PORTARIA 47/06 - HSPM

Dispõe sobre a reestruturação do fluxo relativo à pesquisa submetida à revisão Ética no âmbito do Hospital do Servidor Público Municipal e dá outras providências.

O Superintendente do HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO MUNICIPAL - HSPM, no uso de suas atribuições legais, e

CONSIDERANDO a necessidade de reestruturação do fluxo relativo à pesquisa submetida à revisão da GERÊNCIA TÉCNICA DE ENSINO E PESQUISA - GTEP e do COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP, a partir do momento da elaboração final do protocolo de pesquisa;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer e de normatizar o rol de documentos que devem acompanhar a pesquisa a ser submetida à revisão ética; e

CONSIDERANDO as disposições contidas na Resolução N.º 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde,

RESOLVE:

CAPÍTULO I - Das Disposições Gerais

Artigo 1º - Os protocolos de pesquisa com seres humanos a ser submetido à revisão ética deverão ser entregues à secretaria executiva do Comitê de Ética em Pesquisa, em três cópias impressas, com uma carta de apresentação ao Comitê de Ética em Pesquisa, além da identificação do pesquisador orientador responsável e da confirmação do conhecimento do seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores.

Parágrafo Único - Somente serão aceitos os protocolos de pesquisa com a documentação completa em versão impressa.

Artigo 2º - O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado e aprovado pelo COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP se estiver instruído, pelo interessado, com os seguintes documentos, em português:

a) Folha de rosto

b) Projeto de Pesquisa

c) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

d) Orçamento Detalhado do projeto de pesquisa

e) Qualificação dos pesquisadores

CAPÍTULO II- Dos documentos do Protocolo de Pesquisa

Artigo 3º - Folha de rosto

Parágrafo 1 - A Folha de Rosto devidamente preenchida, disponibilizada pela CONEP em sua home page, e pelo HSPM na INTRANET, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução CNS n.º 196/96 (VI.1 e VI.5.)

Parágrafo 2 - O Termo de compromisso da instituição deve ser assinado pelo Diretor do Departamento Técnico de Atenção a Saúde.

Artigo 4º - Projeto de Pesquisa

Parágrafo Único - O Projeto de Pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Resolução CNS n.º 196/96, VI.2 e VI.3.

Artigo 5º - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - (Resolução CNS n.º 196/96 - VI.3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão do sujeito da pesquisa.

Parágrafo Único - Existem situações especiais - (Resolução CNS n.º 196/96 - IV.3. c) em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, e o Comitê de Ética em Pesquisa julgará sua pertinência.

Artigo 6º - Orçamento Detalhado do projeto de pesquisa: recursos internos e/ou externos detalhando item a item os aspectos relativos a infra-estrutura física - local e equipamentos, de recursos humanos, e de procedimento(s), fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador - (Resolução CNS n.º 196/96 - VI.2.j)

Parágrafo 1 - A Instituição deverá ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.

Parágrafo 2 - Nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.

Parágrafo 3° - O estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição.

Parágrafo 4° - O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa.

Parágrafo 5° - não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação. Admite-se apenas o ressarcimento das despesas necessárias ao sujeito da pesquisa e/ou seu acompanhante (Resolução CNS nº 196/96 - VI.3.h).

Parágrafo 6° - duplo pagamento não pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos públicos não autorizados - (S.U.S).

Artigo 7º - Qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes. (Resolução CNS n.º 196/96 VI.4) A referência a Currículo Lattes, junto ao CNPQ, poderá ser suficiente.

CAPÍTULO III- Do Fluxo do Encaminhamento dos protocolos

Artigo 8° - Fica estabelecido o fluxo adiante descrito, a ser obrigatoriamente observado e seguido pelo pesquisador.

Artigo 9° - Ao Pesquisador cabe:

a) consultar as normas para instrução de protocolos dos trabalhos de pesquisa na Intranet/HSPM - Ensino e Pesquisa;

b) encaminhar uma via do protocolo de pesquisa em versão impressa, para a Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa;

c) aguardar o pronunciamento da Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa, para as alterações que se fizerem necessárias;

d) reencaminhará 3 (três) cópias, na versão impressa do protocolo de pesquisa à Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa contendo as modificações solicitadas ou, a justificativa da não alteração, por escrito;

e) aguardar o pronunciamento da Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa;

f) encaminhar o protocolo de pesquisa para o Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM conforme itens constantes no Artigo 2°;

g) encaminhar para protocolo e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM mesmo os trabalhos que já tenham merecido parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa de outra Instituição (Resolução CNS 196/96);

h) aguardar o pronunciamento e a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM para iniciar a realização do trabalho.

Artigo 10° - A Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa deverá proceder a análise metodológica do protocolo de pesquisa apresentado pelo pesquisador responsável e nos termos exigidos pelo Artigo 2º desta Portaria.

Artigo 11° - A Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa deverá encaminhar o orçamento relativo ao protocolo de pesquisa ao Diretor do Departamento de Apoio Técnico - DAT.

Artigo 12° - Ao Diretor do Departamento de Apoio Técnico - DAT compete:

a) proceder a análise do orçamento detalhado do protocolo de trabalho de pesquisa apresentado pelo pesquisador responsável e nos termos exigidos pelo Artigo 7º desta Portaria;

b) Analisar a infra-estrutura interna e/ou externa (física - local e equipamentos, de recursos humanos, e de procedimentos) necessária ao desenvolvimento do protocolo de trabalho de Pesquisa;

c) Avaliar as repercussões orçamentárias do protocolo de pesquisa.

Parágrafo Único - no caso de não aprovação de projeto orçamentário, a Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa devolverá o projeto de trabalho ao pesquisador responsável, para procedimento das emendas necessárias, seguido da devolução à Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa que o reencaminhará ao Diretor do Departamento de Apoio Técnico - DAT.

Artigo 13º - Aprovado o projeto orçamentário, o Diretor do Departamento de Apoio Técnico - DAT o encaminhará para a Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa, por escrito.

Artigo 14° - A Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa deverá encaminhar o protocolo de pesquisa, após a aprovação do Departamento de Apoio Técnico - DAT, ao Diretor do Departamento Técnico de Atenção à Saúde - DAS.

Artigo 15° - Ao Diretor do Departamento Técnico de Atenção à Saúde cabe:

a) Analisar o protocolo de trabalho de pesquisa e, em estando de acordo, autorizar a realização do trabalho;

b) Assinar a folha de rosto do protocolo de trabalho de pesquisa;

c) Encaminhar o protocolo de trabalho de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa.

Artigo 16° - Ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP compete:

a) receber os protocolos de pesquisa devidamente instruídos com a documentação solicitada no Artigo 2º no prazo máximo de 7 (sete) dias úteis antes da próxima reunião ordinária.

b) protocolizar o projeto de Pesquisa por ordem cronológica de entrada (Resolução CNS n.º 196/96);

c) encaminhar o protocolo para o parecer de seus membros;

d) emitir parecer consubstanciado por escrito ao pesquisador, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, analisando com clareza o trabalho, os documentos estudados e as datas de revisão.

Artigo 17° - A aprovação do protocolo de pesquisa será notificada ao pesquisador pela Intranet/HSPM através do número do protocolo do Comitê de Ética em Pesquisa e na forma de parecer, assinado pelo Coordenador.

Artigo 18º - As pendências do protocolo de pesquisa serão notificadas ao pesquisador na forma de parecer, assinado pelo Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa.

Parágrafo 1 - o pesquisador deverá responder ao Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM em até 60 (sessenta) dias;

Parágrafo 2 - se a resposta ultrapassar o prazo de 60 (sessenta) dias para dar nova entrada no Comitê de Ética em pesquisa/HSPM, o projeto será arquivado.

Artigo 19° - O pesquisador se obriga a:

a) desenvolver o projeto de trabalho de pesquisa conforme foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM;

b) apresentar dados e informações solicitadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM, quando lhe forem solicitadas;

c) comunicar e justificar ao Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM, por escrito, a interrupção do projeto de trabalho;

d) encaminhar ao Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM, anualmente, no mês determinado no documento de aprovação do projeto de trabalho, relatório parcial e final para acompanhamento, datado e assinado pelo pesquisador/ orientador responsável ou pelo orientador do trabalho;

d.1 - o relatório citado na letra "d" do Artigo 21° deverá informar a fase de desenvolvimento em que encontra a pesquisa, se houve dificuldade em relação ao cumprimento do cronograma ou à metodologia proposta no projeto inicial;

d.2 - comunicar ao Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM a necessidade de introduzir modificações no projeto;

d.3 - a introdução de modificações deverá aguardar autorização pelo Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM;

d.4 - encaminhar uma cópia em CD-Rom para o Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM, ao final do trabalho.

Artigo 20° - A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador orientador responsável perante o Comitê de Ética em Pesquisa e o HSPM, mesmo que o projeto seja realizado por uma equipe;

Artigo 21° - Os pesquisadores orientadores responsáveis devem ser profissionais devidamente habilitados com registro no respectivo Conselho de Classe e pertencentes ao quadro de funcionários do Hospital do Servidor Público Municipal;

Artigo 22° - Ao pesquisador orientador responsável compete:

a) orientar o trabalho de pesquisa em todas as fases da realização;

b) assinar a carta de solicitação ao Comitê de Ética em Pesquisa;

c) assinar a folha de rosto do Projeto de Trabalho de Pesquisa;

d) assinar o Termo de Compromisso.

Artigo 23° - A execução de projeto pesquisa por pesquisadores externos ao corpo de funcionários do Hospital do Servidor Público Municipal - HSPM deverá ter a autorização prévia e exclusiva do Superintendente do HSPM;

Parágrafo 1 - Os projetos de pesquisa deverão ser encaminhados a Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa, que os submeterá à análise do Superintendente.

Parágrafo 2 - Somente após a aprovação do Superintendente, o projeto de pesquisa poderá proceder à tramitação prevista em Artigo 9° e seguintes desta portaria.

Artigo 24° - Em hipótese alguma, os trabalhos de pesquisa poderão ter como pesquisadores orientadores responsáveis os representantes das categorias de Estudantes, Residentes ou Estagiários.

Artigo 25º - Os trabalhos científicos serão classificados em 3 (três) categorias:

a) relatos de caso;

b) trabalhos retrospectivos;

c) trabalhos prospectivos.

Artigo 26° - Para o encaminhamento dos relatos de caso não será necessário o preenchimento da folha de rosto;

Parágrafo Único - os relatos de caso deverão ser apresentados com os seguintes documentos: termo de compromisso do pesquisador, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido contendo a autorização do paciente ou de responsável legal, carta de encaminhamento ao Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM e resumo do trabalho.

Artigo 27° - O relato de caso, devidamente instruído de acordo com o Art. 1° será encaminhado à Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa - GTEP, que o enviará diretamente ao Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM, sem passar pelo Sr. Diretor do Departamento Técnico de Atenção à Saúde - DAS.

Artigo 28° - Para o encaminhamento dos trabalhos retrospectivos e prospectivos o pesquisador deverá proceder conforme disposto nos Artigos 1° a 26° desta Portaria.

Artigo 29° - Nos casos de trabalho prospectivo, deverá ser anexado, ao protocolo de trabalho, parecer minucioso sobre os aspectos orçamentários envolvidos na execução do projeto;

Parágrafo Único - o pesquisador responsável deverá preencher o formulário do orçamento de gastos ou apresentar relatório discriminando gastos envolvidos.

Artigo 30° - Os projetos de trabalho de pesquisa que envolvam seres humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte deles, incluindo o manejo de informações ou de materiais, deverão ter seus protocolos de pesquisa obrigatoriamente analisados pelo Comitê de Ética em Pesquisa/HSPM;

Parágrafo 1 - Os projetos de trabalho de pesquisa cujo objetivo é a utilização de material de arquivos provenientes de seres humanos deverão estar acompanhados de autorização do responsável por esse tipo de acervo, impresso em papel timbrado do HSPM;

Parágrafo 2 - incluem-se entre o material citado na letra "a" desse artigo 25°, fichas, prontuários, radiografias, lâminas e modelos preexistentes.

Artigo 31º - Incube à Gerência Técnica de Ensino e Pesquisa manter na Intranet do Hospital do Servidor Público Municipal, a íntegra da Resolução n.º 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, e resoluções complementares, acessíveis aos pesquisadores.

Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário em especial a Portaria 10/2005.