COORDENADORIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

PORTARIA SMS/COVISA-G nº 32/2020

SOLANGE MARIA DE SABOIA E SILVA, COORDENADORA DE VIGILÂNCA EM SAÚDE, do Município de São Paulo, no uso das atribuições que lhe foram conferidas por meio da Portaria Nº 727/2018-SMS.G,

CONSIDERANDO a Lei Municipal 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo;

CONSIDERANDO o Decreto Municipal nº 50.079, de 07 de outubro de 2008, alterado pelos Decretos Municipais nº 57.486, de 1º de dezembro de 2016, e nº 57.681, de 5 de maio de 2017, que disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde;

CONSIDERANDO a Portaria Estadual CVS nº 10, de 05 de agosto de 2017, que define diretrizes, critérios e procedimentos no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - SEVISA, para avaliação físico funcional de projetos de edificações de atividades de interesse da saúde e emissão do Laudo Técnico de Avaliação – LTA;

CONSIDERANDO a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA nº 51 de 06 de outubro de 2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências,

Resolve

Art. 1º. Estabelecer os requisitos e os procedimentos para a avaliação físico-funcional e aprovação de projetos de edificações que abrigam atividades de interesse da saúde, com a consequente emissão de Laudo Técnico de Avaliação – LTA pelo órgão de vigilância em saúde do município.

Objetivo

Art. 2º Esta Portaria tem como objetivo estabelecer as diretrizes, os critérios e os procedimentos adotados na solicitação, avaliação e aprovação de projetos de edificações e emissão do LTA destinado às atividades de interesse da saúde, no que se refere ao aspecto físico-funcional do imóvel, segundo normas técnicas gerais e específicas aplicáveis no âmbito de competência do SUS.

Art. 3º O LTA é o documento emitido pela vigilância sanitária para expressar a concordância do órgão de vigilância sanitária com a adequação do projeto de edificação à finalidade proposta, conforme disposto na Portaria Estadual CVS nº 10, de 05 de agosto de 2017 e tem como objetivo garantir a prévia adequação das edificações às atividades de interesse da saúde, com o foco principal no controle do risco sanitário.

Parágrafo único. A avaliação do projeto segundo os requisitos estabelecidos nesta Portaria não dispensa sua aprovação pelos demais órgãos responsáveis pelo licenciamento das edificações e de uso e ocupação do solo, bem como não elimina a necessidade de observância das demais legislações e normas técnicas de órgãos do âmbito federal, estadual ou municipal no que tange às condições de salubridade e segurança dos ambientes construídos e ao saneamento ambiental. 

Art. 4º O LTA é pré-requisito para o licenciamento de estabelecimentos de serviços de saúde, estabelecimentos fabricantes de cosméticos, de medicamentos e de insumos farmacêuticos cujas atividades estão compreendidas nos CNAE relacionados no Anexo I desta Portaria. 

Art. 5º O LTA se aplica também aos estabelecimentos que já possuem a licença de funcionamento sanitária vigente e pretendem realizar acréscimo de área ou adaptações em áreas já existentes ou ainda por solicitação de outros órgãos da administração pública que, para fins de avaliação de solicitação de investimento em determinadas obras, solicitam que o projeto esteja aprovado pela vigilância sanitária. 

Art. 6º Os estabelecimentos cujas atividades não estão incluídas no Anexo I desta Portaria e que necessitam de LTA para obtenção de Licença de Funcionamento Sanitária inicial, devem atender ao disposto na Portaria CVS 01/2020 e suas eventuais atualizações.

Art. 7º A solicitação da avaliação físico funcional do projeto de edificações para emissão de LTA deve ser formalizada no órgão competente de vigilância em saúde municipal, em etapa anterior ao licenciamento sanitário, por meio da entrega do formulário (Anexo II) corretamente preenchido e assinado, acompanhado de toda documentação exigida no Anexo I.

Art. 8 º Para efeito desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

Anotação de Responsabilidade Técnica – ART ou Registro de Responsabilidade Técnica - RRT: Instrumento formal, instituído pela Lei nº 6496/77 que permite aos profissionais registrarem, mediante sua emissão, contratos profissionais junto ao Conselho Regional de Engenharia e Agronomia –CREA ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo - CAU da localidade onde os serviços serão executados.

CNAE: A CNAE é a classificação oficialmente adotada pelo Sistema Estatístico Nacional na produção de estatísticas por tipo de atividade econômica, e pela Administração Pública, na identificação da atividade econômica em cadastros e registros de pessoa jurídica.

Consulta prévia: ato informal, no qual o interessado solicita, à vigilância sanitária, informações prévias sobre determinado projeto físico sem que resulte na emissão de um documento formal ou abertura de processo. (extraído da RDC 51/2011)

Equipe multidisciplinar: equipe técnica de avaliação de projetos físico-funcionais de edificações, composta por profissionais de nível superior, cuja formação se relacione com a atividade ou processo desenvolvido no estabelecimento objeto de análise e por pelo menos 01(um) profissional devidamente habilitado para esta avaliação pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia –CREA ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU.

Laudo Técnico de Avaliação: Laudo Técnico de Avaliação – LTA é o documento que expressa decisão do órgão de Vigilância em Saúde competente sobre a avaliação físico-funcional do projeto de edificação e seus complementos, que abrigam atividade de interesse da saúde.

Licença de Funcionamento Sanitária: é o documento emitido pelos órgãos de Vigilância em Saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos instalados no município de São Paulo que desenvolvem atividades de interesse da saúde, de acordo com a legislação sanitária vigente.

Memorial descritivo do projeto arquitetônico da edificação: Documento que traz a descrição em detalhes de todo o projeto que será realizado, relacionando todos os itens da edificação como acabamentos, estruturas, instalações entre outros, complementando das peças gráficas que caracterizam o projeto.

Memorial descritivo de fluxos e atividades: Documento que descreve os processos, pessoal, equipamentos e outras informações que auxiliem a compreensão e análise da atividade a ser exercida na edificação.

Projeto arquitetônico da edificação: Conjunto de informações técnicas, necessárias e suficientes para caracterizar os serviços e obras, composto por representação gráfica (planta baixa) da edificação.

Art. 9º Para fins de cumprimento no disposto no Art. 7º, o estabelecimento deverá protocolar na vigilância sanitária o Anexo II desta Portaria, devidamente preenchido e assinado, acompanhado dos documentos relacionados no Anexo I.

§ 1º O projeto arquitetônico da edificação (jogos de plantas, completos) e o memorial descritivo de fluxos e atividades e o memorial do projeto arquitetônico da edificação devem ser protocolados em 02 (duas) vias, sendo 01 (uma) via em papel e 01(uma) cópia eletrônica fiel em DVD-R em formato PDF, podendo cada arquivo eletrônico conter no máximo 50 MB.

§ 2º São requisitos do projeto arquitetônico da edificação: 

I. as plantas baixas, cortes e fachadas devem estar em escalas não menores que 1:100 (1 cm para 100 cm), podendo ser admitidos, em casos específicos ou quando a legislação assim o exigir, outras escalas para melhor entendimento da proposta.

II. todos os ambientes devem ter nomenclatura em conforme listagem da RDC /ANVISA nº 50, de 2002 e demais normas vigentes aplicáveis à atividade;

III. todas as dimensões (medidas lineares, aberturas e áreas internas dos compartimentos e espessura das paredes) devem estar sinalizadas;

IV. devem estar detalhadas a locação de louças sanitárias e bancadas, posição dos leitos (quando houver), locação dos equipamentos não portáteis médico-assistenciais e de infraestrutura, equipamentos de geração de água quente e vapor, equipamentos de geração de energia elétrica regular e de emergência, equipamentos de fornecimento ou geração de gases medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatização, locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS);

V. deve conter a indicação das instalações prediais, por ambiente, adotando-se a simbologia definida no item 3. Dimensionamento, Quantificação e Instalações Prediais dos Ambientes do Regulamento Técnico aprovado pela RDC/Anvisa nº 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la para os estabelecimentos de serviços de saúde, bem como demais normas vigentes para a atividade.

VI. indicações de cortes e detalhes;

VII. deve informar a locação da edificação ou conjunto de edificações e acessos de pedestres e veículos com indicação dos níveis de referência;

VIII. planta de cobertura com todas as indicações pertinentes;

IX. planta de situação do terreno em relação ao seu entorno urbano;

X. todas as peças gráficas devem conter a identificação e endereço completo do estabelecimento, identificação do autor do projeto com respectivo número de registro nacional no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU, escala gráfica, data da conclusão do projeto, número seqüencial das pranchas, área total construída e do pavimento;

XI. No caso de ambientes climatizados artificialmente, o responsável pelo projeto deve apresentar compromisso expresso de que o projeto executivo das instalações será elaborado de acordo com as normas técnicas oficiais vigentes, identificando claramente nas plantas quais compartimentos serão ventilados artificialmente, onde serão os pontos de captação do ar exterior, a localização dos equipamentos e os acessos para limpeza de dutos e componentes.

XII. Os memoriais devem ser assinados pelo responsável legal pelo estabelecimento e pelo responsável técnico pela obra.

§ 3º São requisitos dos Memoriais Descritivos:  I. Dados cadastrais do estabelecimento de saúde, tais como: razão social, nome fantasia, endereço, CNPJ, número da licença para funcionamento anterior, caso existente, dentre outros que a vigilância sanitária competente considerar pertinentes;

II. Identificação e assinatura do autor do projeto e do responsável legal pelo estabelecimento de saúde;

III. Memorial do projeto de arquitetura descrevendo as soluções adotadas no mesmo, inclusive considerações sobre os fluxos internos e externos;

IV. Resumo descritivo das atividades que serão executadas na edificação do estabelecimento de saúde;

V. Especificação básica dos materiais de acabamento, que poderá também constar na representação gráfica;

VI. Especificação básica dos equipamentos de infraestrutura e, quando solicitado, dos equipamentos necessários para a execução das atividades fins do estabelecimento de saúde; e

VII. Descrição sucinta da solução adotada para o abastecimento de água potável, fornecimento de energia elétrica, climatização das áreas semicríticas e críticas, coleta e destinação de efluentes e águas pluviais e locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS).

Art. 9º É facultado à Autoridade Sanitária exigir informações, complementações, esclarecimentos e documentos que julgar necessários para o entendimento adequado do projeto e das atividades.

Art. 10º Além dos documentos já relacionados anteriormente, o estabelecimento deve apresentar:

I - Comprovação da existência de rede pública de água e esgoto no local ou projeto do sistema individual, de acordo com as normas técnicas vigentes;

II - Licença prévia emitida pela Companhia Estadual de Tecnologia de Saneamento Ambiental – CETESB;

III - Comprovação da regularidade da edificação perante os órgãos municipais responsáveis pelo controle do uso do solo e das edificações.

Art. 11 A edificação deve garantir rigorosa condição de salubridade a todos os ambientes internos e ao seu entorno imediato, considerando:

I - Iluminação e ventilação apropriados;

II - Estanqueidade da cobertura e dos elementos de vedação;

III - revestimento dos elementos estruturais, das áreas de uso geral e das instalações sanitárias; isolamento acústico;

IV - Instalações de água esgoto;

V - Recuos e afastamentos;

VI - Saneamento ambiental.

Parágrafo único. A condição de conformidade do prédio às normas gerais de insalubridade das edificações é de responsabilidade do proprietário, ou de quem detenha legalmente sua posse, e do responsável técnico pelo projeto.

Art. 12 Na avaliação do projeto será observado o cumprimento das normas técnicas específicas aplicáveis às atividades desenvolvidas.

Art. 13 A avaliação físico-funcional dos projetos de edificação para emissão de LTA de estabelecimentos é realizada por equipe multidisciplinar composta por pelo menos 01(um) profissional devidamente habilitado para esta avaliação pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia –CREA/SP ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo – CAU/SP.

§ 1º A avaliação do projeto e a emissão do respectivo LTA para os projetos aprovados pela equipe multidisciplinar são baseados na legislação sanitária federal, estadual e municipal vigentes. 

§ 2º A legislação utilizada na avaliação do projeto estará indicada no LTA.

§ 3º Mediante solicitação do interessado, poderá ser realizada consulta prévia sobre o projeto físico.

Art. 14 O deferimento da avaliação físico-funcional da edificação resulta na emissão do LTA, que deverá informar ao interessado todos os condicionantes que porventura a equipe técnica multidisciplinar tenha considerado relevante.

§ 1º Os condicionantes representam determinados aspectos do projeto de edificação que merecem adequação, porém não comprometem diretamente as finalidades de uso, constituindo pendências a serem verificadas pela autoridade sanitária durante as inspeções para fim de obtenção da Licença de Funcionamento Sanitária.

§ 2º O LTA é parte integrante do projeto avaliado que teve a solicitação deferida, devendo ambos ser apresentados no momento da solicitação de licenciamento do estabelecimento que requer Licença de Funcionamento Sanitária inicial.

Art. 15 A aprovação do projeto físico-funcional da edificação e o LTA correspondente têm validade de 360 (trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua emissão.

Parágrafo único. As obras iniciadas no prazo de validade do parecer técnico final e posteriormente paralisadas por período superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu projeto físico-funcional reavaliado pela vigilância sanitária por meio de abertura de nova solicitação.

Art.16 A discordância da equipe técnica multiprofissional em relação ao projeto avaliado resultará em indeferimento da solicitação, que será devidamente justificado.

Parágrafo único. No caso de indeferimento, o interessado poderá realizar, no máximo, 03 (três) reapresentações do projeto para emissão do LTA sob o mesmo número de protocolo SEI, em um prazo de até 30 dias após o indeferimento; no caso de uma a quarta reapresentação, um novo pedido de avaliação de projeto deverá ser protocolado.

Art. 17 Concluída a análise da solicitação, toda a documentação impressa do projeto protocolada (plantas e os memoriais descritivos) receberão o visto relativo ao deferimento ou indeferimento contendo data, assinatura, nome legível e número de registro no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA ou no Conselho de Arquitetura e Urbanismo - CAU, do engenheiro ou arquiteto da equipe multidisciplinar responsável pela avaliação e, no caso de deferimento, o número do LTA emitido (Anexo III) e será devolvida na íntegra ao interessado.

Parágrafo único. A versão eletrônica protocolada dos documentos, que é a cópia fiel da versão impressa, receberá certificação digital e será mantida sob a guarda da vigilância sanitária.

Art. 19 Quando julgar necessário, a vigilância sanitária poderá fazer inspeção no local para verificar a conformidade do projeto físico aprovado com o construído.

Art. 20. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.