PORTARIA 54/13 – HSPM

Gabinete da Superintendência do HSPM

A Superintendente do HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO MUNICIPAL - HSPM , usando da faculdade que lhe concede o inciso XVIII, do artigo 4º da Lei Municipal nº 13.766, de 21 de janeiro de 2004, regulamentada pelo Decreto nº 45.216, de 31 de agosto de 2004,

CONSIDERANDO:

A Resolução Comissão Nacional de Saúde - CNS n.º 466 de 12 de dezembro de 2012, que estabelece diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos,

RESOLVE:

1 - Aprovar o REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA – CEP DO HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO MUNICIPAL , anexo.

Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Regimento Interno

Comitê de Ética em Pesquisa

Hospital do Servidor Público Municipal

CAPÍTULO I

NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma instância colegiada, educativa e autônoma, vinculada ao Hospital do Servidor Público Municipal (HSPM), de natureza consultiva e deliberativa, no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas; normativa, no âmbito propositivo das Resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no HSPM, preservando, em primeiro lugar, os aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, com o objetivo de implementar e difundir as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas entre a comunidade acadêmica e a sociedade como um todo.

CAPÍTULO II

ORGANIZAÇÃO DO CEP

Seção I

Composição

Art. 2º - O CEP é um colegiado independente, multiprofissional e transdisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo.

Art. 3º - O CEP/HSPM deve ser constituído, obrigatoriamente, por membros de ambos os sexos, com diferentes formações profissionais. Fica vedado que mais da metade dos seus membros sejam da mesma categoria profissional.

Art. 4º - O CEP deve ser composto por, no mínimo, 09 (nove) membros titulares, sendo pelo menos um membro representante dos usuários da instituição, cuja participação é voluntária.

Art. 5º - A designação dos membros deve ser feita por portaria da Superintendência.

Art. 6º - O mandato dos membros eleitos do CEP/HSPM é de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução por mais de um mandato.

Art. 7º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano, salvo as faltas em períodos de férias ou afastamento e licença.

Art. 8º- O CEP/HSPM deve ter um coordenador e um vice-coordenador eleitos pelos seus membros, com mandato de 3 (três) anos, podendo ser reconduzido ao cargo.

Art. 9º - O CEP/ HSPM poderá contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não a instituição com a finalidade de fornecer subsídios técnico-científicos. Nestes casos, tais consultores deverão declarar inexistência de conflitos de interesses e se comprometerem a manter o sigilo das informações pertinentes aos projetos de pesquisa aos quais tiverem acesso por meio do CEP/HSPM.

Parágrafo Único - Nestes casos, tais consultores e membros “ad hoc” devem declarar suas ligações institucionais e extrainstitucionais, incluindo suas relações com a indústria farmacêutica, sejam elas como pesquisador, consultor, palestrante, acionista ou outras que possam implicar conflitos de interesse. Quando for o caso de análise de projetos que entrem em conflito cm essas relações, o membro em questão não deverá participar da avaliação de tais projetos.

Art. 10- O CEP/ HSPM conta com uma Secretaria Executiva, exercida por um secretário indicado pelo Superintendente.

Art. 11- O CEP/ HSPM deve ser registrado na CONEP e manter-se regular junto à mesma;

Parágrafo Único - O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva do CEP/HSPM deve ser viabilizado pelo HSPM em conformidade com a Res. CNS 466/12.

Seção II

Atribuições do CEP

Art. 12 - Compete ao CEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes da referida pesquisa. O CEP consultará o CONEP e a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

I – apreciar os protocolos de pesquisa, e acompanhá-los, emitindo parecer em até 30 dias, valendo-se dos recursos da Plataforma Brasil;

II – acompanhar o desenvolvimento dos projetos através dos relatórios anuais dos pesquisadores em estudos observacionais com coleta de dados e semestrais, em estudos de intervenção, realizando acompanhamento in loco do desenvolvimento desses estudos, quando possível;

III - constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos no HSPM, mantendo atualizados os bancos de dados;

IV – organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP;

V - informar e assessorar a CONEP, instâncias do SUS e da Secretaria Municipal de Saúde, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, manter contatos necessários especialmente com os órgãos de vigilância sanitária;

VI – divulgar as Resoluções relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

VII - atuar como instituição consultiva em situações de problemas éticos associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público;

VIII – cumprir o seu papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

IX – receber dos sujeitos das pesquisas ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação de efeitos adversos que possam alterar o curso natural do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário adequar o termo de consentimento;

X – requerer instauração de sindicância à direção do HSPM, em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP/ Ministério da Saúde e, no que couber a outras instâncias;

XI – manter em arquivo confidencial com cópia do protocolo de pesquisa dos relatórios correspondentes, por um período mínimo de cinco anos, após o encerramento da pesquisa;

XII – zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos sujeitos, antes da sua inclusão nos projetos de pesquisa;

XIII- estabelecer suas próprias normas de funcionamento;

Seção III

Atribuições dos membros

Art. 13 - Ao Coordenador ou, na sua ausência, ao Vice-Coordenador, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da CEP e especificamente:

I - organizar e presidir suas reuniões;

II - representar o CEP/ HSPM em suas relações internas e externas;

III - suscitar o pronunciamento da CONEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;

IV - indicar, através dos recursos da Plataforma Brasil, membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário;

V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvido o plenário;

VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

VII - encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ou no mínimo anual ao CNS, ouvido o plenário;

VIII - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP/HSPM, segundo as deliberações tomadas em reunião;

IX - emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte;

X – estimular o questionamento dos membros, permitir a apresentação dos prós e dos contras, facilitar a conclusão do grupo e submeter sempre as decisões ao plenário;

Art. 14 - Aos Membros incumbe:

I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos nas matérias que lhes forem atribuídas;

II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III - requerer votação de matérias em regime de urgência;

IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP/ HSPM;

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados;

VII – conhecer as resoluções do CNS sobre ética em pesquisa com seres humanos e manter-se atualizado sobre o assunto;

VIII – emitir, através dos recursos da Plataforma Brasil, parecer consubstanciado quando designado como relator do projeto pelo coordenador do CEP;

IX - substituir o coordenador nas suas faltas ou impedimentos, quando houver impossibilidade de o vice-coordenador assumir essas atribuições;

X - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão;

XI - propor ao Plenário e coordenar a elaboração de veículos de comunicação das atividades do CEP, com objetivo de divulgação e educação.

Art. 15 - Os membros do CEP/HSPM devem ter total independência na tomada de decisões no exercício das funções mantendo caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar a conflito de interesse com os projetos analisados.

Art. 16 - Os membros do CEP não serão remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados das outras obrigações no HSPM nos horários de trabalho do comitê, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

Parágrafo Único – Os membros devem se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Art. 17 - Ao Secretário Executivo incumbe:

I - assistir às reuniões;

II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP;

III - organizar a pauta das reuniões, através dos recursos da Plataforma Brasil;

IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;

V - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo as atas das reuniões;

VI - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;

VII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;

VIII - elaborar relatório anual das atividades do Comitê a ser encaminhado ao CONEP;

IX – providenciar a convocação das reuniões extraordinárias;

X – divulgar eventos e cursos sobre ética em pesquisa para os membros do CEP/HSPM;

Seção IV

Comprometimento dos pesquisadores

Art. 18 - Aos pesquisadores compete:

I – inserir na Plataforma Brasil o protocolo de pesquisa a ser realizada e, devidamente instruído, aguardar o pronunciamento do CEP, antes de iniciar a pesquisa;

II - desenvolver o projeto conforme delineado;

III – elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais ao CEP/HSPM uma vez por ano em estudos observacionais e/ou de coleta de dados e semestrais em estudos de intervenção;

IV – apresentar dados solicitados pelo CEP/HSPM a qualquer momento;

V - manter arquivados, sob sua guarda, por cinco anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP/HSPM;

VI – comunicar ao CEP/HSPM a interrupção do projeto;

Seção V

Protocolos de Pesquisa

Art. 19 – Os protocolos de pesquisa com seres humanos deverão ser encaminhados à secretaria executiva do Comitê, em uma via, em português, instruídos, quando aplicável, com os seguintes itens:

I – folha de rosto devidamente preenchida

II– descrição detalhada da pesquisa;

III – informações em relação ao sujeito da pesquisa;

IV – cadastro e qualificação dos pesquisadores, com apresentação resumida do Currículo Lattes.

V - cronograma de execução do projeto;

VI – carta de aprovação em outro CEP se for o caso;

VII – Termo de consentimento livre e esclarecido em linguagem clara e acessível aos sujeitos da pesquisa.

Parágrafo primeiro. O protocolo de pesquisa deverá ser entregue ao funcionário administrativo do HSPM, que deve conferir toda documentação.

Parágrafo segundo. Somente os documentos inseridos na Plataforma Brasil serão submetidos para apreciação do CEP.

http://www.saude.gov.br/plataformabrasil

Seção VI

Funcionamento

Art. 20 - O CEP reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro, e extraordinariamente, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 21 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros. A reunião só terá caráter deliberativo quando contar com a presença mínima de mais da metade de seus membros.

Art. 22 - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatório, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados ao CEP e da análise de denúncias ou situações sigilosas. Os observadores deverão encaminhar pedido por escrito com antecedência, para que sejam tomadas as devidas providências quanto à preparação prévia de local e material para a reunião.

Parágrafo Primeiro - Não será permitido aos observadores participar das discussões ou fazer perguntas durante a reunião.

Parágrafo Segundo – O CEP determinará, nas ocasiões que justifiquem sigilo, que a reunião seja fechada ao público.

Art. 23 - As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.

Art. 24 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.

Art. 25 - A pauta será preparada via Plataforma Brasil, incluindo as matérias definidas na reunião anterior e os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 26 – Os protocolos de pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores, pela secretária executiva, por indicação do coordenador do CEP, por meio da Plataforma Brasil.

I.Cada protocolo será encaminhado preferencialmente para dois membros, e estes terão até 14 dias para elaborar o seu parecer consubstanciado;

II.O relatório inserido na Plataforma Brasil será apresentado para apreciação do colegiado na reunião seguinte;

III.Os TCLEs de todos os protocolos que entrarem em discussão na reunião do CEP serão necessariamente analisados por todos os membros representantes de usuários.

Art. 27 - A reunião será iniciada pela leitura dos pareceres consubstanciados dos relatores. Depois deles outros membros voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.

I.O relator que não puder estar presente à reunião deverá inserir seu relatório na Plataforma Brasil para ser lido na reunião;

II.Após a leitura do parecer, o coordenador deve submetê-lo à discussão dando a palavra aos membros que a solicitarem;

Art. 28 – A apreciação de cada projeto culminará no seu enquadramento em uma das seguintes categoriais:

a) APROVADO;

b) PENDENTE – quando o colegiado identificou problemas no protocolo que inviabilizam o início do projeto e demandam revisão de itens específicos e/ou fornecimento de informações relevantes, devendo ser atendidos pelos proponentes no prazo de 60 (sessenta) dias;

c) RETIRADO – quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente ou o pesquisador decidir por cancelar o projeto;

d) NÃO aprovado;

e) Aprovado e ENCAMINHADO, com o respectivo parecer, para a apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS, nos casos previstos na Resolução CNS 466/12, artigo IX, item 4.

Parágrafo Único - Esta deliberação será transmitida ao pesquisador na forma de Parecer, assinado pelo Coordenador, pelo site da Plataforma Brasil.

Art. 29 - Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa das seguintes situações:

I - "Necessita complementação das informações";

II - "Informação suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será designado um subcomitê do CEP para continuar as discussões e reapresentar o protocolo ao plenário.

Parágrafo Único - Sempre que se julgue necessário poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc". O CEP convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento de seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos de relevância para a ética nas pesquisas.

Art. 30 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.

Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.

Art. 31 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

Art. 32 - Não deverão participar das deliberações do CEP no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.

Art. 33 – Caso o protocolo seja relativo à área temática especial, o pesquisador deverá aguardar parecer aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP para realizar seu estudo.

Art. 34 – O CEP/ HSPM deverá manter em arquivo o protocolo de pesquisa e os relatórios correspondentes por cinco anos após o encerramento do estudo.

Art. 35 – É vedada ao CEP/HSPM a divulgação dos nomes dos relatores designados para analisar os protocolos de pesquisa para pessoas que não sejam do CEP/HSPM, nem ligadas à CONEP. O CEP deverá zelar pelo sigilo dos nomes de seus membros participantes das reuniões, salvo se solicitado oficialmente por instância do poder judiciário.

Art. 36 - Apenas os protocolos de pesquisa aprovados pelo CEP/HSPM poderão ser realizados no HSPM. Qualquer pesquisa envolvendo seres humanos realizada dentro do HSPM deverá ser submetida ao CEP/HSPM, mesmo que já tenha sido aprovada em outro CEP.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 37 - Os casos omissos e dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP reunido com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros e, em grau de recurso, pelo Conselho Nacional de Saúde.

Art. 38 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 dos membros do CEP e homologação pelo CNS.

Art. 39 - O presente Regimento entrará em vigor após aprovação pelo voto de 2/3 dos membros do CEP e homologação pelo CNS.

Art. 40 – O trabalho dos membros, coordenador, consultores e membros "ad hoc" não será remunerado, sendo considerado de relevante interesse público.

Art. 41 – Este regimento entrará em vigor após homologação da Superintendência e publicação no DOCSP, ficando revogado o regimento anterior.