimento às medidas administrativas e sanções cabíveis, conforme previsto no artigo 129 do Código Sanitário do Município de São Paulo, Lei 13.725 de 9 de janeiro de 2004, ou outra que vier a substitui-la.

CAPÍTULO VII - DAS ALTERAÇÕES DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIA

Art. 28. As alterações referidas nos incisos I a VII deste artigo devem ser comunicadas ao órgão de Vigilância em Saúde competente, conforme Quadro IV.B do Anexo IV da presente portaria:

I - Endereço;

II - Ampliação de classe e ou categoria de produto e ou das atividades;

III - Redução de classe e ou categoria de produto e ou das atividades;

IV - Razão social;

V - Fusão, cisão, incorporação ou sucessão;

VI - Assunção ou baixa de responsabilidade técnica;

VII - Responsabilidade legal;

§ 1º As alterações constantes dos incisos I, II e V implicam em novos procedimentos para licenciamento sanitário, conforme Capítulo IV desta portaria, preservado o número CMVS, com novo prazo de validade.

§ 2º As alterações constantes dos incisos III, IV, VI e VII implicam apenas em atualização de dados cadastrais com emissão de nova Licença de Funcionamento Sanitária, preservado o número CMVS e o prazo de validade anterior.

§ 3º Em caso de mudança de endereço do estabelecimento para outro município, o responsável legal deve solicitar o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária no município no qual está encerrando suas atividades e solicitar novo licenciamento junto ao serviço de Vigilância em Saúde competente no novo endereço.

§ 4º Os estabelecimentos com licença automática concedida através do Sistema Integrador Estadual, nos termos do §2º do art. 7º, estão dispensados da necessidade de solicitação de assunção e baixa de responsabilidade técnica. Ainda nesses casos, as demais solicitações, como alteração de endereço, de razão social ou de responsabilidade legal, devem ser realizadas diretamente no Sistema Integrador Estadual.

Art. 29. Em caso de mudança de atividade econômica, ou de CNPJ, o responsável legal deve solicitar o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária vigente e solicitar novo licenciamento.

Art. 30. O encerramento de atividades deve ser comunicado ao órgão de Vigilância em Saúde competente, em conformidade com o Anexo IV, no prazo de trinta dias, contados a partir da data da ocorrência, para fins de cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária.

Parágrafo único. Quando o encerramento das atividades de um estabelecimento ou serviço for constatado por autoridade sanitária, esta deverá providenciar o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária.

CAPÍTULO VIII – DA RESPONSABILIDADE LEGAL E TÉCNICA

Art. 31. O responsável legal pelo estabelecimento de interesse da saúde e ou pelas fontes de radiação ionizante, perante a Vigilância em Saúde, é aquele definido na legislação em vigor.

Art. 32. O responsável técnico pelo estabelecimento de interesse da saúde e ou pelas fontes de radiação ionizante, perante a Vigilância em Saúde, é aquele legalmente habilitado nos termos da legislação em vigor.

§ 1º A responsabilidade técnica será reconhecida somente para o exercício das atividades definidas em legislação específica dos respectivos Conselhos de Classe.

§ 2º A exigência dos documentos necessários para comprovação de responsabilidade técnica, assim como de habilitação e ou de especialização, encontra-se definida nos Anexos I e IV desta portaria.

§ 3º A responsabilidade técnica é parte integrante da Licença de Funcionamento Sanitária e sua alteração deve observar o inciso VI do artigo 28 da presente portaria.

§ 4º No caso de baixa de responsabilidade técnica, devem ser observados os prazos e as disposições das legislações específicas, para a continuidade de funcionamento dos estabelecimentos definidos no Anexo I desta portaria.

Art. 33. Em caso de Organização Social que desenvolve atividades de natureza pública e que gerencia bens públicos, os responsáveis legais e ou técnicos devem estar vinculados formalmente à Organização Social.

Art. 34. É obrigatória a assinatura do responsável legal e do(s) responsável(eis) técnico(s) no formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária, quando, por força da legislação específica, a atividade assim o requerer.

Art. 35. Os documentos constantes na solicitação podem ser assinados digitalmente, pelo responsável legal e ou técnico, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira - ICP/Brasil, ou com a utilização da conta gov.br.

§ 1º Não serão aceitas assinaturas digitalmente copiadas e coladas de outros documentos.

§ 2º Os documentos assinados e protocolizados em suporte eletrônico devem atender aos seguintes requisitos:

I - formato de arquivo PDF (Portable Document Format);

II - devem ser legíveis;

III - não permitir edição.

CAPÍTULO IX – DOS PRAZOS PARA OS REQUERIMENTOS DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 36. Os requerimentos de licenciamento sanitário e seus respectivos prazos máximos para decisão administrativa constam no Anexo V desta Portaria.

§ 1º Decorrido o prazo previsto no Anexo V desta Portaria, a ausência de decisão por parte da autoridade sanitária implicará na aprovação tácita do requerimento, com realização de inspeção sanitária posterior, excetuando-se as atividades identificadas no referido anexo como “não sujeitas a aprovação tácita”, para as quais a decisão administrativa somente ocorrerá após a realização de inspeção sanitária, considerando sua complexidade e impacto sanitário.

§ 2º A aprovação tácita não exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar e não afasta a sujeição à realização das adequações solicitadas em fiscalizações posteriores, bem como às medidas administrativas cabíveis, caso seja comprovado o não atendimento à regulamentação sanitária ou a ausência de correspondência entre as informações prestadas previamente e a atividade realizada no local.

Art. 37. Para fins de aprovação tácita, o prazo para decisão administrativa pelo órgão de Vigilância em Saúde inicia-se na data da correta apresentação de todos os documentos necessários à instrução e autuação do processo de solicitação de licenciamento sanitário.

§ 1º O requerente será cientificado sobre o prazo para a análise de seu requerimento, presumida sua boa-fé em relação às informações prestadas.

§ 2º O prazo para a decisão administrativa poderá ser suspenso uma vez, mediante necessidade de adequação do requerente verificada em inspeção sanitária, durante o tempo estabelecido pela autoridade sanitária nos documentos e termos oficiais pertinentes.

Art. 38. Para as atividades sujeitas a aprovação tácita, o requerente poderá solicitar documento comprobatório do deferimento de seu requerimento, a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo para a decisão administrativa estabelecido no Anexo V desta Portaria.

Parágrafo único – A Licença Sanitária deferida a partir da solicitação referida no caput não conterá elemento que indique a natureza tácita da aprovação.

CAPÍTULO X - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 39. Estão sujeitos ao monitoramento ou intervenção sanitária, os estabelecimentos de interesse da saúde e as fontes de radiação ionizante (Anexos I e II), assim como, os ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, produtos, equipamentos e atividades que possam acarretar, direta ou indiretamente, riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu licenciamento pelo órgão de Vigilância em Saúde competente.

§ 1º As atividades de inspeção sanitária serão priorizadas considerando o risco à saúde e organizadas conforme plano de ação dos serviços municipais de vigilância em saúde.

§ 2º Após a realização de inspeção sanitária, a autoridade sanitária responsável por sua execução deve elaborar relatório de inspeção, onde conste a descrição da situação sanitária encontrada, a análise dos documentos apresentados, avaliação do risco sanitário e, quando cabível, as exigências que deverão ser cumpridas pelo responsável pelo estabelecimento, serviço, produto, equipamento, local ou ambiente inspecionado e prazo estabelecido para sua regularização, o qual deve ser registrado no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária - SIVISA e disponibilizado ao inspecionado.

Art. 40. A emissão da Licença de Funcionamento Sanitária, no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, não está condicionada ao pagamento de taxas ou emolumentos.

Parágrafo único: As Licenças de Funcionamento Sanitárias que foram emitidos em data anterior à publicação da Portaria 2215/2016 de 14/12/2016, publicadas no Diário Oficial da Cidade – DOC e que não possuem validade de licença no Anexo I continuam válidas e devem ser mantidas em local visível ao público.

Art. 41. Os estabelecimentos devem afixar a Licença de Funcionamento Sanitária e ou o Certificado de Licenciamento Integrado - CLI em local visível ao público.

Art. 42. O estabelecimento com Nº CMVS - Licença de Funcionamento Sanitária vigente, cuja atividade declarada anteriormente sofrer alteração de código ou enquadramento CNAE pelo Anexo I desta portaria, terá sua situação regularizada pelo órgão de Vigilância em Saúde competente, no momento da solicitação de renovação da Licença de Funcionamento Sanitária.

Parágrafo único. Para as atividades enquadradas no caput deste artigo que não são passíveis de renovação, o estabelecimento com licença sanitária vigente deverá solicitar o cancelamento da licença sanitária concedida no passado e protocolar a solicitação de licença sanitária inicial para a(s) atividade(s) que desempenha, no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de início de vigência desta portaria.

Art. 43. A solicitação para assunção de Responsabilidade Técnica, que passa a ser obrigatória para algumas atividades a partir desta publicação, cujos estabelecimentos encontram-se com Licença de Funcionamento Sanitária vigente, deve ser realizada em até 180 (cento e oitenta) dias, a partir do início da vigência da presente Portaria.

Art. 44. A Coordenadoria de Vigilância em Saúde instituirá, por meio de portaria, grupo técnico responsável pela revisão periódica do presente regulamento, composto por autoridades sanitárias do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde.

Art. 45. Esta Portaria entrará em vigor em 60 dias, a partir da data de sua publicação, revogando-se:

I - a Portaria SMS.G nº 2.215, de 14 de dezembro de 2016, e suas atualizações; e

II  - o subitem 16.1.2 da Portaria SMS.G nº 2.619, de 6 de dezembro de 2011, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação de Alimentos.

Parágrafo único. Os anexos I, II, III, IV, V e os Formulários referidos na presente Portaria, em complemento ao texto legal, serão publicados e disponibilizados, na íntegra, no endereço eletrônico da Coordenadoria de Vigilância em Saúde - Covisa, no item Licença Sanitária – CMVS, a partir de sua vigência, conforme disposto no caput deste artigo.