DECRETO Nº 57.486, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2016

Introduz alterações no Decreto nº 50.079, de 7 de outubro de 2008, que regulamenta disposições da Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, dispõe sobre o Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde.

NADIA CAMPEÃO, Vice-Prefeita, em exercício no cargo de Prefeito do Município de São Paulo, no uso das atribuições que lhe são conferidas por lei,

D E C R E T A:

Art. 1º Os artigos 7º, 12, 13, 14, 15, 19, 20 e 21 do Decreto nº 50.079, de 7 de outubro de 2008, passam a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 7º Para os efeitos deste decreto, ficam adotadas as seguintes definições:

I - autoridade sanitária: aquela credenciada pelo Secretário Municipal da Saúde como competente para o exercício do poder de polícia administrativa no desenvolvimento de ações e serviços que visem promover e proteger a saúde pública, com a prerrogativa de aplicar a legislação sanitária;

II - Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS: documento emitido pelos órgãos de vigilância em saúde que contém os dados do estabelecimento instalado neste município que realize atividade de interesse da saúde;

III - dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA desobriga o registro de produtos;

IV - inspeção sanitária: procedimento técnico realizado pela autoridade sanitária competente, com o objetivo de identificar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de bens, na prestação de serviços e no meio ambiente, inclusive o do trabalho;

V - Licença de Funcionamento Sanitária: documento emitido pelos órgãos de vigilância em saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos e equipamentos instalados no Município de São Paulo que desenvolvem atividades de interesse da saúde, de acordo com a legislação sanitária vigente;

VI - registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União;

VII - relatório de inspeção sanitária: documento de registro das condições sanitárias de estabelecimentos, ambientes, máquinas e equipamentos, constatadas em inspeção, o qual deve ser inserido no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo - SIVISA;

VIII - responsável ou representante legal: pessoa física que responda pela atividade econômica que realiza ou pessoa física legitimada a responder pela pessoa jurídica;

IX - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, responsável pela qualidade e segurança do produto, equipamento ou serviço de interesse da saúde;

X - roteiro de inspeção sanitária: instrumento para o registro estruturado da observação relativa ao ambiente, processos, procedimentos e documentação durante a inspeção sanitária;

XI - Sistema de Informação em Vigilância Sanitária – SIVISA: é o instrumento definido para a padronização do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS, contendo o registro de dados de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde cadastrados e licenciados no Município de São Paulo, bem como o registro de inspeções sanitárias e de procedimentos técnico-administrativos relacionados.” (NR)

“Art. 12. Os responsáveis pelos estabelecimentos, serviços e equipamentos de interesse da saúde instalados no Município deverão:

I - solicitar inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS ou requerer a Licença de Funcionamento Sanitária para cada uma das atividades de interesse da saúde, antes de iniciá-las;

II - no caso dos estabelecimentos referidos no parágrafo único deste artigo, informar os veículos utilizados nos serviços prestados, bem como a inclusão ou exclusão de veículos, conforme norma específica da Secretaria Municipal da Saúde;

III – requerer a renovação da Licença de Funcionamento Sanitária nos casos necessários;

IV - comunicar, para fins de atualização cadastral, as alterações referentes ao exercício de sua atividade, endereço, responsabilidade legal, número de leitos, razão social e nome fantasia, assunção e baixa de responsabilidade técnica, inclusão e exclusão de veículos, equipamentos, ampliação ou redução de atividade e à classe ou categoria de produto;

V - no caso do encerramento das atividades, solicitar a desativação do cadastro ou o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária.

Parágrafo único. Os veículos de estabelecimentos prestadores de serviço de transporte de pacientes, de remoção de cadáveres, transporte de medicamentos, material biológico, produtos e substâncias de interesse da saúde são considerados extensão desses estabelecimentos, dispensando-se a inscrição no CMVS ou expedição de licença para os veículos.” (NR)

“Art. 13. Norma específica da Secretaria Municipal da Saúde:

I - definirá, considerando critérios de risco sanitário, as atividades de interesse da saúde sujeitas à inscrição no CMVS ou à Licença de Funcionamento Sanitária;

II - estabelecerá o rol de documentos a serem apresentados no ato da solicitação de inscrição no CMVS ou do requerimento da Licença de Funcionamento Sanitária, não sendo recebidas as solicitações com documentação incompleta nos termos da referida norma;

III - definirá as atividades de interesse da saúde sujeitas à renovação da licença, o prazo para sua solicitação, o período de validade dessa licença e o procedimento a ser observado para sua obtenção, sob pena de cancelamento da licença.” (NR)

“Art. 14. O descumprimento das obrigações previstas no artigo 12 deste decreto e nas normas específicas editadas pela Secretaria Municipal da Saúde sujeitará os infratores às penalidades previstas na legislação vigente.” (NR)

“Art. 15. A inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde ou a concessão da Licença de Funcionamento Sanitária independem de prévia inspeção sanitária.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no “caput” deste artigo as atividades consideradas de alto risco, indicadas na norma específica referida no artigo 13 deste decreto, cujas Licenças de Funcionamento Sanitária somente serão concedidas após avaliação técnica das condições sanitárias, por meio de inspeção prévia realizada pela autoridade sanitária competente.”(NR)

“Art. 19. ...............................................................

II - cópia(s) do(s) contrato(s) de serviços terceirizados, do(s) qual(is) constem cláusulas que definam, clara e detalhadamente, as atividades e ações sob responsabilidade das empresas contratada e contratante;

...................................................................” (NR)

“Art. 20. A inscrição, sua alteração e cancelamento, no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS, bem como a concessão, renovação, alteração e o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária serão disponibilizados no sítio eletrônico oficial do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo - SIVISA, que poderá ser consultado por meio de “link” constante da página da internet da Secretaria Municipal da Saúde.

Parágrafo único. A Secretaria Municipal da Saúde não emitirá documento de comprovação dos atos a que se refere o “caput” deste artigo, os quais estarão disponíveis no sítio eletrônico oficial do SIVISA.” (NR)

“Art. 21. O período de validade da Licença de Funcionamento Sanitária inicia na data do seu deferimento, informação disponível mediante consulta ao sítio eletrônico oficial do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo - SIVISA, que poderá ser acessado por meio de “link” constante da página da internet da Secretaria Municipal da Saúde.” (NR)

Art. 2º O Decreto nº 50.079, de 2008, passa a vigorar acrescido dos artigos 18-A e 18-B, com a seguinte redação:

Art. 18-A. No caso de demandas programadas e em atendimento a denúncias ou solicitações de outros órgãos, as autoridades sanitárias competentes poderão, preliminarmente, notificar os responsáveis pelo estabelecimento, equipamento, produto, local ou ambiente a apresentar comprovação documental, inclusive fotográfica, quando cabível, quanto à inexistência de irregularidades sanitárias no local ou quanto às providências tomadas para sua adequação.

Art. 18-B. O responsável pelo estabelecimento, serviço, equipamento, produto, local ou ambiente inspecionado poderá, a qualquer tempo, apresentar um cronograma de adequação ou firmar um termo de compromisso de adequação à legislação sanitária, com as devidas justificativas, cujos prazos terão vigência a partir do parecer favorável da autoridade sanitária competente.” (NR)

Art. 3º Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogados o Decreto nº 31.723, de 15 de junho de 1992, e o artigo 22 do Decreto nº 50.079, de 7 de outubro de 2008.

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, aos 1º de dezembro de 2016, 463º da fundação de São Paulo.

NADIA CAMPEÃO, Prefeita em Exercício

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA, Secretário Municipal da Saúde

FRANCISCO MACENA DA SILVA, Secretário do Governo Municipal

Publicado na Secretaria do Governo Municipal, em 1º de dezembro de 2016.