PUBLICAÇÃO 90609/02 - SMS

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) da Secretaria Municipal da Saúde - Prefeitura Municipal de São Paulo.

CAPÍTULO I

NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma instância de natureza consultiva, deliberativa e normativa, que tem por finalidade a avaliação e o acompanhamento dos projetos de pesquisas envolvendo seres humanos e animais, realizados no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo. Sua atuação se orienta pela preservação dos aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos das pesquisas, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, em observância à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e de outras, dele emanadas.

§ único - 0 CEP promoverá o desenvolvimento do controle social das pesquisas que envolvem seres humanos.

CAPÍTULO II

ORGANIZAÇÃO DO CEP

Seção I

Composição

Art. 2° - 0 CEP terá composição multiprofissional, com pessoas de ambos os sexos, com 10 membros titulares e seus respectivos suplentes, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

Art. 3° - A composição do Comitê será a seguinte:

a-) 2 representante dos usuários, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde

b-) 1 representante da COGest

c-) 1 representante da COGerh.

d-) 1 representante do CEINFO

e-) 1 representante do CRH

f-) 1 representante de Diretores de Distrito de Saúde

g-) 1 representante da universidade

h-) 2 nomes indicados pelo Secretario Municipal de Saúde.

Art. 4° - A designação dos membros será feita por portaria do Secretario Municipal da Saúde.

Art. 5° - 0 mandato dos membros da CEP será de 3 anos permitida a reeleição para mais um mandato.

Art. 6° - Será automaticamente convocado o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular.

Art. 7° - Será dispensado automaticamente, o membro que sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano.

§ único - 0 suplente assumirá como titular e será solicitada ao Secretario Municipal da Saúde nova designação para suplente, respeitados os requisitos dos arts. 2° e 3° deste regimento.

Art. 8° - 0 coordenador e o vice coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa serão eleitos entre seus membros e terão o mandato de um ano e meio no cargo, renováveis uma única vez e por igual período;

Art. 9° - 0 CEP contará com uma Secretaria Executiva, exercida por um secretário designado pela SMS-G.

§ Único- 0 apoio logística e administrativo à Secretaria Executiva da CEP/MS será viabilizado pela SMS-G.

Seção II

Atribuições da Comitê de Ética em Pesquisa

Art. 10 - Compete ao CEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. 0 CEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe entre outras, as seguintes atribuições:

1. Apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 60 dias e acompanhá-los nos casos previstos;

2. Funcionar como instância de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-officio ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 dias;

3. Constituir um sistema de informação, em parceria com a CEINFO, e acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SMS, mantendo atualizados os bancos de dados.

4. Informar e assessorar a SMS, o Conselho Municipal de Saúde bem como outros órgãos do governo municipal e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, manter contatos necessários especialmente com os órgãos de vigilância sanitária, epidemiológica e saúde do trabalhador;

5. Divulgar as Resoluções do CNS e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

6. Estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

7. Atuar como instituição consultiva em situações de problemas e dilemas éticos associados à pesquisa, emitindo comentários e informações ao público, quando couber.

8. Requerer instauração de sindicância à direção da SMS/SP, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS, à Vigilância Sanitária e, no que couber, a outras instâncias públicas.

§ Único - No exercício das suas atribuições, o CEP não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário.

Art. 11 - 0 CEP encaminhará à SMS-G para seu conhecimento:

I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;

II - plano de trabalho anual;

III- relatório trimestral de suas atividades.

§ único - 0 relatório referido no item III deverá ser encaminhado à CONEP.

Art. 12 - 0 CEP deverá estar regulamentado junto a CONEP/MS.

Seção III

Atribuições dos membros

Art. 13 - Ao coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da CEP e especificamente:

I - instalar e presidir suas reuniões;

II - representar o CEP em suas relações internas e externas;

III - suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

IV - tomar parte nas discussões e votações;

V - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê, ouvido o plenário;

VI - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc";

VII - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

VIII - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião;

IX - encaminhar trimestralmente à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

Art. 14 - Ao vice-coordenador incumbe:

I- substituir o coordenador nas suas faltas ou impedimentos;

II - prestar assessoramento ao coordenador em matéria de competência do órgão.

Art. 15 - Ao secretário executivo incumbe:

I - assistir às reuniões;

II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP;

III- organizar a pauta das reuniões;

IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;

V - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 10 dias da próxima reunião;

VI - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;

VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;

VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;

IX - elaborar relatórios trimestrais das atividades do Comitê a ser encaminhado à CONEP;

X - registrar e assinar as atas das sessões e registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;

XI - lavrar as atas de reuniões do comitê;

XII - providenciar a convocação das sessões extraordinárias.

Art. 16 - Aos membros incumbe:

I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;

II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III- requerer votação de matérias em regime de urgência

IV -apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VII - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.

Art. 17- Aos pesquisadores incumbe:

I - apresentar o protocolo da pesquisa a ser realizada devidamente instruído ao CEP, aguardando seu pronunciamento, antes de iniciá-la;

II - desenvolver o projeto conforme delineado;

III- elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEP;

IV - apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento;

V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

VI - comunicar ao CEP a interrupção do projeto.

Seção IV

Art. 18 - Os protocolos de pesquisa sujeitos à análise do CEP serão encaminhados à Secretaria Executiva do Comitê, em português, instruídos, quando aplicáveis, com os seguintes documentos:

I - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e enderece para correspondência do pesquisador responsável e o do orientador, em caso de aluno de graduação ou pós-graduação;

II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa para atender eventuais problemas dela resultantes;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

k) explicação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas;

l) declaração de que os resultados da pesquisa serão tomados públicos, sejam eles favoráveis ou não;

m) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados

III - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrição das características da população a estudar;

b) descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificação das fontes de material de pesquisa;

d) descrição dos planos para recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentação do "termo de consentimento esclarecido" para a pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

f) descrição de qualquer risco, avaliando sua probabilidade e gravidade;

g) descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual;

h) apresentação da previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa.

IV - qualificação dos pesquisadores: " Curriculum Vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

V - Termo de compromisso do pesquisador responsável em cumprir a resolução 196/96 do CNS, de 10 de outubro de 1996.

§ único - Os protocolos de pesquisas serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela secretária executiva, por indicação do coordenador do CEP ou do vice-coordenador.

Art. 19 - 0 CEP convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos.

Art. 20 - 0 relator ou qualquer membro poderá requerer ao coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.

Art. 21 - Os integrantes do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não estarem submetidos a conflitos de interesse.

Art. 22 - É vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa.

Art. 23 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

Art. 24 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Seção V

Funcionamento

Art. 25 - 0 CEP reunir-se-á ordinariamente, uma vez ao mês, e extraordinariamente por solicitação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 26 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de metade mais um de seus membros.

Art. 27 - É facultado ao coordenador e aos membros do Comitê solicitar reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, justificando possível ilegalidade e/ou inadequação técnica.

Art. 28 - As votações dos projetos de pesquisas serão feitas de forma nominal.

Art. 29 - As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.

Art. 30 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo coordenador.

Art. 31 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 32 - A ordem do dia será organizada com os protocolos de pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres e súmulas.

§ único - A ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias.

Art. 33 - As cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciadas serão distribuídas a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório e o parecer elaborados pelo relator e as observações do co-relator serão apresentados por escrito para apreciação do plenário na reunião seguinte.

Art. 34 - A discussão será iniciada pela leitura do relatório e parecer do relator, seguidas das observações do co-relator. Depois deles outros membros voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.

§ 1º - 0 relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião.

§ 2° - Após a leitura do parecer, o coordenador deve submetê-lo à discussão dando a palavra aos membros que a solicitarem.

Art. 35 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:

I - aprovado;

II - com pendência; quando o Comitê considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, para apreciação final do CEP.

III - retirado; quando transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e

IV - não aprovado.

§ único - Sempre que julgada necessário poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc".

Art. 36 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.

§ único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões ordinárias.

Art. 37 - 0 membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo emitir parecer até a reunião seguinte.

Art. 38 - Não deverão participar das deliberações do CEP, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do CEP/SMS neles diretamente envolvidos.

Art. 39 - 0 CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por cinco anos após o encerramento do estudo.

Art. 40 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP, deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 41 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP reunido com a presença de pelo menos dois terços de seus membros.

Art. 42 - 0 presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de dois terços dos membros do CEP e homologação do Secretário Municipal de Saúde.

Art. 43 - 0 trabalho dos membros, coordenador, vice-coordenador, consultores e membros "ad hoc", não será remunerado, sendo considerado de relevante interesse público.

Art. 44 - Este Regimento entrará em vigor após homologação do Secretario Municipal de Saúde e publicação no DOM.

HOMOLOGO o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Secretaria Municipal da Saúde, nos termos da legislação vigente.

as) Eduardo Jorge Martins Alves Sobrinho

Secretário Municipal da Saúd