São Paulo, 07 de agosto de 2023.

RETIFICAÇÃO DA PORTARIA SMS/COVISA-G nº 368/2023 DE 21 DE JUNHO DE 2023

Retifica-se, pelo presente, a Portaria SMS/COVISA-G nº 368/2023, publicada na edição de 21 de junho de 2023, do Diário Oficial da Cidade de São Paulo, passando a vigorar com a seguinte redação:

PORTARIA SMS/COVISA-G nº 368/2023

Estabelece os requisitos e os procedimentos para a avaliação físico-funcional e aprovação de projetos de edificações que abrigam atividades de interesse da saúde, com a consequente emissão de Laudo Técnico de Avaliação – LTA pelo órgão de vigilância em saúde do município e institui os documentos denominados Declaração de Conformidade Físico Funcional – DCFF e Memorial Descritivo Simplificado – MDS.

LUIZ ARTUR VIEIRA CALDEIRA, COORDENADOR DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE do Município de São Paulo, no uso de suas atribuições legais e,

CONSIDERANDO a Lei Municipal 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo;

CONSIDERANDO o Decreto Municipal nº 50.079, de 07 de outubro de 2008, alterado pelos Decretos Municipais nº 57.486, de 1º de dezembro de 2016, e nº 57.681, de 5 de maio de 2017, que disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde;

CONSIDERANDO a Portaria Estadual CVS nº 10, de 05 de agosto de 2017, que define diretrizes, critérios e procedimentos no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - SEVISA, para avaliação físico funcional de projetos de edificações de atividades de interesse da saúde e emissão do Laudo Técnico de Avaliação – LTA;

CONSIDERANDO a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA nº 51 de 06 de outubro de 2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Portaria nº. 2215, de 13 de dezembro de 2016 que estabelece os procedimentos necessários para o requerimento de inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS, ou da Licença de Funcionamento Sanitária, alterada pela Portaria SMS/COVISA.G nº. 567, de 25 de agosto de 2022;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer as diretrizes, critérios e procedimentos adotados na solicitação, avaliação e aprovação de projetos de edificações para emissão do Laudo Técnico de Avaliação - LTA, bem como instituir os documentos denominados Declaração de Conformidade Físico Funcional - DCFF e Memorial Descritivo Simplificado – MDS, e as diretrizes, critérios e procedimentos para sua apresentação pelos estabelecimentos ao órgão de vigilância em saúde municipal.

CAPÍTULO I – DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para efeito desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I. Anotação de Responsabilidade Técnica – ART ou Registro de Responsabilidade Técnica – RRT: instrumentos formais que comprovam a regularidade dos profissionais junto ao Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU, respectivamente, para a realização de obras, projetos ou serviços técnicos de Engenharia, Arquitetura e Urbanismo, na localidade onde os serviços serão executados;

II. Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE: classificação aplicada a todos os agentes econômicos que estão engajados na produção de bens e serviços, podendo compreender estabelecimentos de empresas privadas ou públicas, estabelecimentos agrícolas, organismos públicos e privados, instituições sem fins lucrativos e agentes autônomos (pessoa física);

III. Declaração de Conformidade Físico Funcional – DCFF: documento a ser apresentado pelos responsáveis dos estabelecimentos previstos no campo específico DCFF do Anexo I desta portaria, obrigatoriamente, no momento das solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária Inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades que alterem a estrutura física e impactem diretamente no fluxo das atividades licenciadas;

IV. Equipe multidisciplinar: equipe técnica de avaliação de projetos físico-funcionais de edificações, composta por profissionais de nível superior, cuja formação se relacione com a atividade ou processo desenvolvido no estabelecimento objeto de análise e por pelo menos 01 (um) profissional devidamente habilitado para esta avaliação pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA ou pelo Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU;

V. Laudo Técnico de Avaliação – LTA: documento que expressa decisão do órgão de Vigilância Sanitária competente sobre a avaliação físico-funcional do projeto de edificação e seus complementos, que contempla atividade de interesse da saúde;

VI. Licença de Funcionamento Sanitária: documento emitido pelos órgãos de Vigilância em Saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos instalados no município de São Paulo que desenvolvem atividades de interesse da saúde, de acordo com a legislação sanitária vigente;

VII. Memorial descritivo de fluxos e atividades: documento que descreve os fluxos de processos de trabalho, quadro de recursos humanos, recursos materiais (equipamentos, tecnologias, insumos, produtos entre outros) e outras informações que auxiliem a compreensão e análise da atividade a ser exercida na edificação;

VIII. Memorial descritivo do projeto arquitetônico da edificação: documento que traz a descrição, em detalhes, do projeto que será realizado, relacionando todos os itens da edificação como acabamentos, estruturas, instalações entre outros, complementando as peças gráficas que caracterizam o projeto;

IX. Memorial Descritivo Simplificado – MDS: documento que descreve, de forma simplificada e objetiva, os fluxos de processos de trabalho, quadro de recursos humanos, recursos materiais (equipamentos, tecnologias, insumos, produtos entre outros) e outras informações que auxiliem na compreensão da atividade a ser exercida na edificação, a ser elaborado e apresentado conforme modelo disponibilizado no sítio eletrônico da COVISA;

X. Projeto arquitetônico da edificação: conjunto de informações técnicas, necessárias e suficientes para caracterizar os serviços e obras, composto por representação gráfica (planta baixa, planta de fluxos, croqui) da edificação.

CAPÍTULO II – DA AVALIAÇÃO FÍSICO-FUNCIONAL E EMISSÃO DO LAUDO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO - LTA

Art. 3º A avaliação físico-funcional do projeto de edificação resulta na emissão de Laudo Técnico de Avaliação – LTA, para os estabelecimentos cujas atividades estão sinalizadas no campo LTA do Anexo I desta portaria.

Parágrafo único. A avaliação do projeto de edificação, segundo os requisitos estabelecidos nesta Portaria, não dispensa sua aprovação pelos demais órgãos responsáveis pelo licenciamento das edificações, uso e ocupação do solo, bem como não elimina a necessidade de observância das demais legislações e normas técnicas de órgãos do âmbito federal, estadual ou municipal, no que tange às condições de salubridade e segurança dos ambientes construídos e ao saneamento ambiental.

Art. 4º O LTA é pré-requisito para o licenciamento inicial dos estabelecimentos de interesse da saúde, cujas atividades estão compreendidas nos códigos CNAE relacionados no Anexo I desta Portaria, sinalizadas no campo específico LTA.

Parágrafo único: O LTA também é pré-requisito nos casos de solicitação de alteração de endereço de estabelecimentos já licenciados.

Art. 5º O LTA se aplica também aos estabelecimentos que já possuem a licença de funcionamento sanitária vigente e pretendem realizar obras estruturais para ampliação de área física ou adaptações em áreas físicas já existentes.

Parágrafo único: No caso especifico de ampliação de atividades deve ser analisada somente a documentação relativa à área ampliada.

Art. 6º A solicitação da avaliação físico funcional do projeto de edificações para emissão de LTA deve ser formalizada no órgão competente de vigilância em saúde municipal, em etapa anterior ao licenciamento sanitário.

Art. 7º Para fins de cumprimento do disposto no Art. 6º, o estabelecimento deverá protocolar no órgão competente de vigilância em saúde municipal o formulário constante no Anexo II desta Portaria, devidamente preenchido e assinado, acompanhado dos documentos relacionados no item VI. Documentos, do Anexo II desta Portaria.

§ 1º O projeto arquitetônico da edificação (jogos de plantas, completos), o memorial descritivo de fluxos e atividades e o memorial do projeto arquitetônico da edificação devem ser encaminhados em arquivo eletrônico fiel, em formato PDF, devendo cada arquivo conter no máximo 10 MB, através do endereço eletrônico institucional disponível no sítio eletrônico da COVISA ou através de outra ferramenta eletrônica a ser disponibilizada.

§ 2º São requisitos do projeto arquitetônico da edificação:

I. As plantas baixas, cortes e fachadas devem ser apresentadas em escalas não menores que 1:100 (1 cm para 100 cm), podendo ser admitidas, em casos específicos ou quando a legislação assim o exigir, outras escalas para melhor entendimento da proposta;

II. Todos os ambientes devem apresentar nomenclatura conforme listagem da RDC /ANVISA nº 50, de 2002 ou a que vier substitui-la e demais normas vigentes aplicáveis às atividades a serem executadas pelo estabelecimento;

III. Todas as dimensões (medidas lineares, aberturas e áreas internas dos compartimentos e espessura das paredes) devem estar sinalizadas;

IV. Devem ser detalhadas a locação de louças sanitárias e bancadas, posição dos leitos (quando houver), locação dos equipamentos não portáteis médico-assistenciais e de infraestrutura, equipamentos de geração de água quente e vapor, equipamentos de geração de energia elétrica regular e de emergência, equipamentos de fornecimento ou geração de gases medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatização, locais para armazenamento e tratamento (quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS);

V. Deve conter a indicação das instalações prediais, por ambiente, dimensionamento, quantificação e instalações prediais dos ambientes, adotando-se a simbologia e os parâmetros definidos em norma técnica pertinente (ABNT/NBR);

VI. Apresentar indicações de cortes e detalhes;

VII. Informar a localização da edificação ou conjunto de edificações e acessos de pedestres e veículos com indicação dos níveis de referência;

VIII. Apresentar planta de cobertura com todas as indicações pertinentes;

IX. Apresentar planta de situação do terreno em relação ao seu entorno urbano;

X. Todas as peças gráficas devem conter a identificação e endereço completo do estabelecimento, identificação do autor do projeto com respectivo número de registro nacional no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU, escala gráfica, data da conclusão do projeto, número sequencial das pranchas, área total construída e do pavimento;

XI. No caso de ambientes climatizados artificialmente, o responsável pelo projeto deve apresentar compromisso expresso de que o projeto executivo das instalações será elaborado de acordo com as normas técnicas oficiais vigentes, identificando claramente nas plantas quais compartimentos serão ventilados artificialmente, onde serão os pontos de captação do ar exterior, a localização dos equipamentos e os acessos para limpeza de dutos e componentes;

XII. Os memoriais devem ser assinados pelo responsável legal do estabelecimento e pelo responsável técnico de engenharia/arquitetura pela obra.

§ 3º São requisitos dos Memoriais Descritivos:

I. Dados cadastrais do estabelecimento de saúde, tais como: razão social, nome fantasia, endereço, CNPJ, número da licença para funcionamento anterior, caso existente, dentre outros que a vigilância sanitária competente considerar pertinentes;

II. Identificação e assinatura do engenheiro/arquiteto autor do projeto e do responsável legal pelo estabelecimento de saúde;

III. Memorial do projeto arquitetônico descrevendo as soluções adotadas no mesmo, inclusive considerações sobre os fluxos internos e externos;

IV. Resumo descritivo das atividades que serão executadas na edificação do estabelecimento de saúde;

V. Especificação básica dos materiais de acabamento, que poderá também constar na representação gráfica;

VI. Especificação básica dos equipamentos de infraestrutura e, quando solicitado, dos equipamentos necessários para a execução das atividades fins do estabelecimento de saúde;

VII. Descrição sucinta da solução adotada para o abastecimento de água potável, fornecimento de energia elétrica, climatização das áreas semicríticas e críticas, coleta e destinação de efluentes e águas pluviais e locais para armazenamento e tratamento (quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS).

Art. 8º Além dos documentos já relacionados anteriormente, o estabelecimento deve apresentar:

I - Comprovação da existência de rede pública de água e esgoto no local ou projeto do sistema individual, de acordo com as normas técnicas vigentes;

II - Licença prévia emitida pela Companhia Estadual de Tecnologia de Saneamento Ambiental – CETESB quando aplicado;

III - Comprovação da regularidade da edificação perante os órgãos municipais responsáveis pelo controle do uso do solo e das edificações.

Art. 9º A edificação deve garantir rigorosa condição de salubridade a todos os ambientes internos e ao seu entorno imediato, considerando:

I - Iluminação e ventilação apropriados;

II - Estanqueidade da cobertura e dos elementos de vedação;

III - Revestimento dos elementos estruturais, das áreas de uso geral e das instalações sanitárias; isolamento acústico;

IV - Instalações de água e esgoto;

V - Recuos e afastamentos;

VI - Saneamento ambiental.

Parágrafo único. A condição de conformidade do prédio às normas gerais de salubridade das edificações é de responsabilidade do proprietário, ou de quem detenha legalmente sua posse, e do responsável técnico pelo projeto.

Art. 10º É facultado à Autoridade Sanitária exigir informações complementares documentadas que sejam necessárias para o entendimento adequado do projeto e das atividades.

Art. 11 Na avaliação do projeto será observado o cumprimento das normas técnicas específicas aplicáveis às atividades desenvolvidas.

Art. 12 A avaliação físico-funcional dos projetos de edificação para emissão de LTA de estabelecimentos será realizada por equipe multidisciplinar composta por pelo menos 01 (um) profissional devidamente habilitado para esta avaliação pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA/SP ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU/SP.

Parágrafo único: A avaliação do projeto e a emissão do respectivo LTA para os projetos aprovados pela equipe multidisciplinar serão baseados na legislação sanitária federal, estadual e municipal vigentes.

Art. 13 O deferimento da avaliação físico-funcional da edificação resulta na emissão do LTA, que deverá informar ao interessado todos os condicionantes que, porventura, a equipe técnica multidisciplinar considerar relevantes.

§ 1º Os condicionantes representam aspectos do projeto de edificação que merecem adequação, porém não comprometem diretamente as finalidades de uso dos ambientes contemplados, constituindo pendências a serem verificadas pela autoridade sanitária durante as inspeções para fim de obtenção da Licença de Funcionamento Sanitária.

§ 2º O LTA emitido é parte integrante do projeto avaliado, devendo ser apresentado no momento das solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades.

Art. 14 Para fins de início e conclusão das obras propostas, a aprovação do projeto físico-funcional da edificação e o LTA correspondente permanecerão válidos, desde que o projeto físico-funcional original não tenha sido alterado e que as normas regulamentadoras pertinentes não tenham sofrido alterações que impactem no projeto aprovado.

Parágrafo Único: Para os casos em que a solicitação de Licença de Funcionamento Inicial for motivada por alteração de razão social e do número de inscrição de CNPJ, em decorrência de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, em estabelecimentos antes já licenciados perante a vigilância sanitária, desde que não haja alteração estrutural, de fluxos e da atividade licenciada, deverá ser concedida a transferência da titularidade do LTA aprovado para a nova identidade empresarial, sem a necessidade de análise dos projetos físicos.

Art. 15 A equipe técnica multiprofissional, ao analisar o projeto físico terá a prerrogativa de indeferimento da solicitação, em caso de descumprimento das normas sanitárias pertinentes a atividade desenvolvida.

Art. 16 As equipes de vigilância sanitária municipal, no momento da inspeção do estabelecimento, verificarão a conformidade do projeto físico aprovado com o construído, para fins de concessão da Licença de Funcionamento Sanitária.

CAPÍTULO III – DA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE FÍSICO FUNCIONAL – DCFF E DO MEMORIAL DESCRITIVO SIMPLIFICADO - MDS

Art. 17 A Declaração de Conformidade Físico Funcional – DCFF deve ser apresentada pelos responsáveis dos estabelecimentos cujas atividades estão relacionadas no Anexo I desta Portaria, sinalizadas no campo específico DCFF, obrigatoriamente no momento das solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária Inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades que alterem a estrutura física e impactem diretamente no fluxo das atividades licenciadas.

Art. 18 Na apresentação da DCFF deve ser entregue o formulário específico, disponível no Anexo III desta Portaria, corretamente preenchido e assinado pelo Responsável Legal pelo estabelecimento e pelo Engenheiro/Arquiteto responsável pelo projeto físico.

Parágrafo Único: Juntamente com o formulário específico descrito no caput deverão ser apresentados os seguintes documentos:

I. Anotação de Responsabilidade Técnica – ART ou Registro de Responsabilidade Técnica – RRT do profissional de engenharia/arquitetura responsável pelo projeto físico;

II. Memorial descritivo de fluxos e atividades desenvolvidas;

III. Croqui de todas as áreas da edificação, descrevendo os fluxos e atividades desenvolvidas.

Art. 19 A DCFF não será passível de aprovação ou emissão de laudo, sendo incorporada às solicitações previstas no Art. 17, devendo ser verificadas as informações contidas nesse documento pela equipe técnica de vigilância sanitária competente, no momento da apreciação documental e durante inspeção sanitária, quando assim estabelecido pela Portaria nº. 2215, de 13 de dezembro de 2016, ou outra que vier a substituí-la.

Parágrafo único: Após as verificações previstas no caput deste artigo, as solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária Inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades estarão sujeitas a indeferimento e adoção de medidas administrativas cabíveis, caso haja divergências nas informações apresentadas.

Art. 20 O Memorial Descritivo Simplificado – MDS, previsto para os estabelecimentos cujas atividades estão relacionadas no Anexo I desta Portaria, sinalizadas no campo específico MDS, deverá ser apresentado no momento das solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária Inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades, conforme modelo disponibilizado no sítio eletrônico da COVISA.

§1º. O MDS não será passível de aprovação ou emissão de laudo, sendo incorporado às solicitações previstas no caput deste artigo, devendo ser verificadas as informações contidas nesse documento pela equipe técnica de vigilância sanitária competente, no momento da apreciação documental e durante inspeção sanitária, quando assim estabelecido pela Portaria nº. 2215, de 13 de dezembro de 2016, ou outra que vier a substituí-la.

§2º. Após as verificações previstas no parágrafo 1º deste artigo, as solicitações de Licença de Funcionamento Sanitária Inicial, de Alteração de Endereço e de Ampliação de Atividades estarão sujeitas a indeferimento e adoção de medidas administrativas cabíveis, caso haja divergências nas informações apresentadas.

Art. 21 As solicitações de LTA protocoladas anteriormente à vigência desta portaria serão analisadas e, caso a atividade inicialmente solicitada seja reclassificada no Anexo I dessa portaria, com sinalização para apresentação de DCFF ou MDS, será realizada comunicação ao solicitante, com orientações quanto aos procedimentos a serem adotados para readequação da solicitação em andamento.

Art. 22 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Portaria SMS/COVISA Nº 32, de 11 de agosto de 2020.

ANEXOS

ANEXO I – LTA/DCFF/MDS POR ATIVIDADE 087641228

ANEXO II - FORMULÁRIO SOLICITAÇÃO LTA 087641323

ANEXO III - FORMULÁRIO DCFF 087641553