COORDENADORIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DIVISÃO DE VIGILÂNCIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE DA SAÚDE

NÚCLEO DE VIGILÂNCIA DE MEDICAMENTOS

COMUNICADO COVISA N°. 04/2023

A Coordenadoria de vigilância em Saúde - COVISA/SMS, no uso de suas atribuições, de acordo com a Lei Municipal 13.725/04, e em atendimento à notificações de queixas técnicas de suspeita de desvio de qualidade, procedentes de Unidades de Saúde do Município de São Paulo, referentes à presença de corpo estranho em ampola inviolada do medicamento Fosfato Dissódico de Dexametasona, solução injetáve1 4 mg/ml, lote DX23F066, válido até 06/2025, fabricado por Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, CNPJ 06.628.333/0001-46, localizada na Avenida Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02, Barbalha-CE, determina como medida de interesse sanitário:

1) A interdição do medicamento Fosfato Dissódico de Dexametasona, solução injetável 4 mg/ml, lote DX23F066, válido até 06/2025, fabricado por Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, nos estabelecimentos do município de São Paulo;

2) A interdição pela COVISA do referido lote do produto;

3) Recolhimento pelo fabricante de todas unidades do·produto em questão;

4) Encaminhamento ao NVM/COVISA, por parte da empresa, do relatório conclusivo sobre o recolhimento dos produtos e destinação dada aos mesmos;

5) O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 129, inciso XI, da Lei Municipal n° 13.725/04, do artigo 122, inciso XX da Lei Estadual n° 10.083/98 e Leis Federais n° 08078/90 e n° 06.437/1977.

6) A Coordenadoria de Vigilância em Saúde/SMS disponibiliza para os consumidores e as empresas interessadas, o telefone 11 2027-2071, email: farmacovigilancia@prefeitura.sp.gov.br, para que usando de seus direitos comuniquem a presença dos referidos produtos