PORTARIA Nº 778/2017-SMS.G

O Secretário Municipal da Saúde, no uso de suas atribuições legais e,

Considerando as disposições constitucionais e da Lei Federal nº. 8080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

Considerando as disposições contidas nos artigos 10, 45, 46 e 83 da Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo;

Considerando a Portaria Federal n° 1.660, de 22 de julho de 2009, que institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

Considerando a Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA nº. 01, de 02 de agosto de 2000, que estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, fiscalização e controle;

Considerando a RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos em serviços de saúde;

Considerando a RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para os Serviços de Saúde;

Considerando a Portaria Federal nº 204, de 17 de fevereiro de 2016, que define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional;

Considerando a RESOLUÇÃO SS-24, de 08 de março de 2000, que estabelece diretrizes para o funcionamento de Serviços de Saúde com atividades de vacinação para a profilaxia de doenças infecciosas imunopreviníveis no Estado de São Paulo;

RESOLVE:

Art.1° - Para efeito desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I – Comunicação de Vacinação Extramuro - Documento fornecido pelo serviço de vacinação ao órgão de Vigilância em Saúde contendo informações sobre os locais de vacinação fora do endereço constante da Licença de Funcionamento.

II - Eventos Adversos Pós-Vacinação - EAPV - é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulina ou soro heterólogo). Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou outro achado laboratorial anormal.

III - Notivisa - Sistema de Notificações para Vigilância Sanitária – sistema para registro das notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com produtos sob vigilância sanitária.

IV- Qualificação do transporte do imunobiológico - Compreende o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que o transporte dos imunobiológicos funcionam de maneira adequada, levando aos resultados esperados, e com alto grau de garantia.

V - Queixa técnica - Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.

VI - Sala de Vacinação - Sala localizada nos serviços de saúde destinada exclusivamente à administração de imunobiológicos, conforme o Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação do Ministério da Saúde.

VII – Sistema SIPNI - Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações.

VIII - Termo de Autorização de Vacinação Extramuro - documento fornecido pelo órgão de Vigilância em Saúde do Município de São Paulo que autoriza o serviço de vacinação a realizar a aplicação de vacinas fora do endereço constante da Licença de Funcionamento Sanitária.

IX – Vacina - Produto farmacêutico que contém um ou mais agentes imunizantes, bactérias ou vírus vivos atenuados; vírus inativados e bactérias mortas; componentes purificados e/ou modificados dos agentes causadores das doenças contra as quais a vacina é dirigida.

X - Vacinação Extramuro - atividade de vacinação realizada pelo serviço de vacinação em local fora do endereço constante da Licença de Funcionamento Sanitária, em caráter temporário.

Art.2º - A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por serviço de vacinação licenciado no órgão de Vigilância em Saúde competente.

Art.3º - Os serviços de vacinação privados só poderão realizar vacinação extramuro no município de São Paulo quando autorizados pelo órgão de Vigilância em Saúde desse município por meio do Termo de Autorização de Vacinação Extramuro.

Art.4º- A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes relacionadas às boas práticas referentes aos recursos humanos, gerenciamento de tecnologia, processos, registros e notificações de acordo com os regulamentos vigentes.

Art.5º - Os serviços de vacinação que realizam a atividade de vacinação extramuro são responsáveis pela qualidade e segurança das vacinas aplicadas e devem prestar atendimento às intercorrências.

Parágrafo Único – Os serviços de vacinação instalados fora do município de São Paulo deverão indicar à população atendida na vacinação extramuro o serviço de saúde de referência situado no município de São Paulo para atendimento a possíveis intercorrências e apresentar previamente à autoridade sanitária municipal documento de anuência do serviço referenciado.

Art.6º - A Autorização de Vacinação Extramuro deverá ser solicitada ao órgão de Vigilância em Saúde mediante a apresentação dos seguintes documentos:

I. Requerimento de Autorização de Vacinação Extramuro, contendo dados completos do estabelecimento, assinado pelo representante legal e responsável técnico;

II. Comprovante de Licença de Funcionamento Sanitária válida, no caso de serviços instalados fora do município de São Paulo;

III. Certificado de Responsabilidade Técnica fornecida pelo respectivo órgão de Classe.

Art.7º - O Termo de Autorização de Vacinação Extramuro será válido pelo período de 12 meses para os serviços de vacinação, contados a partir de sua publicação no Diário Oficial da Cidade.

§ 1º - O Termo de Autorização de Vacinação Extramuro será concedido aos serviços situados neste município após avaliação técnica das condições sanitárias necessárias à realização da vacinação fora do endereço constante da Licença de Funcionamento Sanitária, por meio de inspeção prévia no estabelecimento realizada pela autoridade sanitária competente, na qual será verificado o cumprimento das disposições previstas no artigo 8º desta portaria.

§ 2º – O termo de autorização poderá ser cancelado a qualquer tempo pelo órgão de Vigilância em Saúde, caso seja constatado o descumprimento das condições estabelecidas nesta norma para sua concessão.

Art.8º - Para realizar vacinação extramuro, os serviços de vacinação deverão dispor de:

I. Vacinas registradas no Ministério da Saúde/ANVISA;

II. Equipamentos para armazenamento dos imunobiológicos garantindo sua perfeita conservação, de acordo com especificações do fabricante e as Normas do Manual de Procedimentos do Programa Nacional de Imunizações, com dimensionamento adequado à demanda prevista na atividade extramuro;

III. Caixa térmica produzida com material liso, monolítico, lavável, com volume de acordo com a quantidade de imunobiológicos a ser utilizado para o acondicionamento e transporte de vacinas, de acordo com o Manual de Normas e Procedimentos para vacinação, sendo no mínimo:

a) Uma (01) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas abertos e em uso;

b) Uma (01) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas fechados e em estoque;

c) Uma (01) caixa térmica para acondicionar o estoque de bobinas de gelo reutilizáveis.

IV. Instrumentos para o controle de temperatura interna dos equipamentos de refrigeração, com temperatura máxima, mínima e de momento, para as caixas térmicas de uso diário e para controle de estoque, certificados pelo órgão competente e em quantidade adequada para garantir o monitoramento da temperatura dos imunobiológicos, sendo vedado o uso de termômetro com coluna de mercúrio.

V. Bobinas de gelo reutilizáveis em quantidade suficiente para abastecer todas as caixas de vacina;

VI. Qualificação do Transporte dos Imunobiológicos na atividade de vacinação extramuro,garantindo sua adequada conservação ao longo de todo o trajeto.

Parágrafo Único – Os serviços de vacinação instalados fora do Município de São Paulo deverão apresentar qualificação do transporte, procedimento operacional padrão para o descarte dos resíduos de saúde e local para armazenamento dos imunobiológicos neste Município, de forma a assegurar a conservação do produto e garantir os padrões de qualidade apropriados para manutenção da cadeia de frio.

Art.9º - A atividade de vacinação extramuro somente poderá ser realizada em locais que atendam os seguintes requisitos:

I. Área específica e exclusiva para a vacinação, possuindo instalações físicas com pisos, paredes e teto de material lavável e íntegro;

II. Local com dimensionamento compatível com a atividade realizada e fluxo adequado para entrada e saída de pessoas;

III. Ventilação adequada que garanta o conforto térmico do ambiente;

IV. Ambiente em condições higiênico sanitárias adequadas;

V. Iluminação adequada para a atividade;

VI. Mobiliários revestidos de material liso, íntegro, lavável e impermeável;

VII. Insumos necessários à atividade de vacinação, em quantidade adequada à demanda prevista e armazenados de maneira organizada;

VIII. Pia/lavatório com água potável provida de sabonete líquido e papel toalha;

IX. Bancada ou similar de material impermeável e de fácil higienização para disposição e manipulação dos insumos para vacinação;

Parágrafo único - Quando a atividade de vacinação extramuro for realizada em locais abertos, o serviço de vacinação deverá dispor de estrutura móvel ou temporária que atenda aos requisitos estabelecidos neste artigo.

Art.10 - O serviço de vacinação que prestar atividade de vacinação extramuro deverá :

I. Preencher e encaminhar às unidades de vigilância em saúde os instrumentos padronizados pelos órgãos oficiais de imunização para registro de doses aplicadas na vacinação extramuro;

II. Disponibilizar para cada usuário o comprovante de vacinação com os dados completos do serviço e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo as informações sobre a data de aplicação, data de validade e número do lote do imunobiológico utilizado, nome do vacinador e nome ou código da unidade vacinadora;

III. Notificar à unidade de vigilância em saúde do local onde foi realizada a vacinação a ocorrência de evento adverso pós-vacinal, em impresso oficial e próprio para este fim (ficha de evento adverso pós-vacinação) e no sistema NOTIVISA, de acordo com norma vigente;

IV. Notificar as queixas técnicas no NOTIVISA;

V. Manter arquivado o formulário de registro da temperatura interna dos equipamentos (temperaturas máxima, de momento e mínima), conforme orienta o manual de rede de frio do Ministério da Saúde, durante o período de realização da vacinação e até 30 dias após o fim da vacinação.

VI. Manter documentos referentes à aferição periódica dos instrumentos utilizados para controle de temperatura dos equipamentos de refrigeração e caixas térmicas;

Parágrafo Único – Para atendimento ao disposto nos incisos I e III deste artigo, os serviços de vacinação instalados fora do Município de São Paulo deverão encaminhar os instrumentos padronizados e notificações à unidade de vigilância em saúde da área de abrangência do local de vacinação extramuro.

Art.11 – O transporte dos imunobiológicos até o local de vacinação extramuro deve ser realizado de forma a garantir que a estabilidade, integridade e qualidade desses produtos não seja comprometida, devendo:

I. As vacinas ser transportadas em caixas térmicas que mantenham temperaturas entre +2°C a +8°C, com termômetro que permita o monitoramento e registro das temperaturas máxima, mínima e de momento;

II. As caixas térmicas terem sido montadas com bobinas de gelo reutilizável na superfície interna inferior, superior e laterais após procedimento de climatização;

III. As caixas térmicas ser acondicionadas de forma que evitem o deslocamento das mesmas no interior do veículo;

IV. As caixas térmicas ser posicionadas distantes de fontes de calor e protegidas da incidência de luz solar direta;

V. Os veículos ser limpos, a fim de evitar contaminações de qualquer natureza.

Art.12 - O serviço de vacinação que realiza atividade de vacinação extramuro deve garantir a adequada segregação, acondicionamento, coleta, tratamento e destino final dos resíduos de saúde, devendo:

I. Acondicionar em caixas coletoras de material perfurocortante, resíduos perfurantes e infectantes (seringas e agulhas usadas);

II. Respeitar a capacidade de armazenamento da caixa coletora, definida pelo fabricante, independentemente do número de dias trabalhados;

III. Acondicionar as caixas coletoras em saco branco leitoso e realizar o transporte seguro até o serviço de vacinação;

IV. Acondicionar em saco plástico branco os frascos de imunobiológico descartados;

Art.13 - A atividade de vacinação extramuro somente poderá ser realizada pelo serviço de vacinação após apresentação prévia de Comunicação de Vacinação Extramuro ao órgão de vigilância em saúde, com antecedência mínima de 15 dias da data de início de sua realização, contendo:

I. Nº do termo de autorização de vacinação extramuro;

II. Endereço do local onde será realizada a vacinação extramuro;

III. Previsão de datas e horários de funcionamento da vacinação extramuro;

IV Informações sobre os imunobiológicos a serem utilizados, como nome comercial, fabricante, distribuidor, lote (s), data de validade;

V. Procedimento Operacional Padronizado (POP) que contemple os seguintes aspectos:

a) Descrição do ambiente onde se realizará a atividade extramuro e fluxo de atendimento;

b) Caracterização e estimativa do público a ser atendido;

c) Condições de armazenamento e conservação dos imunobiológicos no local em que ocorrerá a atividade de vacinação extramuro;

d) Qualificação do transporte do imunobiológico até o local em que ocorrerá a atividade de vacinação extramuro;

VI - Plano de Gerenciamento de Resíduo para a atividade de vacinação extramuro;

VII – Relação de profissionais que atuarão na atividade de vacinação extramuro, com o respectivo registro no conselho profissional do Estado de São Paulo;

VIII - Nome e contato (telefone e e-mail) do profissional de saúde de nível superior que responda tecnicamente pela atividade de vacinação extramuro (médico, enfermeiro, farmacêutico), com o respectivo registro no conselho profissional do Estado de São Paulo.

Parágrafo único – A autoridade sanitária poderá suspender a atividade de vacinação extramuro no local indicado na Comunicação de Vacinação Extramuro, caso seja verificada nos documentos apresentados a inobservância das disposições estabelecidas nesta portaria e na legislação sanitária vigente.

Art.14 - A desobediência ao disposto nesta portaria configura infração sanitária, punível nos termos da legislação específica e da Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo.

Art.15 - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

ANEXO – Requerimento de autorização para vacinação extramuro

Razão social: _____________________________________________________________________________________________________________

CNPJ: _____________________________________________ Nº da Licença Sanitária: _______________________________________________

Endereço do serviço de vacinação: _________________________________________________________________ Nº_____________________

Bairro: _______________________________________________________ Município/Estado:_________________________________________

Telefone de contato: ___________________________________________________________________________________________________

E-mail de contato: ______________________________________________________________________________________________________

Nome do responsável legal: ______________________________________________________________________________________________

Nome do responsável técnico: _____________________________________________________________________________________________

CPF: _______________________________________________________________________________________________________________________

CPF: _____________________________________________________ Nº Registro / Conselho Profissional: ________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________

ESTE ESTABELECIMENTO ESTÁ SUJEITO À FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E SEUS RESPONSÁVEIS ASSUMEM CUMPRIR A LEGISLAÇÃO VIGENTE E OBSERVAR AS BOAS PRÁTICAS REFERENTES ÀS ATIVIDADES E/OU SERVIÇOS PRESTADOS, RESPONDENDO CIVIL E CRIMINALMENTE PELO NÃO CUMPRIMENTO DE TAIS EXIGÊNCIAS.

___________________________________________________

Assinatura do responsável legal

___________________________________________________

Assinatura do responsável técnico