PORTARIA 10/2005 - HSPM

Gabinete da Superintendência

Dispõe sobre a reestruturação do fluxo relativo a

pesquisa submetida a revisão Ética no âmbito do

Hospital do Servidor Público Municipal e dá

outras providências.

O Superintendente do HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO MUNICIPAL - HSPM, no uso de suas atribuições legais, e

CONSIDERANDO a necessidade de reestruturação do fluxo relativo a pesquisa submetida a revisão ética, a partir do momento do protocolo;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer o rol de documentos que devem acompanhar a pesquisa submetida a revisão ética; e

CONSIDERANDO as disposições contidas na Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde,

RESOLVE:

Artigo 1º - O protocolo a ser submetido a revisão ética somente poderá ser apreciado e aprovado pelo COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP se estiver instruído, pelo interessado, com os seguintes documentos, em português:

I - Folha de rosto: título do projeto, nome, número do documento de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinatura do Superintendente;

II - Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) cronograma de execução da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados, devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não;

n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;

o) referências bibliográficas.

III - Informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;

b) descrever os métodos que afetam diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como: espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se este material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Descrever critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa, em linguagem acessível;

f) dados de identificação do indivíduo ou responsável legal;

g) título;

h) justificativa e os objetivos da pesquisa;

i) benefícios que serão obtidos;

j) descrever os procedimentos relacionados à pesquisa e os que fazem parte da rotina de atendimento (periodicidade e finalidade dos procedimentos);

l) procedimentos alternativos que poderão ser vantajosos para o indivíduo;

m) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

n) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;

o) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

p) local da realização de todas as etapas do projeto;

q) garantias para o sujeito da pesquisa: atendimento/ assistência garantidos no HSPM, independentemente da participação do estudo. Esclarecimento de dúvidas a qualquer momento. Ausência de despesas decorrentes do estudo. Possibilidade de retirar seu consentimento. Indenização em casos de danos decorrentes do estudo;

r) declaração de entendimento do estudo e concordância em participar voluntariamente do mesmo; local, data e assinatura do sujeito;

s) identificação do pesquisador responsável, assinatura, endereço e telefone para contato.

IV - Qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

V - Termo de Compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

VI - Carta de solicitação de avaliação do Protocolo endereçada ao Comitê de Ética em Pesquisa.

Artigo 2º - Fica estabelecido o fluxo adiante descrito a ser obrigatoriamente observado a partir do momento do protocolo da pesquisa submetida a revisão ética:

1) O pesquisador deverá obter autorização do Sr. Superintendente, para realizar o trabalho proposto.

2) Após a autorização do Sr. superintendente o projeto deverá ser protocolado no CEP de acordo com o modelo anexo a esta Resolução.

3) Os projetos que envolvem seres humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes deles, incluindo o manejo de informações ou materiais, deverão ter seus protocolos de pesquisa analisados pelo CEP e serão enviados para relatores, membros do CEP. Os relatores preencherão um formulário, cujo modelo consta na INTRANET, respondendo as questões mais relevantes, e emitindo o parecer inicial.

4) Os projetos que se utilizarão de material de arquivos, provenientes de seres humanos (fichas, prontuários, radiografias, lâminas, modelos pré-existentes e etc.), deverão estar acompanhados de autorização do responsável por este tipo de acervo, impressa em papel timbrado.

5) O CEP tem 30 (trinta) dias para enviar a primeira resposta ao pesquisador. Se pertinente, quando forem sugeridas mudanças ou informações adicionais, o pesquisador deverá responder ao CEP em até 60 (sessenta) dias ou o projeto será arquivado.

6) O pesquisador deverá encaminhar ao CEP, anualmente, no mês determinado no documento de aprovação do projeto, relatório para acompanhamento, datado e assinado pelo pesquisador responsável ou orientador. Este relatório deverá informar ao CEP: a fase de desenvolvimento em que se encontra a pesquisa, se houve contratempos em relação ao cronograma e/ou à metodologia proposta no projeto inicial. Ressalta-se que, na eventualidade de ser necessário introduzir modificações no projeto, tal fato deverá ser comunicado, avaliado e aprovado pelo CEP antes de sua execução. Ao final do trabalho, uma cópia em "CD-ROM" deverá ser encaminhado para o CEP.

Artigo 3º - Os pesquisadores responsáveis devem obedecer aos seguintes requisitos:

1) Ter título Universitário de Mestre ou de Doutor, ou ser Profissional devidamente habilitado com registro no respectivo Conselho de Classe.

2) Caso o pesquisador não tenha vínculo empregatício com a Instituição, um profissional desta deverá ser colaborador do projeto, para aproximar os sujeitos da instituição e facilitar o contato entre o pesquisador responsável pelo projeto e o CEP, sempre que se fizer necessário.

Parágrafo Único - Estudantes, Residentes ou Estagiários não podem ser responsáveis pelos trabalhos de pesquisa.

Artigo 4º - Fica aprovado o modelo de "PROTOCOLO DE PESQUISA", anexo a esta Portaria.

Artigo 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

OBS: ANEXOS, VIDE DOM DE 02/04/2005