PORTARIA 1902/06 - SMS
A Secretária Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições legais e,
Considerando a Lei Municipal 13.725, de 09/01/04, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo,
Considerando o Decreto Municipal 44.577, de 07/04/04, que regulamenta a Lei 13.725/04, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde,
Considerando que o inciso I, do parágrafo único, do art. 9º da Lei municipal nº. 14.141, de 27/03/2006 enquadra o processo sanitário na categoria especial, ou seja, aquele disciplinado por norma própria distinta da aplicável aos processos comuns,
Considerando, ainda, a necessidade de padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes às ações de vigilância em saúde,
RESOLVE:
TÍTULO I
DO CADASTRO MUNICIPAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º. Os procedimentos administrativos referentes ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS estão padronizados por esta Portaria.
Art. 2º. Os estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde sujeitos ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária estão relacionados no Anexo I desta portaria.
Art. 3º. Os estabelecimentos e equipamentos integrantes da administração pública, direta ou indireta, estão sujeitos ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os estabelecimentos referidos no caput deste artigo estão isentos do pagamento de taxas municipais.
Art. 4º. Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde deverão solicitar o cadastramento inicial e as alterações de endereço, de atividade ou processo produtivo, de razão social, fusão, cisão e incorporação societária do respectivo estabelecimento diretamente na Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.
Art. 5º. Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde deverão solicitar o cadastramento das alterações de responsabilidade técnica, responsabilidade legal, de equipamentos de estabelecimentos já cadastrados e número de leitos, diretamente na Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.
Art. 6º. O cadastramento inicial ou de alteração deverá ser solicitado por meio do preenchimento de formulários padronizados conforme Anexos II, III, IV e V, e mais a apresentação da guia de recolhimento do preço público ou taxa porventura devidos.
§ 1º. O cadastramento da atividade denominada "Dogueiro Motorizado", disciplinada pela Lei municipal 12.736 de 16/09/1998, alterada pela Lei municipal 13.185 de 11/10/2001 e regulamentada pelo Decreto 42.242 de 01/08/2002, devido às suas especificidades, deverão obedecer aos regulamentos técnicos próprios vigentes e, quando for o caso, preencher formulário conforme Anexo VI.
§ 2º. As demais atividades conhecidas como "Ambulantes de Alimentos" deverão se cadastrar perante a Subprefeitura da respectiva área de atuação nos termos da Lei municipal 11.039 de 23/08/1991, regulamentada pelo Decreto 42.600 de 11/11/2002.
Art. 7º. Os demais documentos exigidos para cadastramento inicial ou de alteração estão relacionados nos Anexos VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, e deverão ser apresentados à autoridade sanitária no momento da inspeção do estabelecimento.
Art. 8º. A não apresentação de um ou mais documentos no momento da inspeção, sujeitará a empresa a apresentá-los no serviço de vigilância em saúde indicado pela autoridade sanitária, no prazo de 30 dias. Findo esse prazo, o processo será indeferido.
Art. 9º. Os estabelecimentos prestadores de serviços de remoção de pacientes, bem como as empresas transportadoras de produtos de interesse da saúde, deverão solicitar à Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde o seu cadastramento, dispensando-se a emissão de documento específico para cada veículo, sendo estes considerados como extensão do estabelecimento.
Art. 10. O deferimento da solicitação para fins de cadastro concretiza-se após constatação do cumprimento das exigências legais, resultando na publicação do número do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS, no Diário Oficial da Cidade.
Art. 11. Os estabelecimentos de interesse à saúde estarão obrigados a atualizar, anualmente, o Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária, quando assim exigir a legislação específica.
Parágrafo único. Os estabelecimentos do gênero alimentício, regidos pelo Decreto-Lei Federal n° 986/69, não estão sujeitos à renovação de Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária.
Art. 12. As assunções e baixas de responsabilidade técnicas serão publicadas no Diário Oficial da Cidade.
Art. 13. Os estabelecimentos que, por força de legislação específica, estão sujeitos a Comunicação de Início de Fabricação e Importação de Produtos Dispensados de Registro da área de alimentos devem requerer junto à Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde, a referida concessão, conforme modelo instituído pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
§ 1º. A solicitação da colheita de amostra para análise de controle para verificar a conformidade do alimento, depois de efetivada a Comunicação do Início de Fabricação e de Importação, deverá ser apresentada junto à Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.
§ 2º. A colheita de amostra referida no § 1º acima será realizada pela autoridade sanitária quando da inspeção, sendo certo que o resultado da análise poderá subsidiar a tomada de decisões administrativas.
Art. 14. Os estabelecimentos ou equipamentos que estejam sujeitos à exigência legal de autorização de funcionamento ou autorização especial do Ministério da Saúde devem requerer, perante a Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde, a concessão da referida autorização, conforme modelo instituído pelo próprio Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O requerimento referido no "caput" deste artigo poderá ser simultâneo ao requerimento do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS, condicionado o deferimento deste último à concessão da autorização de funcionamento ou autorização especial pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS DECORRENTES DA CONSTATAÇÃO DE INFRAÇÕES SANITÁRIAS
Art. 15. Esta portaria estabelece normas gerais aplicáveis aos procedimentos administrativos decorrentes da constatação de infrações sanitárias, nos termos da Lei municipal 13.725/04, no âmbito da Administração Municipal.
Art. 16. Os instrumentos das ações de vigilância em saúde são:
I - Relatório de Inspeção:
a) Após a inspeção sanitária-zoosanitária, a equipe técnica responsável por sua execução deve elaborar relatório onde conste o relato da situação sanitária encontrada, a análise dos documentos apresentados, a avaliação do risco sanitário, as medidas corretivas que devem ser adotadas pelo fiscalizado, bem como as administrativas aplicadas;
b) Uma cópia do relatório deve ser disponibilizada ao infrator.
II - Auto de Infração (AI):
a) O AI deve ser lavrado em 3 vias, destinando-se a primeira ao autuado, a segunda ao processo e a terceira arquivada no Setor de Origem do Auto, e deverá conter as informações exigidas pelo art. 131 da Lei municipal 13.725/04;
b) Quando o fiscalizado for pessoa jurídica, preencher somente o espaço destinado a ela no campo "Dados do Infrator" e deixar em branco o espaço destinado à pessoa física. Discriminar no campo "Ciência do Infrator" o nome do Representante Legal ou Preposto, bem como seu número de RG.
c) Todas infrações constatadas em uma única inspeção devem ser descritas em um único AI;
d) A descrição da(s) infração(ões) e do(s) risco(s) decorrente(s) da desobediência à legislação sanitária deve ser detalhada e, para tanto, poderá ser utilizado impresso próprio, Anexo do AI. Quando da utilização do referido Anexo, mencionar no mesmo o número e série do AI correspondente, de modo a vincular um e outro;
e) Os artigos, parágrafos, incisos e alíneas da legislação sanitária federal, estadual e municipal, deverão ser citados e combinados com o artigo pertinente da Lei municipal 13.725/04;
f) O campo para identificação da autoridade sanitária deve ser devidamente preenchido, com nome completo e número do Registro Funcional (RF), bem como assinatura, data e hora em que a inspeção foi realizada, ainda que o AI não seja lavrado no momento da mesma.
g) A autoridade sanitária autuante deverá preencher em campo próprio o endereço e horário de funcionamento da unidade onde o autuado poderá protocolar sua defesa.
III - Auto de Imposição de Penalidade (AIP):
a) O AIP deve ser lavrado em 3 vias, destinando-se a primeira ao autuado, a segunda ao processo e a terceira arquivada no Setor de Origem do Auto, e deverá conter as informações exigidas pelo art. 135 da Lei municipal 13.725/04;
b) Quando o fiscalizado for pessoa jurídica, preencher somente o espaço destinado a ela no campo "Dados do Infrator" e deixar em branco o espaço destinado à pessoa física. Discriminar no campo "Ciência do Infrator" o nome do Representante Legal ou Preposto, bem como seu número de RG;
c) O ato ou fato constitutivo da infração é o mesmo descrito no AI. Não há necessidade de se repetir o texto, basta se reportar ao mesmo, informando seu número, série e data em que foi lavrado.
d) A autoridade sanitária autuante deverá preencher em campo próprio o endereço e horário de funcionamento da unidade onde o autuado poderá protocolar seu recurso.
IV - Auto de Multa (AM):
a) O AM deve ser lavrado em 3 vias, no mínimo, destinando-se a segunda ao autuado, a primeira ao processo e a terceira arquivada no Setor de Origem do Auto, e deverá conter as informações exigidas pelo art. 135 da Lei municipal 13.725/04;
b) Anotar o número e série do AI no campo próprio;
c) A autoridade sanitária autuante deverá preencher em campo próprio o endereço e horário de funcionamento da unidade onde o autuado poderá protocolar seu recurso.
d) Esgotadas todas as instâncias de recurso a Multa deve ser cadastrada no sistema SR06 da PRODAM;
e) A PRODAM emite e encaminha ao infrator a notificação para pagamento;
f) O comprovante de encaminhamento e/ou recebimento da notificação, devolvida pela PRODAM, deve ser juntado ao processo.
Art. 17. Para graduação e imposição de qualquer penalidade a autoridade sanitária deverá observar:
I - os dispostos no art. 4º da Lei federal 6.437/1977, que classifica as infrações sanitárias em:
a) leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
b) graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
c) gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
II - os dispostos nos artigos 123, 124, 125, 126 e 127 da Lei municipal 13.725/2004.
Art. 18. As penalidades previstas na Lei municipal 13.725/2004 deverão ser aplicadas da seguinte forma:
I - advertência:
a) tendo em vista a gravidade da infração, levando-se em conta suas conseqüências para a saúde pública e nos casos em que couberem as circunstâncias atenuantes descritas no art. 124 da Lei municipal 13.725/2004, poderá ser aplicada a penalidade de advertência.
II - prestação de serviços à comunidade:
a) essa penalidade está restrita à veiculação de mensagens educativas dirigidas à comunidade e aprovadas pela autoridade sanitária;
b) discriminar detalhadamente no AIP ou seu Anexo: o texto a ser veiculado, a forma de veiculação, o número de vezes em que a mensagem deverá ser veiculada, o período em que a mensagem deverá ser veiculada e outras especificações do serviço a ser prestado.
III - multa:
a) os valores mínimos e máximos da penalidade de multa são aqueles discriminados nos incisos I, II e III, do artigo 121 da Lei municipal 13.725/2004, os quais classificam as infrações em leves, graves e gravíssimas considerando o risco que representam;
b) na existência de Lei específica em vigor que preveja aplicação de multa a determinada infração sanitária, esta deverá ser observada.
IV - apreensão de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes:
a) no caso de o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente estar impróprio para consumo humano, ou em desacordo com a legislação, e a autoridade sanitária entender que é necessário removê-lo para outro local para posterior avaliação e/ou inutilização, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Apreensão, preenchendo todos os campos reservados para a identificação do mesmo.
b) se o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente apreendido for próprio para consumo humano, excluindo-se qualquer medicamento, poderá ser destinado para doação, acompanhado de laudo técnico circunstanciado lavrado pela autoridade sanitária e encaminhado por meio de Ofício de Doação às instituições públicas ou privadas, desde que beneficentes, de caridade ou filantrópicas.
V - apreensão de animais:
a) sempre que houver situação de risco à saúde da população humana, decorrente da criação de animais domésticos de maneira contrária ao permitido por Lei, a autoridade sanitária deverá aplicar a penalidade de apreensão;
b) sempre que for constatado maus-tratos contra animais domésticos, a autoridade sanitária deverá aplicar a penalidade de apreensão. Se for constatado maus-tratos contra animais selvagens a autoridade sanitária deverá oficiar ao IBAMA;
c) quando for constatado o crime de maus-tratos contra animais a autoridade sanitária deverá comunicar as autoridades policiais e o Ministério Público, por meio de ofício, com cópia das principais peças do processo.
VI - interdição de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes:
a) quando o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente for considerado definitivamente impróprio para consumo humano, ou em desacordo com a legislação, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Interdição, preenchendo todos os campos reservados para a identificação do mesmo. O fabricante ou detentor pode ser nomeado pela autoridade sanitária como fiel depositário;
b) o fabricante, detentor ou responsável poderá solicitar desinterdição de produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente impróprio para o consumo humano quando for possível sua destinação para outros fins que não o consumo humano como, por exemplo, produção de saneante, ração animal e outros;
c) o fabricante, detentor ou responsável poderá solicitar desinterdição de produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente em desacordo com a legislação para reprocesso ou correção da rotulagem;
d) quando da solicitação referida na alínea "b", o solicitante deverá informar: tipo de destinação que pretende realizar, local de destino, data, dia e hora da partida e da chegada, roteiro da viagem e identificação do veículo e do responsável pelo transporte;
e) quando da solicitação referida na alínea "c", o solicitante deverá informar: tipo de destinação que pretende realizar, se reprocesso, como e onde o mesmo será realizado e, se correção da rotulagem, apresentar modelo aprovado pelo órgão competente;
f) cabe à autoridade sanitária autuante se manifestar quanto à solicitação de desinterdição e à autoridade superior imediata (Subgerente de Área) decidir pelo deferimento ou indeferimento do pedido, publicando-se a decisão;
g) se for o caso de deferimento, a autoridade sanitária deverá: lavrar o Termo de Liberação citando as informações que constam sobre a destinação do produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente; comunicar a polícia rodoviária, portuária e/ou aeroviária, no caso de desinterdição para outros fins que não o consumo humano; e comunicar a vigilância do local de destino que deverá acompanhar o procedimento, até não ser mais possível a utilização para o consumo humano.
h) se for o caso de indeferimento, a autoridade superior imediata (Subgerente de Área) determinará a inutilização do produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente;
i) cabe ao detentor ou responsável pelo produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente o ônus do recolhimento, transporte e inutilização do mesmo, nos termos do art. 114, da Lei municipal 13.725/04;
VII - inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes:
a) quando o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente for considerado impróprio para o consumo humano e não for possível destiná-lo para outros fins, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Inutilização, constando sua identificação, quantidade inutilizada e destino;
b) cabe ao detentor ou responsável pelo produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente o ônus do recolhimento, transporte e inutilização do mesmo, nos termos do art. 114, da Lei municipal 13.725/04;
c) o detentor ou responsável deve informar à vigilância, por escrito, mediante protocolo que deverá ser juntado ao processo: local de destino; data, dia e hora da partida e da chegada; roteiro da viagem; e identificação do veículo e do responsável pelo transporte.
d) cabe à autoridade sanitária acompanhar o procedimento de inutilização até não ser mais possível a utilização;
e) a autoridade sanitária deve comunicar a polícia rodoviária, portuária e/ou aeroviária e a vigilância do local de destino, quando for o caso;
f) a inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e/ou recipientes e substâncias de interesse à saúde, tais como, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes, domissanitários, regulados pela RDC nº. 306/04, comercializados em estabelecimentos, deve ocorrer de acordo com as exigências previamente estabelecidas pela legislação vigente;
g) a inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e/ou recipientes, incluindo alimentos, deve ser executada por empresa prestadora de serviço devidamente licenciada no órgão ambiental competente, que fornecerá documento comprobatório do procedimento de inutilização;
h) a LIMPURB recolherá os resíduos constantes da RDC nº. 306/04, provenientes do comércio varejista de medicamento e dos serviços de assistência à saúde, após solicitação de cadastramento do gerador;
i) o responsável ou detentor deve apresentar à autoridade sanitária o comprovante da inutilização do produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente, mediante protocolo que deverá ser juntado ao processo.
VIII - suspensão da venda de produto:
a) no AIP ou seu anexo deve constar exaustivamente todas as informações necessárias para a identificação do produto e procedência, dados necessários para o efetivo rastreamento;
b) no caso de o fabricante ou importador pertencer a outra jurisdição, ou o produto for de competência de outro órgão, a COVISA encaminha ofício àquele que for competente, com cópia das principais peças do processo para as devidas providências.
IX - suspensão de fabricação de produto:
a) realizada inspeção na empresa fabricante e constatadas irregularidades no processo produtivo que comprometam a qualidade e segurança do produto, aplicar a penalidade de suspensão de fabricação de produto. A suspensão de fabricação pode ocorrer tanto para o produto considerado impróprio após análise fiscal, como quando constatada inadequação do processo produtivo, fraude, falsificação e outros.
X - interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e veículos:
a) realizada inspeção e constatadas irregularidades de risco à saúde, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Interdição Parcial ou Total do estabelecimento, seções, dependências, equipamentos e/ou veículos;
XI - proibição de propaganda:
a) quando for constatada informação enganosa ou em desacordo com a legislação vigente em rótulo, panfleto, folder ou qualquer outro veículo de comunicação, além da penalidade de proibição de propaganda, aplicar também a penalidade de interdição ou inutilização do material que contenha a informação enganosa ou em desacordo, lavrando-se também o respectivo Termo de Interdição ou Inutilização de Material.
XII - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa:
a) a concessão de autorização para funcionamento é de competência da ANVISA, cabendo a este órgão o cancelamento da mesma;
b) a proposta de cancelamento da autorização de funcionamento somente deverá ser encaminhada à ANVISA após a publicação do cancelamento do CMVS do estabelecimento.
XIII - cancelamento do cadastro do estabelecimento e do veículo:
a) a penalidade de cancelamento do CMVS poderá ser aplicada quando a empresa não for localizada no endereço indicado na rotulagem do produto. No caso de infração grave ou reincidência, a penalidade de cancelamento de CMVS será aplicada cumulativamente com a penalidade de interdição ou outra que couber.
XIV - intervenção:
a) somente o Secretário Municipal da Saúde tem competência para aplicar a penalidade de intervenção nos termos do art. 120 e parágrafos da Lei municipal 13.725/2004.
b) a proposta de penalidade de intervenção somente deverá ser encaminhada ao Secretário Municipal de Saúde pelo Coordenador da Vigilância em Saúde.
§ 1º. As penalidades de apreensão, de interdição e de inutilização poderão ser aplicadas de imediato, nos termos dos parágrafos 1º e 2º do art. 134 da Lei municipal 13.725/04.
§ 2º. A violação das penalidades de interdição, suspensão de venda e inutilização por parte do autuado incidirá na lavratura de novo AI e abertura de novo processo, o qual deverá ser apensado aos autos do processo em andamento. A autoridade sanitária deverá informar no processo em andamento que foi lavrado o AI pela violação da interdição, suspensão de venda ou inutilização;
§ 3º. A violação das penalidades de interdição, suspensão de venda e inutilização por parte do autuado acarretará pena de responsabilização civil ou criminal. Para tanto, a autoridade sanitária deverá comunicar o ocorrido às autoridades policiais e ao Ministério Público, por meio de ofício, com cópia das principais peças do processo.
Art. 19. Constatada uma infração à legislação sanitária deverá ser lavrado auto de infração (AI) e deverão ser observadas as seguintes etapas:
I - encaminhar o AI com memorando ao Setor de Autuação no prazo máximo de 48 horas, nos dias úteis. No memorando deve constar o assunto, motivo, código de autuação e a identificação do infrator;
II - após autuação providenciar a publicação do AI no Diário Oficial da Cidade - DOC;
III - paginar em ordem cronológica as folhas do processo;
IV - juntar no processo, a qualquer tempo, todos os documentos necessários para a sua instrução (relatório de inspeção, pareceres, notificações, laudo de análise laboratorial, denúncias e outros);
V - aguardar o prazo de 10 (dez) dias para apresentação de defesa do AI. O prazo corre ininterruptamente a partir do primeiro dia útil da ciência do infrator, incluindo-se o dia do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia em que não houver expediente normal.
VI - o infrator poderá apresentar uma única defesa, a qual poderá ser complementada desde que dentro do prazo do inciso V acima. Não será apreciado nenhum documento destinado a compor a defesa se apresentado após vencido o prazo legal para apresentação da mesma, mas tão somente os documentos que porventura sejam solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 20. A ciência do auto de infração, do auto de imposição de penalidade e do auto de multa se dará ao infrator das seguintes formas:
I - pessoalmente ao autuado ou, na sua ausência, ao seu representante legal ou preposto. No caso de preposto, este deve ser maior de 18 anos. No respectivo auto deverá constar nome, RG, e assinatura do autuado, representante legal ou preposto;
II - no caso do autuado se recusar a tomar ciência, a autoridade sanitária deve consignar o fato no respectivo auto e colher assinatura de 02 duas testemunhas, que poderão ser as autoridades que compõem a equipe de inspeção;
III - não sendo possível dar a ciência pessoalmente, será o autuado cientificado do respectivo auto por via postal, enviando-se a 1ª via por carta registrada. O comprovante do correio - AR, quando devolvido, deve ser juntado ao processo;
IV - quando a ciência for dada pelo correio, o prazo para defesa/recurso se inicia a partir da data da assinatura constante do AR;
V - quando não for possível dar ciência pessoalmente ou pelo correio, a cientificação deverá ser feita por meio de edital publicado uma única vez, no DOC. Neste caso considerar a notificação efetivada após 05 dias da publicação.
Art. 21. Da defesa contra AI:
I - as informações referentes à não apresentação da defesa, à apresentação da defesa fora do prazo, ou à apresentação da defesa dentro do prazo, devem constar no processo;
II - se não houver apresentação de defesa, a autoridade sanitária autuante deverá propor a penalidade a ser aplicada e encaminhar o processo à autoridade superior imediata (Subgerente de Área) que determinará a penalidade a ser aplicada. O processo deverá então ser devolvido para a autoridade sanitária autuante para lavrar o Auto de Imposição de Penalidade - AIP ou Auto de Multa - AM;
III - se houver apresentação de defesa dentro do prazo legal, a autoridade sanitária autuante deverá apreciar a defesa e emitir parecer no prazo de 5 (cinco) dias, que deve ser uma síntese do apurado no processo, contemplando apreciação das provas, dos fatos, da legislação, concluindo com a proposta de deferimento ou indeferimento, e encaminhar à autoridade superior imediata (Subgerente de Área) para decisão. Se a autoridade sanitária autuante opinar pelo indeferimento da defesa, já deverá propor a penalidade a ser aplicada;
IV - o Subgerente de Área, com base no parecer da autoridade sanitária autuante, defere ou indefere a defesa, exarando despacho fundamentado no prazo de 10 (dez) dias. O deferimento da defesa do Auto de infração ocorre nos casos de: arbitrariedade ou vício na lavratura do auto. A decisão deverá ser publicada no DOC;
V - se a defesa for deferida, após a publicação da decisão, o processo é arquivado. Se for indeferida, a autoridade superior imediata (Subgerente de Área) determina a penalidade que deverá ser aplicada. O processo deverá então ser encaminhado para a autoridade sanitária autuante para lavrar o AIP-AM;
VI - o AIP-AM deverá ser publicado no DOC;
VII - Aguardar o prazo de 10 (dez) dias para interposição de recurso contra AIP-AM. O prazo corre ininterruptamente a partir do primeiro dia útil da ciência do infrator, incluindo-se o dia do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia em que não houver expediente normal.
VIII - Não será apreciado nenhum documento destinado a compor o recurso, se apresentado após vencido o prazo legal para interposição do mesmo, mas tão somente os documentos que porventura sejam solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 22. Do recurso contra AIP e/ou AM:
I - as informações referentes à não apresentação do recurso, à apresentação do recurso fora do prazo, ou à apresentação do recurso dentro do prazo, devem constar no processo;
II - a autoridade que decidiu pela penalidade (Subgerente de Área), ouvida a autoridade sanitária autuante, se manifesta quanto às razões do recurso, se houver, opinando pelo seu deferimento ou indeferimento, e encaminha à autoridade superior imediata (Gerente de Área) para decisão;
III - o Gerente de Área defere ou indefere o recurso, se houver, e encaminha para a publicação;
IV - se o recurso for deferido, após a publicação da decisão, o processo é arquivado. Se o recurso for indeferido, da decisão do Gerente de Área que mantiver a penalidade caberá recurso, em segunda instância, ao Coordenador da Vigilância em Saúde;
V - aguardar o prazo de 10 (dez) dias para interposição de recurso da decisão que mantiver a penalidade. Não será apreciado nenhum documento destinado a compor o recurso, se apresentado após vencido o prazo legal para interposição do mesmo, mas tão somente os documentos que porventura sejam solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 23. Do recurso contra a decisão que manteve a penalidade:
I - caso o infrator não apresente o recurso, ou apresente fora do prazo, ou apresente o recurso dentro do prazo, tais informações devem constar no processo;
II - a autoridade que proferiu a decisão que manteve a penalidade (Gerente de Área), ouvida a autoridade sanitária autuante, se manifesta quanto às razões do recurso, se houver, opinando pelo seu deferimento ou indeferimento, e encaminha à autoridade superior imediata (Coordenador da Vigilância em Saúde) para decisão;
III - o Coordenador da Vigilância em Saúde defere ou indefere o recurso, se houver, e encaminha para a publicação;
IV - se o recurso for deferido, após a publicação da decisão, o processo é arquivado. Se o recurso for indeferido, da decisão do Coordenador da Vigilância em Saúde que mantiver a penalidade somente caberá recurso, em terceira e última instância, ao Secretário Municipal de Saúde nos casos descritos no inciso V abaixo;
V - quando se tratar de penalidade prevista nos incisos IV a XIII do artigo 118, ou de multa de valor correspondente ao previsto nos incisos II e III do artigo 121, ambos da Lei 13.725/04, caberá recurso ao Secretário Municipal de Saúde, no prazo de 10 (dez) dias a contar da publicação da decisão do Coordenador de Vigilância em Saúde.
Art. 24. Do recurso contra decisão do Coordenador da Vigilância em Saúde que manteve as penalidades descritas no inciso V do art. 23 acima:
I - caso o infrator não apresente o recurso, ou apresente fora do prazo, ou apresente o recurso dentro do prazo, tais informações devem constar no processo;
II - a autoridade que proferiu a decisão que manteve a penalidade (Coordenador de Vigilância em Saúde), ouvida a autoridade sanitária autuante, se manifesta quanto às razões do recurso, se houver, opinando pelo seu deferimento ou indeferimento, e encaminha ao Secretário Municipal de Saúde para decisão;
III - o Secretário Municipal de Saúde defere ou indefere o recurso, se houver, e encaminha para a publicação.
TÍTULO III
DA PROPOSTA DE ADEQUAÇÃO
Art. 25. Da proposta de adequação formulada pelo autuado:
I - a proposta de adequação deverá ser protocolada pelo autuado, seu representante legal ou preposto, no prazo previsto no inciso V, do art. 19 desta portaria, em peça separada da defesa;
II - a apresentação de proposta de adequação independe da apresentação de defesa;
III - a autoridade sanitária autuante deverá emitir parecer quanto à proposta de adequação apresentada pelo autuado e encaminhar à autoridade imediatamente superior (Subgerente de Área) para decisão quanto ao seu deferimento ou indeferimento;
IV - a decisão deverá ser publicada no DOC, momento a partir do qual se iniciará a contagem do prazo para a adequação, se concedido;
V - quando a autoridade sanitária autuante entender que é o caso de realizar alterações na proposta de adequação apresentada poderá, juntamente com a autoridade sanitária imediatamente superior, convocar o autuado para reunião, da qual deverá ser lavrada Ata devidamente assinada por todos, sendo certo que esta Ata substituirá integralmente a proposta de adequação inicial;
VI - a Ata referida no inciso V acima deverá ser publicada no DOC, na íntegra ou em extrato, momento a partir do qual se iniciará a contagem do prazo concedido para a adequação;
VII - a proposta de adequação quando devidamente aprovada, ou a Ata da reunião referida no inciso V acima, não interrompe nem suspende o processo;
VIII - no curso do prazo da adequação poderão ser realizadas inspeções para acompanhamento das alterações acordadas, sendo certo que a autoridade sanitária não estará impedida de lavrar AI se constatar infração diversa da que consta na proposta de adequação aprovada;
IX - a autoridade sanitária que decidir pelo deferimento ou indeferimento da defesa de AI poderá utilizar a proposta de adequação, se deferida, como fundamento para a aplicação de uma penalidade mais leve;
X - ao término do prazo aprovado para adequação, deverá ser realizada nova inspeção para verificação do cumprimento das adequações propostas. Se ainda persistir alguma irregularidade, deverá ser aplicada nova penalidade lavrando-se novo AIP-AM, levando-se em conta a reincidência e reabrindo-se novo prazo para recurso. Se não houver mais nenhuma irregularidade, o processo deverá ser encaminhado para arquivo;
XI - somente será aceita uma única proposta de adequação por processo.
TÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 26. A defesa, o recurso ou a proposta de adequação poderão ser protocolados diretamente no endereço e horário de funcionamento da unidade conforme informado no AI, AIP ou AM, conforme o caso, ou poderão ser encaminhados por correio com Aviso de Recebimento (AR). Neste último caso, para fins de contagem de prazo, considerar-se-á apresentada a defesa, o recurso ou a proposta de adequação na data de postagem dos mesmos, conforme constante no envelope, o qual também deverá ser juntado ao processo.
Art. 27. Não serão aceitas defesas, recursos ou propostas de adequação enviadas por fac-símile ou correio eletrônico.
Art. 28. O processo administrativo de que trata esta portaria é arquivado somente com a informação, feita por autoridade sanitária, acerca da regularização da situação pelo infrator.
Art. 29. Se antes de arquivado o processo e após esgotadas as instâncias administrativas para recurso for verificado que a mesma irregularidade ainda persiste, deverá ser aplicada nova penalidade, lavrando-se novo AIP-AM, levando-se em conta a reincidência, reabrindo-se prazo para recurso e os procedimentos daí decorrentes previstos nesta portaria. Caso seja constatada irregularidade diversa, lavra-se novo AI, dando-se início a novo processo administrativo.
Art. 30. Na existência de Lei específica em vigor que preveja a intimação do infrator para que regularize a situação sanitária encontrada em desconformidade com a mesma, em prazo também por ela previsto, a intimação deverá ser feita pela autoridade sanitária sem prejuízo da lavratura do AI, que deverá ser lavrado concomitantemente à intimação.
Art. 31. Após o prazo da intimação referida no Art. 30 acima, a autoridade sanitária deverá realizar nova inspeção para verificar se a situação foi regularizada pelo infrator. Caso positivo tal fato deverá ser considerado pela autoridade sanitária quando da imposição da penalidade a ser aplicada.
Art. 32. Na existência de Lei específica em vigor que preveja sanções quando do seu descumprimento, a autoridade sanitária deverá observar as sanções nela previstas quando da aplicação das penalidades podendo, supletivamente, aplicar as sanções previstas na Lei municipal nº. 13.725/04.
Art. 33. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições contrárias, em especial a Portaria SMS nº. 297/2004.
Consulte os Anexos:
* Anexo I - Estabelecimentos e Equipamentos de Interesse à Saúde Sujeitos a CMVS
* Anexo II - Requerimento de CMVS
* Anexo III - Equipamentos de Saúde
* Anexo IV - Atividade Relacionada a Produtos de Interesse da Saúde
* Anexo V - Atividade de Prestação de Serviço de Saúde
* Anexo VI - Requerimento de CMVS - Comércio e Transporte de Alimentos - Ambulante
* Anexo VII - Alimentos
* Anexo VIII - Produtos Relacionados à Saúde (exceto alimentos)
* Anexo IX - Serviço de Saúde com Equipamentos
* Anexo X - Serviços de Saúde
* Anexo XI - Outras Atividades Relacionadas à Saúde
* Anexo XII - Serviços Coletivos, Sociais e Veterinários
* Anexo XIII - Alterações
* Anexo XIV - Modelo Memorando para Autuação de Processo
* Tabelas
OBS. QUADROS ANEXOS. VIDE DOC. 16/12/06, PÁGINAS 22 Á 50.
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PORTARIA 1902/06 - SMS
REPUBLICAÇÃO
Republicada novamente por ter saído com incorreção.
A Secretária Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições legais e,
Considerando a Lei Municipal 13.725, de 09/01/04, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo,
Considerando o Decreto Municipal 44.577, de 07/04/04, que regulamenta a Lei 13.725/04, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde,
Considerando que o inciso I, do parágrafo único, do art. 9º da Lei municipal nº. 14.141, de 27/03/2006 enquadra o processo sanitário na categoria especial, ou seja, aquele disciplinado por norma própria distinta da aplicável aos processos comuns,
Considerando, ainda, a necessidade de padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes às ações de vigilância em saúde,
RESOLVE:
TÍTULO I
DO CADASTRO MUNICIPAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º. Os procedimentos administrativos referentes ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS estão padronizados por esta Portaria.
Art. 2º. Os estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde sujeitos ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária estão relacionados no Anexo I desta portaria.
Art. 3º. Os estabelecimentos e equipamentos integrantes da administração pública, direta ou indireta, estão sujeitos ao Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os estabelecimentos referidos no caput deste artigo estão isentos do pagamento de taxas municipais.
Art. 4º. Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde deverão solicitar o cadastramento inicial e as alterações de endereço, de atividade ou processo produtivo, de razão social, fusão, cisão e incorporação societária do respectivo estabelecimento diretamente na Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.
Art. 5º. Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse à saúde deverão solicitar o cadastramento das alterações de responsabilidade técnica, responsabilidade legal, de equipamentos de estabelecimentos já cadastrados e número de leitos, diretamente na Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.
Art. 6º. O cadastramento inicial ou de alteração deverá ser solicitado por meio do preenchimento de formulários padronizados conforme Anexos II, III, IV e V, e mais a apresentação da guia de recolhimento do preço público ou taxa porventura devidos.
§ 1º. O cadastramento da atividade denominada "Dogueiro Motorizado", disciplinada pela Lei municipal 12.736 de 16/09/1998, alterada pela Lei municipal 13.185 de 11/10/2001 e regulamentada pelo Decreto 42.242 de 01/08/2002, devido às suas especificidades, deverão obedecer aos regulamentos técnicos próprios vigentes e, quando for o caso, preencher formulário conforme Anexo VI.
§ 2º. As demais atividades conhecidas como "Ambulantes de Alimentos" deverão se cadastrar perante a Subprefeitura da respectiva área de atuação nos termos da Lei municipal 11.039 de 23/08/1991, regulamentada pelo Decreto 42.600 de 11/11/2002.
Art. 7º. Os demais documentos exigidos para cadastramento inicial ou de alteração estão relacionados nos Anexos VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, e deverão ser apresentados à autoridade sanitária no momento da inspeção do estabelecimento.
Art. 8º. A não apresentação de um ou mais documentos no momento da inspeção, sujeitará a empresa a apresentá-los no serviço de vigilância em saúde indicado pela autoridade sanitária, no prazo de 30 dias. Findo esse prazo, o processo será indeferido.
Art. 9º. Os estabelecimentos prestadores de serviços de remoção de pacientes, bem como as empresas transportadoras de produtos de interesse da saúde, deverão solicitar à Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde o seu cadastramento, dispensando-se a emissão de documento específico para cada veículo, sendo estes considerados como extensão do estabelecimento.
Art. 10. O deferimento da solicitação para fins de cadastro concretiza-se após constatação do cumprimento das exigências legais, resultando na publicação do número do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS, no Diário Oficial da Cidade.
Art. 11. Os estabelecimentos de interesse à saúde estarão obrigados a atualizar, anualmente, o Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária, quando assim exigir a legislação específica.
Parágrafo único. Os estabelecimentos do gênero alimentício, regidos pelo Decreto-Lei Federal n° 986/69, não estão sujeitos à renovação de Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária.
Art. 12. As assunções e baixas de responsabilidade técnicas serão publicadas no Diário Oficial da Cidade.
Art. 13. Os estabelecimentos que, por força de legislação específica, estão sujeitos a Comunicação de Início de Fabricação e Importação de Produtos Dispensados de Registro da área de alimentos devem requerer junto à Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde, a referida concessão, conforme modelo instituído pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
§ 1º. A solicitação da colheita de amostra para análise de controle para verificar a conformidade do alimento, depois de efetivada a Comunicação do Início de Fabricação e de Importação, deverá ser apresentada junto à Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.
§ 2º. A colheita de amostra referida no § 1º acima será realizada pela autoridade sanitária quando da inspeção, sendo certo que o resultado da análise poderá subsidiar a tomada de decisões administrativas.
Art. 14. Os estabelecimentos ou equipamentos que estejam sujeitos à exigência legal de autorização de funcionamento ou autorização especial do Ministério da Saúde devem requerer, perante a Coordenação de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde, a concessão da referida autorização, conforme modelo instituído pelo próprio Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O requerimento referido no "caput" deste artigo poderá ser simultâneo ao requerimento do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária - CMVS, condicionado o deferimento deste último à concessão da autorização de funcionamento ou autorização especial pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS DECORRENTES DA CONSTATAÇÃO DE INFRAÇÕES SANITÁRIAS
Art. 15. Esta portaria estabelece normas gerais aplicáveis aos procedimentos administrativos decorrentes da constatação de infrações sanitárias, nos termos da Lei municipal 13.725/04, no âmbito da Administração Municipal.
Art. 16. Os instrumentos das ações de vigilância em saúde são:
I - Relatório de Inspeção:
a) Após a inspeção sanitária-zoosanitária, a equipe técnica responsável por sua execução deve elaborar relatório onde conste o relato da situação sanitária encontrada, a análise dos documentos apresentados, a avaliação do risco sanitário, as medidas corretivas que devem ser adotadas pelo fiscalizado, bem como as administrativas aplicadas;
b) Uma cópia do relatório deve ser disponibilizada ao infrator.
II - Auto de Infração (AI):
a) O AI deve ser lavrado em 3 vias, destinando-se a primeira ao autuado, a segunda ao processo e a terceira arquivada no Setor de Origem do Auto, e deverá conter as informações exigidas pelo art. 131 da Lei municipal 13.725/04;
b) Quando o fiscalizado for pessoa jurídica, preencher somente o espaço destinado a ela no campo "Dados do Infrator" e deixar em branco o espaço destinado à pessoa física. Discriminar no campo "Ciência do Infrator" o nome do Representante Legal ou Preposto, bem como seu número de RG.
c) Todas infrações constatadas em uma única inspeção devem ser descritas em um único AI;
d) A descrição da(s) infração(ões) e do(s) risco(s) decorrente(s) da desobediência à legislação sanitária deve ser detalhada e, para tanto, poderá ser utilizado impresso próprio, Anexo do AI. Quando da utilização do referido Anexo, mencionar no mesmo o número e série do AI correspondente, de modo a vincular um e outro;
e) Os artigos, parágrafos, incisos e alíneas da legislação sanitária federal, estadual e municipal, deverão ser citados e combinados com o artigo pertinente da Lei municipal 13.725/04;
f) O campo para identificação da autoridade sanitária deve ser devidamente preenchido, com nome completo e número do Registro Funcional (RF), bem como assinatura, data e hora em que a inspeção foi realizada, ainda que o AI não seja lavrado no momento da mesma.
g) A autoridade sanitária autuante deverá preencher em campo próprio o endereço e horário de funcionamento da unidade onde o autuado poderá protocolar sua defesa.
III - Auto de Imposição de Penalidade (AIP):
a) O AIP deve ser lavrado em 3 vias, destinando-se a primeira ao autuado, a segunda ao processo e a terceira arquivada no Setor de Origem do Auto, e deverá conter as informações exigidas pelo art. 135 da Lei municipal 13.725/04;
b) Quando o fiscalizado for pessoa jurídica, preencher somente o espaço destinado a ela no campo "Dados do Infrator" e deixar em branco o espaço destinado à pessoa física. Discriminar no campo "Ciência do Infrator" o nome do Representante Legal ou Preposto, bem como seu número de RG;
c) O ato ou fato constitutivo da infração é o mesmo descrito no AI. Não há necessidade de se repetir o texto, basta se reportar ao mesmo, informando seu número, série e data em que foi lavrado.
d) A autoridade sanitária autuante deverá preencher em campo próprio o endereço e horário de funcionamento da unidade onde o autuado poderá protocolar seu recurso.
IV - Auto de Multa (AM):
a) O AM deve ser lavrado em 3 vias, no mínimo, destinando-se a segunda ao autuado, a primeira ao processo e a terceira arquivada no Setor de Origem do Auto, e deverá conter as informações exigidas pelo art. 135 da Lei municipal 13.725/04;
b) Anotar o número e série do AI no campo próprio;
c) A autoridade sanitária autuante deverá preencher em campo próprio o endereço e horário de funcionamento da unidade onde o autuado poderá protocolar seu recurso.
d) Esgotadas todas as instâncias de recurso a Multa deve ser cadastrada no sistema SR06 da PRODAM;
e) A PRODAM emite e encaminha ao infrator a notificação para pagamento;
f) O comprovante de encaminhamento e/ou recebimento da notificação, devolvida pela PRODAM, deve ser juntado ao processo.
Art. 17. Para graduação e imposição de qualquer penalidade a autoridade sanitária deverá observar:
I - os dispostos no art. 4º da Lei federal 6.437/1977, que classifica as infrações sanitárias em:
a) leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
b) graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
c) gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
II - os dispostos nos artigos 123, 124, 125, 126 e 127 da Lei municipal 13.725/2004.
Art. 18. As penalidades previstas na Lei municipal 13.725/2004 deverão ser aplicadas da seguinte forma:
I - advertência:
a) tendo em vista a gravidade da infração, levando-se em conta suas conseqüências para a saúde pública e nos casos em que couberem as circunstâncias atenuantes descritas no art. 124 da Lei municipal 13.725/2004, poderá ser aplicada a penalidade de advertência.
II - prestação de serviços à comunidade:
a) essa penalidade está restrita à veiculação de mensagens educativas dirigidas à comunidade e aprovadas pela autoridade sanitária;
b) discriminar detalhadamente no AIP ou seu Anexo: o texto a ser veiculado, a forma de veiculação, o número de vezes em que a mensagem deverá ser veiculada, o período em que a mensagem deverá ser veiculada e outras especificações do serviço a ser prestado.
III - multa:
a) os valores mínimos e máximos da penalidade de multa são aqueles discriminados nos incisos I, II e III, do artigo 121 da Lei municipal 13.725/2004, os quais classificam as infrações em leves, graves e gravíssimas considerando o risco que representam;
b) na existência de Lei específica em vigor que preveja aplicação de multa a determinada infração sanitária, esta deverá ser observada.
IV - apreensão de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes:
a) no caso de o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente estar impróprio para consumo humano, ou em desacordo com a legislação, e a autoridade sanitária entender que é necessário removê-lo para outro local para posterior avaliação e/ou inutilização, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Apreensão, preenchendo todos os campos reservados para a identificação do mesmo.
b) se o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente apreendido for próprio para consumo humano, excluindo-se qualquer medicamento, poderá ser destinado para doação, acompanhado de laudo técnico circunstanciado lavrado pela autoridade sanitária e encaminhado por meio de Ofício de Doação às instituições públicas ou privadas, desde que beneficentes, de caridade ou filantrópicas.
V - apreensão de animais:
a) sempre que houver situação de risco à saúde da população humana, decorrente da criação de animais domésticos de maneira contrária ao permitido por Lei, a autoridade sanitária deverá aplicar a penalidade de apreensão;
b) sempre que for constatado maus-tratos contra animais domésticos, a autoridade sanitária deverá aplicar a penalidade de apreensão. Se for constatado maus-tratos contra animais selvagens a autoridade sanitária deverá oficiar ao IBAMA;
c) quando for constatado o crime de maus-tratos contra animais a autoridade sanitária deverá comunicar as autoridades policiais e o Ministério Público, por meio de ofício, com cópia das principais peças do processo.
VI - interdição de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes:
a) quando o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente for considerado definitivamente impróprio para consumo humano, ou em desacordo com a legislação, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Interdição, preenchendo todos os campos reservados para a identificação do mesmo. O fabricante ou detentor pode ser nomeado pela autoridade sanitária como fiel depositário;
b) o fabricante, detentor ou responsável poderá solicitar desinterdição de produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente impróprio para o consumo humano quando for possível sua destinação para outros fins que não o consumo humano como, por exemplo, produção de saneante, ração animal e outros;
c) o fabricante, detentor ou responsável poderá solicitar desinterdição de produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente em desacordo com a legislação para reprocesso ou correção da rotulagem;
d) quando da solicitação referida na alínea "b", o solicitante deverá informar: tipo de destinação que pretende realizar, local de destino, data, dia e hora da partida e da chegada, roteiro da viagem e identificação do veículo e do responsável pelo transporte;
e) quando da solicitação referida na alínea "c", o solicitante deverá informar: tipo de destinação que pretende realizar, se reprocesso, como e onde o mesmo será realizado e, se correção da rotulagem, apresentar modelo aprovado pelo órgão competente;
f) cabe à autoridade sanitária autuante se manifestar quanto à solicitação de desinterdição e à autoridade superior imediata (Subgerente de Área) decidir pelo deferimento ou indeferimento do pedido, publicando-se a decisão;
g) se for o caso de deferimento, a autoridade sanitária deverá: lavrar o Termo de Liberação citando as informações que constam sobre a destinação do produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente; comunicar a polícia rodoviária, portuária e/ou aeroviária, no caso de desinterdição para outros fins que não o consumo humano; e comunicar a vigilância do local de destino que deverá acompanhar o procedimento, até não ser mais possível a utilização para o consumo humano.
h) se for o caso de indeferimento, a autoridade superior imediata (Subgerente de Área) determinará a inutilização do produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente;
i) cabe ao detentor ou responsável pelo produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente o ônus do recolhimento, transporte e inutilização do mesmo, nos termos do art. 114, da Lei municipal 13.725/04;
VII - inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes:
a) quando o produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente for considerado impróprio para o consumo humano e não for possível destiná-lo para outros fins, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Inutilização, constando sua identificação, quantidade inutilizada e destino;
b) cabe ao detentor ou responsável pelo produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente o ônus do recolhimento, transporte e inutilização do mesmo, nos termos do art. 114, da Lei municipal 13.725/04;
c) o detentor ou responsável deve informar à vigilância, por escrito, mediante protocolo que deverá ser juntado ao processo: local de destino; data, dia e hora da partida e da chegada; roteiro da viagem; e identificação do veículo e do responsável pelo transporte.
d) cabe à autoridade sanitária acompanhar o procedimento de inutilização até não ser mais possível a utilização;
e) a autoridade sanitária deve comunicar a polícia rodoviária, portuária e/ou aeroviária e a vigilância do local de destino, quando for o caso;
f) a inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e/ou recipientes e substâncias de interesse à saúde, tais como, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes, domissanitários, regulados pela RDC nº. 306/04, comercializados em estabelecimentos, deve ocorrer de acordo com as exigências previamente estabelecidas pela legislação vigente;
g) a inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e/ou recipientes, incluindo alimentos, deve ser executada por empresa prestadora de serviço devidamente licenciada no órgão ambiental competente, que fornecerá documento comprobatório do procedimento de inutilização;
h) a LIMPURB recolherá os resíduos constantes da RDC nº. 306/04, provenientes do comércio varejista de medicamento e dos serviços de assistência à saúde, após solicitação de cadastramento do gerador;
i) o responsável ou detentor deve apresentar à autoridade sanitária o comprovante da inutilização do produto, equipamento, utensílio e/ou recipiente, mediante protocolo que deverá ser juntado ao processo.
VIII - suspensão da venda de produto:
a) no AIP ou seu anexo deve constar exaustivamente todas as informações necessárias para a identificação do produto e procedência, dados necessários para o efetivo rastreamento;
b) no caso de o fabricante ou importador pertencer a outra jurisdição, ou o produto for de competência de outro órgão, a COVISA encaminha ofício àquele que for competente, com cópia das principais peças do processo para as devidas providências.
IX - suspensão de fabricação de produto:
a) realizada inspeção na empresa fabricante e constatadas irregularidades no processo produtivo que comprometam a qualidade e segurança do produto, aplicar a penalidade de suspensão de fabricação de produto. A suspensão de fabricação pode ocorrer tanto para o produto considerado impróprio após análise fiscal, como quando constatada inadequação do processo produtivo, fraude, falsificação e outros.
X - interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e veículos:
a) realizada inspeção e constatadas irregularidades de risco à saúde, além do AI e AIP, lavrar o Termo de Interdição Parcial ou Total do estabelecimento, seções, dependências, equipamentos e/ou veículos;
XI - proibição de propaganda:
a) quando for constatada informação enganosa ou em desacordo com a legislação vigente em rótulo, panfleto, folder ou qualquer outro veículo de comunicação, além da penalidade de proibição de propaganda, aplicar também a penalidade de interdição ou inutilização do material que contenha a informação enganosa ou em desacordo, lavrando-se também o respectivo Termo de Interdição ou Inutilização de Material.
XII - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa:
a) a concessão de autorização para funcionamento é de competência da ANVISA, cabendo a este órgão o cancelamento da mesma;
b) a proposta de cancelamento da autorização de funcionamento somente deverá ser encaminhada à ANVISA após a publicação do cancelamento do CMVS do estabelecimento.
XIII - cancelamento do cadastro do estabelecimento e do veículo:
a) a penalidade de cancelamento do CMVS poderá ser aplicada quando a empresa não for localizada no endereço indicado na rotulagem do produto. No caso de infração grave ou reincidência, a penalidade de cancelamento de CMVS será aplicada cumulativamente com a penalidade de interdição ou outra que couber.
XIV - intervenção:
a) somente o Secretário Municipal da Saúde tem competência para aplicar a penalidade de intervenção nos termos do art. 120 e parágrafos da Lei municipal 13.725/2004.
b) a proposta de penalidade de intervenção somente deverá ser encaminhada ao Secretário Municipal de Saúde pelo Coordenador da Vigilância em Saúde.
§ 1º. As penalidades de apreensão, de interdição e de inutilização poderão ser aplicadas de imediato, nos termos dos parágrafos 1º e 2º do art. 134 da Lei municipal 13.725/04.
§ 2º. A violação das penalidades de interdição, suspensão de venda e inutilização por parte do autuado incidirá na lavratura de novo AI e abertura de novo processo, o qual deverá ser apensado aos autos do processo em andamento. A autoridade sanitária deverá informar no processo em andamento que foi lavrado o AI pela violação da interdição, suspensão de venda ou inutilização;
§ 3º. A violação das penalidades de interdição, suspensão de venda e inutilização por parte do autuado acarretará pena de responsabilização civil ou criminal. Para tanto, a autoridade sanitária deverá comunicar o ocorrido às autoridades policiais e ao Ministério Público, por meio de ofício, com cópia das principais peças do processo.
Art. 19. Constatada uma infração à legislação sanitária deverá ser lavrado auto de infração (AI) e deverão ser observadas as seguintes etapas:
I - encaminhar o AI com memorando ao Setor de Autuação no prazo máximo de 48 horas, nos dias úteis. No memorando deve constar o assunto, motivo, código de autuação e a identificação do infrator;
II - após autuação providenciar a publicação do AI no Diário Oficial da Cidade - DOC;
III - paginar em ordem cronológica as folhas do processo;
IV - juntar no processo, a qualquer tempo, todos os documentos necessários para a sua instrução (relatório de inspeção, pareceres, notificações, laudo de análise laboratorial, denúncias e outros);
V - aguardar o prazo de 10 (dez) dias para apresentação de defesa do AI. O prazo corre ininterruptamente a partir do primeiro dia útil da ciência do infrator, incluindo-se o dia do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia em que não houver expediente normal.
VI - o infrator poderá apresentar uma única defesa, a qual poderá ser complementada desde que dentro do prazo do inciso V acima. Não será apreciado nenhum documento destinado a compor a defesa se apresentado após vencido o prazo legal para apresentação da mesma, mas tão somente os documentos que porventura sejam solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 20. A ciência do auto de infração, do auto de imposição de penalidade e do auto de multa se dará ao infrator das seguintes formas:
I - pessoalmente ao autuado ou, na sua ausência, ao seu representante legal ou preposto. No caso de preposto, este deve ser maior de 18 anos. No respectivo auto deverá constar nome, RG, e assinatura do autuado, representante legal ou preposto;
II - no caso do autuado se recusar a tomar ciência, a autoridade sanitária deve consignar o fato no respectivo auto e colher assinatura de 02 duas testemunhas, que poderão ser as autoridades que compõem a equipe de inspeção;
III - não sendo possível dar a ciência pessoalmente, será o autuado cientificado do respectivo auto por via postal, enviando-se a 1ª via por carta registrada. O comprovante do correio - AR, quando devolvido, deve ser juntado ao processo;
IV - quando a ciência for dada pelo correio, o prazo para defesa/recurso se inicia a partir da data da assinatura constante do AR;
V - quando não for possível dar ciência pessoalmente ou pelo correio, a cientificação deverá ser feita por meio de edital publicado uma única vez, no DOC. Neste caso considerar a notificação efetivada após 05 dias da publicação.
Art. 21. Da defesa contra AI:
I - as informações referentes à não apresentação da defesa, à apresentação da defesa fora do prazo, ou à apresentação da defesa dentro do prazo, devem constar no processo;
II - se não houver apresentação de defesa, a autoridade sanitária autuante deverá propor a penalidade a ser aplicada e encaminhar o processo à autoridade superior imediata (Subgerente de Área) que determinará a penalidade a ser aplicada. O processo deverá então ser devolvido para a autoridade sanitária autuante para lavrar o Auto de Imposição de Penalidade - AIP ou Auto de Multa - AM;
III - se houver apresentação de defesa dentro do prazo legal, a autoridade sanitária autuante deverá apreciar a defesa e emitir parecer no prazo de 5 (cinco) dias, que deve ser uma síntese do apurado no processo, contemplando apreciação das provas, dos fatos, da legislação, concluindo com a proposta de deferimento ou indeferimento, e encaminhar à autoridade superior imediata (Subgerente de Área) para decisão. Se a autoridade sanitária autuante opinar pelo indeferimento da defesa, já deverá propor a penalidade a ser aplicada;
IV - o Subgerente de Área, com base no parecer da autoridade sanitária autuante, defere ou indefere a defesa, exarando despacho fundamentado no prazo de 10 (dez) dias. O deferimento da defesa do Auto de infração ocorre nos casos de: arbitrariedade ou vício na lavratura do auto. A decisão deverá ser publicada no DOC;
V - se a defesa for deferida, após a publicação da decisão, o processo é arquivado. Se for indeferida, a autoridade superior imediata (Subgerente de Área) determina a penalidade que deverá ser aplicada. O processo deverá então ser encaminhado para a autoridade sanitária autuante para lavrar o AIP-AM;
VI - o AIP-AM deverá ser publicado no DOC;
VII - Aguardar o prazo de 10 (dez) dias para interposição de recurso contra AIP-AM. O prazo corre ininterruptamente a partir do primeiro dia útil da ciência do infrator, incluindo-se o dia do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia em que não houver expediente normal.
VIII - Não será apreciado nenhum documento destinado a compor o recurso, se apresentado após vencido o prazo legal para interposição do mesmo, mas tão somente os documentos que porventura sejam solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 22. Do recurso contra AIP e/ou AM:
I - as informações referentes à não apresentação do recurso, à apresentação do recurso fora do prazo, ou à apresentação do recurso dentro do prazo, devem constar no processo;
II - a autoridade que decidiu pela penalidade (Subgerente de Área), ouvida a autoridade sanitária autuante, se manifesta quanto às razões do recurso, se houver, opinando pelo seu deferimento ou indeferimento, e encaminha à autoridade superior imediata (Gerente de Área) para decisão;
III - o Gerente de Área defere ou indefere o recurso, se houver, e encaminha para a publicação;
IV - se o recurso for deferido, após a publicação da decisão, o processo é arquivado. Se o recurso for indeferido, da decisão do Gerente de Área que mantiver a penalidade caberá recurso, em segunda instância, ao Coordenador da Vigilância em Saúde;
V - aguardar o prazo de 10 (dez) dias para interposição de recurso da decisão que mantiver a penalidade. Não será apreciado nenhum documento destinado a compor o recurso, se apresentado após vencido o prazo legal para interposição do mesmo, mas tão somente os documentos que porventura sejam solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 23. Do recurso contra a decisão que manteve a penalidade:
I - caso o infrator não apresente o recurso, ou apresente fora do prazo, ou apresente o recurso dentro do prazo, tais informações devem constar no processo;
II - a autoridade que proferiu a decisão que manteve a penalidade (Gerente de Área), ouvida a autoridade sanitária autuante, se manifesta quanto às razões do recurso, se houver, opinando pelo seu deferimento ou indeferimento, e encaminha à autoridade superior imediata (Coordenador da Vigilância em Saúde) para decisão;
III - o Coordenador da Vigilância em Saúde defere ou indefere o recurso, se houver, e encaminha para a publicação;
IV - se o recurso for deferido, após a publicação da decisão, o processo é arquivado. Se o recurso for indeferido, da decisão do Coordenador da Vigilância em Saúde que mantiver a penalidade somente caberá recurso, em terceira e última instância, ao Secretário Municipal de Saúde nos casos descritos no inciso V abaixo;
V - quando se tratar de penalidade prevista nos incisos IV a XIII do artigo 118, ou de multa de valor correspondente ao previsto nos incisos II e III do artigo 121, ambos da Lei 13.725/04, caberá recurso ao Secretário Municipal de Saúde, no prazo de 10 (dez) dias a contar da publicação da decisão do Coordenador de Vigilância em Saúde.
Art. 24. Do recurso contra decisão do Coordenador da Vigilância em Saúde que manteve as penalidades descritas no inciso V do art. 23 acima:
I - caso o infrator não apresente o recurso, ou apresente fora do prazo, ou apresente o recurso dentro do prazo, tais informações devem constar no processo;
II - a autoridade que proferiu a decisão que manteve a penalidade (Coordenador de Vigilância em Saúde), ouvida a autoridade sanitária autuante, se manifesta quanto às razões do recurso, se houver, opinando pelo seu deferimento ou indeferimento, e encaminha ao Secretário Municipal de Saúde para decisão;
III - o Secretário Municipal de Saúde defere ou indefere o recurso, se houver, e encaminha para a publicação.
TÍTULO III
DA PROPOSTA DE ADEQUAÇÃO
Art. 25. Da proposta de adequação formulada pelo autuado:
I - a proposta de adequação deverá ser protocolada pelo autuado, seu representante legal ou preposto, no prazo previsto no inciso V, do art. 19 desta portaria, em peça separada da defesa;
II - a apresentação de proposta de adequação independe da apresentação de defesa;
III - a autoridade sanitária autuante deverá emitir parecer quanto à proposta de adequação apresentada pelo autuado e encaminhar à autoridade imediatamente superior (Subgerente de Área) para decisão quanto ao seu deferimento ou indeferimento;
IV - a decisão deverá ser publicada no DOC, momento a partir do qual se iniciará a contagem do prazo para a adequação, se concedido;
V - quando a autoridade sanitária autuante entender que é o caso de realizar alterações na proposta de adequação apresentada poderá, juntamente com a autoridade sanitária imediatamente superior, convocar o autuado para reunião, da qual deverá ser lavrada Ata devidamente assinada por todos, sendo certo que esta Ata substituirá integralmente a proposta de adequação inicial;
VI - a Ata referida no inciso V acima deverá ser publicada no DOC, na íntegra ou em extrato, momento a partir do qual se iniciará a contagem do prazo concedido para a adequação;
VII - a proposta de adequação quando devidamente aprovada, ou a Ata da reunião referida no inciso V acima, não interrompe nem suspende o processo;
VIII - no curso do prazo da adequação poderão ser realizadas inspeções para acompanhamento das alterações acordadas, sendo certo que a autoridade sanitária não estará impedida de lavrar AI se constatar infração diversa da que consta na proposta de adequação aprovada;
IX - a autoridade sanitária que decidir pelo deferimento ou indeferimento da defesa de AI poderá utilizar a proposta de adequação, se deferida, como fundamento para a aplicação de uma penalidade mais leve;
X - ao término do prazo aprovado para adequação, deverá ser realizada nova inspeção para verificação do cumprimento das adequações propostas. Se ainda persistir alguma irregularidade, deverá ser aplicada nova penalidade lavrando-se novo AIP-AM, levando-se em conta a reincidência e reabrindo-se novo prazo para recurso. Se não houver mais nenhuma irregularidade, o processo deverá ser encaminhado para arquivo;
XI - somente será aceita uma única proposta de adequação por processo.
TÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 26. A defesa, o recurso ou a proposta de adequação poderão ser protocolados diretamente no endereço e horário de funcionamento da unidade conforme informado no AI, AIP ou AM, conforme o caso, ou poderão ser encaminhados por correio com Aviso de Recebimento (AR). Neste último caso, para fins de contagem de prazo, considerar-se-á apresentada a defesa, o recurso ou a proposta de adequação na data de postagem dos mesmos, conforme constante no envelope, o qual também deverá ser juntado ao processo.
Art. 27. Não serão aceitas defesas, recursos ou propostas de adequação enviadas por fac-símile ou correio eletrônico.
Art. 28. O processo administrativo de que trata esta portaria é arquivado somente com a informação, feita por autoridade sanitária, acerca da regularização da situação pelo infrator.
Art. 29. Se antes de arquivado o processo e após esgotadas as instâncias administrativas para recurso for verificado que a mesma irregularidade ainda persiste, deverá ser aplicada nova penalidade, lavrando-se novo AIP-AM, levando-se em conta a reincidência, reabrindo-se prazo para recurso e os procedimentos daí decorrentes previstos nesta portaria. Caso seja constatada irregularidade diversa, lavra-se novo AI, dando-se início a novo processo administrativo.
Art. 30. Na existência de Lei específica em vigor que preveja a intimação do infrator para que regularize a situação sanitária encontrada em desconformidade com a mesma, em prazo também por ela previsto, a intimação deverá ser feita pela autoridade sanitária sem prejuízo da lavratura do AI, que deverá ser lavrado concomitantemente à intimação.
Art. 31. Após o prazo da intimação referida no Art. 30 acima, a autoridade sanitária deverá realizar nova inspeção para verificar se a situação foi regularizada pelo infrator. Caso positivo tal fato deverá ser considerado pela autoridade sanitária quando da imposição da penalidade a ser aplicada.
Art. 32. Na existência de Lei específica em vigor que preveja sanções quando do seu descumprimento, a autoridade sanitária deverá observar as sanções nela previstas quando da aplicação das penalidades podendo, supletivamente, aplicar as sanções previstas na Lei municipal nº. 13.725/04.
Art. 33. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições contrárias, em especial a Portaria SMS nº. 297/2004.
Consulte os Anexos:
* Anexo I - Estabelecimentos e Equipamentos de Interesse à Saúde Sujeitos a CMVS
* Anexo II - Requerimento de CMVS
* Anexo III - Equipamentos de Saúde
* Anexo IV - Atividade Relacionada a Produtos de Interesse da Saúde
* Anexo V - Atividade de Prestação de Serviço de Saúde
* Anexo VI - Requerimento de CMVS - Comércio e Transporte de Alimentos - Ambulante
* Anexo VII - Alimentos
* Anexo VIII - Produtos Relacionados à Saúde (exceto alimentos)
* Anexo IX - Serviço de Saúde com Equipamentos
* Anexo X - Serviços de Saúde
* Anexo XI - Outras Atividades Relacionadas à Saúde
* Anexo XII - Serviços Coletivos, Sociais e Veterinários
* Anexo XIII - Alterações
* Tabelas
OBS. QUADROS ANEXOS. VIDE DOC 16/12/06, PÁGINAS 22 À 50.
