COMUNICADO 09/04 - COVISA/SMS
A Coordenação de Vigilância em Saúde, da Secretaria Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições, considerando os arts. 103 a 107 da Lei Mun. 13.725, de 09/01/04, e a necessidade de instrumentalizar as ações de vigilância em saúde executadas pelas autoridades sanitárias que compõem o Sistema Único de Saúde do município,
COMUNICA:
1 - As equipes de Vigilância em Saúde da Coordenação de Vigilância em Saúde - COVISA e da Supervisão de Vigilância em Saúde, da Coordenadoria de Saúde das Subprefeituras, devem cumprir o procedimento para colheita de amostra para análise fiscal de produtos e substâncias de interesse à saúde.
2 - O referido procedimento aplica-se à colheita de amostra fiscal em geral, auto de infração, penalidades e termos. A colheita de amostra que não segue o rito estabelecido pelo Código Sanitário do Município, como a de orientação, de projeto, programa ou outro fim, terá procedimento específico.
3 - As amostras de água, de água mineral, de aditivos, de alimentos e de bebidas devem ser encaminhadas para o Laboratório de Controle de Alimentos, Av. Guilherme, 82, V. Guilherme, Fone: 6905-2686 quando se tratar de pesquisa relacionada no anexo I. Para pesquisas laboratoriais não relacionadas no anexo I, as amostras devem ser encaminhar para o Setor de Triagem do Instituto Adolfo Lutz, Av. Dr. Arnaldo, 355, Cerqueira César, Fone: 3068-2800.
4 - As amostras de produtos e substâncias de interesse da saúde, como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes, domissanitários, agrotóxicos, materiais de revestimento e embalagens devem ser encaminhadas para o Setor de Triagem do Instituto Adolfo Lutz, Av. Dr. Arnaldo, 355, Cerqueira César - Fone: 3068-2800.
5 - Uma cópia do laudo de análise laboratorial, resultado da colheita de amostra, deverá ser encaminhada à COVISA.
PROCEDIMENTO PARA COLHEITA DE AMOSTRA PARA ANÁLISE FISCAL DE PRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚDE E APLICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO E PENALIDADES (Lei Mun. 13.725/04):
1 - Objetivo:
Estabelecer procedimentos operacionais padronizados referentes à: colheita de amostras para análise fiscal em geral, notificação do resultado da análise fiscal, aplicação do auto de infração (AI), auto de imposição de penalidades (AIP), termos e ações complementares.
2 - Definições:
Amostra: porção do produto, do mesmo lote ou prazo de validade ou data de fabricação.
Amostra de Contraprova: amostra em poder do detentor, destinada ao primeiro exame da perícia de contraprova, realizada a pedido do interessado, por discordância do resultado da análise da prova, na presença do perito indicado pelo interessado.
Amostra de Prova: amostra enviada ao laboratório, na qual é realizada a primeira análise.
Amostra de Testemunho: amostra em poder do laboratório, destinada ao segundo exame da perícia de contraprova, no caso de divergência entre os resultados da Prova e da Contraprova.
Amostra em triplicata: amostras idênticas, mesmo lote ou data de fabricação ou data de validade, acondicionadas em três invólucros.
Amostra única: amostra colhida em apenas um invólucro quando a quantidade ou natureza da amostra não permitir a colheita em triplicata ou quando determinado pela autoridade superior.
Análise Fiscal: é aquela efetuada pelo laboratório oficial com a finalidade de verificar a conformidade do produto com a legislação em vigor. Para esta modalidade de análise, deve ser colhida amostra em triplicata, ou amostra única, de acordo com o § único do art. 104 da Lei 13.725/04.
Ato Discricionário: é a liberdade de ação, decisão, dentro dos limites legais.
Ato Arbitrário é a ação contrária ou excedente da lei. O ato arbitrário é sempre ilegítimo e inválido.
Ato vinculado: o agente público fica inteiramente preso ao enunciado da lei. A liberdade de ação é mínima. Diversamente ao poder vinculado está o poder discricionário, livre, no âmbito da lei.
Auto de Infração: instrumento administrativo onde é lavrada toda verificação em que a autoridade sanitária concluir pela existência de violação de preceito legal.
Auto de Penalidade: instrumento administrativo onde decorrido o prazo para a defesa, é aplicada a sanção administrativa.
Autoridade Sanitária: profissional da equipe de VISA, credenciado, para fazer cumprir a legislação sanitária, competente para expedir termos, auto de infração, aplicar penalidades , emitir laudos, pareceres técnicos.
Credencial: documento de identificação fiscal da Autoridade Sanitária, expedido pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde, da Secretaria Municipal da Saúde.
Defesa: a defesa é garantia constitucional (cf. art. 5, LV) e compreende a ciência da acusação, a vista dos autos, a oportunidade de contestação e provas.
Detentor: pessoa física ou jurídica, designada pela Autoridade Sanitária para zelar pela guarda do produto até a conclusão do procedimento de análise fiscal e do rito do processo administrativo.
Edital: publicação em Diário Oficial do Município (DOM), jornal de grande circulação ou mural público, com a finalidade de dar ciência ao interessado ou para comunicar à população.
Expediente: o setor, seção ou funcionário responsável pela expedição e/ou protocolo e arquivo dos documentos administrativos da VISA.
Fabricante: pessoa física ou jurídica, responsável pela produção, manipulação, beneficiamento e embalagem de produto de interesse da saúde.
Infração Sanitária: desobediência ou inobservância ao disposto nas normas legais, regulamentares e outras, que de qualquer forma se destinem à promoção, preservação e recuperação da saúde.
Inspeção Sanitária: procedimento técnico efetuado pela autoridade sanitária com o objetivo de identificar e intervir sobre os riscos sanitários, mediante avaliação de processos de produtos e de serviços de saúde.
Laboratório Oficial: laboratório de Saúde Pública, federal, estadual, municipal, competente, de acordo com a legislação sanitária, para a realização da análise fiscal .
Laudo analítico: documento conclusivo, elaborado e emitido pelo laboratório oficial, contendo os resultados das análises, de acordo com as normas e legislações pertinentes.
Laudo técnico circunstanciado / Laudo Técnico de inspeção / Parecer técnico / Relatório: documento padronizado, elaborado pela Autoridade Sanitária credenciada, contendo, detalhadamente, o relato da situação, a análise técnica e conclusão, incluindo a gradação do risco à saúde, sobre o produto, equipamento ou processo de produção.
Notificação de resultado de análise: instrumento administrativo pelo qual é dada a ciência do resultado da análise da prova ao fabricante e ao detentor.
Órgão competente: órgão técnico municipal devidamente credenciado.
Perícia de Contraprova: processo analítico realizado no caso de discordância do resultado da análise fiscal por parte do interessado. Este processo pode incluir dois exames periciais, um na amostra de contraprova e outro na amostra de testemunho.
Poder de Polícia: conferido à autoridade sanitária, quando no exercício de suas funções fiscalizadoras, para condicionar e restringir o uso de bens, atividades e direitos individuais, em benefício do interesse público e da saúde.
Prazo: o prazo deve ser contado ininterruptamente, a partir da data da ciência, excluindo-se a data de início e incluindo-se o dia do vencimento. Os prazos iniciam ou vencem em dia de expediente normal. Caso o termo inicial ou final ocorra em dia de feriado, sábado, domingo ou em dia em que o expediente não seja normal, considera-se o prazo prorrogado para o primeiro dia útil seguinte.
Prescrição administrativa: designa, de um lado, a perda do prazo para recorrer de decisão administrativa; de outro, significa a perda do prazo para que a Administração reveja os próprios atos; finalmente, indica a perda do prazo para aplicação de penalidades administrativas.
Procedimento Administrativo: é a sucessão ordenada de operações que propiciam a formação de um ato final objetivado pela administração. Procedimento é o modo de realização do processo, ou seja, o rito processual.
Processo Administrativo Sanitário: é o conjunto de atos processuais, previstos em lei, com vistas à concretização de um direito. O objetivo do processo administrativo é a concretização da obrigação do Estado de garantir o direito à saúde violado ou ameaçado pelo não cumprimento às normas sanitárias.
Produto perecível: produto de fácil deterioração que requer condição especial de conservação para a manutenção das características originais.
Produto de interesse da saúde: alimentos, águas minerais, bebidas, aditivos, medicamentos,drogas,insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes, domissanitários, agrotóxicos, materiais de revestimento, embalagens, outros produtos de interesse da saúde
Publicação: tornar público através de DOM, jornal de grande circulação ou mural público.
Reincidência: constatação da ocorrência da mesma infração sanitária, cometida pela mesma pessoa física ou jurídica, apurada através de processo administrativo de auto de infração com decisão final, ou seja, quando não mais possível defesa.
Rótulo: qualquer identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados à fogo, por pressão ou decalque, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, envoltório, cartucho ou qualquer outro tipo de embalagem ou sobre o que acompanha o continente.
Termo de interdição, apreensão, inutilização: instrumento administrativo lavrado como medida cautelar, quando identificado durante a inspeção, mediante resultado de laudo analítico, ou outra situação que implique risco à saúde do produto, equipamento ou estabelecimento
Termo de Colheita de Amostra: instrumento administrativo onde deve constar a identificação da amostra, a identificação do detentor e do fabricante e o motivo da colheita.
3 - Referências bibliográficas:
- SÃO PAULO (2002) Di Pietro, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo - 14ª ed - São Paulo, Atlas.
- SÃO PAULO (2003) Meirelles, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro - 20ª ed - São Paulo, Malheiros.
- Decreto-Lei Federal 986, de 21/10/1969 - Institui Normas Básicas sobre Alimentos. Brasília.
- Lei Federal 6.437, de 20/08/77 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências.
- Lei Federal 8.078, de 11/09/90 - Dispõe sobre a Proteção ao Consumidor e dá outras providências. Brasília.
- Lei Estadual 10.083, de 23/09/1998 Dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo.
- Lei Municipal 13.725, de 09/01/04 - Código Sanitário Municipal de São Paulo.
- Decreto Municipal 44.577, de 07/04/04 - Regulamenta a Lei 14.725/04, que instituiu o Código Sanitário do Município de São Paulo, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária e estabelece procedimentos administrativos de vigilância em saúde.
- Decreto Municipal 4.460, de 23/04/04 - Dispõe sobre a concessão de vista e retirada de processos administrativos nas unidades da PMSP.
- BRASIL, Ministério da Saúde. Port. MS 1.428, de 26/11/93. Aprova, o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos, as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos e o Regulamento Técnico para o Estabelecimento de Padrão de Identidade e Qualidade para Serviços e Produtos na Área de Alimentos.
- BRASIL, Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde. Port. SVS/MS 326, de 30/07/97. Aprova Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.
- Procedimentos Técnicos Administrativos de Colheita de Amostra. (1999) In Manual do Curso Básico em Vigilância Sanitária. Centro de Vigilância Sanitária. São Paulo, SP, 1999. Não Publicado.
- BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 275, de 21/10/02. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtos/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
4 - Procedimento Operacional para Colheita de Amostra Fiscal
4.1 - Planejamento para execução da colheita de amostras:
- Identificar os pontos de colheita dentre o universo dos estabelecimentos de interesse à saúde, da sua região de abrangência, utilizando fonte de informação ou banco de dados disponível;
- Estabelecer o número de técnicos capacitados para a execução do procedimento, prevendo-se técnicos substitutos;
- O estabelecimento deve ser inspecionado na ocasião da colheita, salvo em programas específicos, cuja pesquisa não se relacione com a produção, armazenamento, exposição a venda;
- Requisitar viaturas, agendando conforme datas definidas na planilha;
- Organizar os materiais necessários para a colheita:
a. Invólucros: saco plástico de primeiro uso, de matéria-prima não reciclada, sem costura no fundo, resistente, de tamanho adequado ao produto colhido;
b. Lacres: invioláveis, numerados aleatoriamente, de fácil identificação e leitura;
c. Termômetros: preferencialmente tipo digital e com faixa de temperatura entre -50º a 200º C;
d. Solução para desinfecção dos termômetros: álcool etílico 70%;
e. Caixa isotérmica: revestida com material plástico para facilitar a limpeza e provida de termômetro de haste para facilitar a leitura da temperatura;
f. Gelo reciclável: em quantidade suficiente para manter a temperatura do produto;
g. Gelo seco: utilizado quando se tratar de produto congelado;
h. Tesoura, caneta, papel carbono, furador de papel, grampeador, prancheta e carimbo da autoridade sanitária;
i. Termo de Colheita de Amostras, Etiqueta de identificação da amostra, "Termo de...", Auto de Infração e "Auto de Imposição de Penalidade de...".
4.2 - Limpeza de materiais e equipamentos de colheita de amostras:
- Lavar o gelo reciclável com água e sabão, secar naturalmente e armazenar em congelador ou freezer;
- Lavar a caixa isotérmica antes e após a colheita com água e sabão, secar naturalmente e guardar em local ventilado e protegido.
4.3 - Apresentação dos profissionais de vigilância em saúde:
- Apresentar-se com avental limpo, bem conservado, fechado, de manga comprida, cor clara, sapatos fechados e cabelos protegidos. Não usar adornos (anéis, brincos, correntes, etc.);
- Identificar-se com a credencial de autoridade sanitária, ao responsável pela empresa, e solicitar o seu acompanhamento durante a inspeção e/ou procedimento de colheita da amostra;
- Informar o objetivo da inspeção e/ou colheita de amostra;
- Lavar as mãos antes e após a colheita da amostra;
- Solicitar local apropriado para o preenchimento dos documentos e colocação dos lacresnas amostras;
- Orientar o detentor sobre a importância de conservar adequadamente a amostra que está em seu poder, para o caso de perícia de contraprova.
4.4 - Quando colher amostras:
- Ocorrência de surtos.
- Suspeita de inadequação verificada durante a inspeção (fraude, contaminação e outras).
- Conforme estabelecido em programas.
- Determinação superior.
4.5 - Quando não colher amostras:
- Produto com o prazo de validade vencido;
- Produto clandestino;
- Com embalagem rasgada, amassada, enferrujada ou estufada;
- Produto total ou parcialmente consumido;
- Visivelmente adulterado ou deteriorado (características organolépticas alteradas);
- Armazenado fora da condição de temperatura recomendada pela legislação ou pelo fabricante;
- Produto com rotulagem que não está em conformidade com a legislação vigente.
Nota: Os itens acima não se aplicam nos casos de surto ou caso de DTA.
4.6 - Quantidade da amostra:
Colher amostra em quantidade estabelecida pelo laboratório.
Nota: as especificidades serão tratadas caso a caso.
4.7 - Como colher:
- Colher as amostras em triplicata, sendo que 1 (uma) fica em poder do detentor e 2 (duas) são encaminhadas ao laboratório;
- Produtos a granel: separar o produto, dividindo em três amostras de mesmo lote e/ou prazo de validade e em quantidade estabelecida previamente;
- Produtos pré-embalados: colher as amostras na embalagem original do mesmo lote e/ou prazo de validade e na quantidade estabelecida;
- Acondicionar as amostras no saco plástico e lacrar, garantindo a inviolabilidade da amostra;
Nota: O saco plástico contendo a amostra terá suas partes laterais e superior dobradas. Na parte central da dobra superior é feito um furo por onde passa a parte mais fina do lacre, ou o barbante, com a finalidade de lacrar. O saco é amarrado e lacrado de maneira a não ficar espaço entre a amostra e a parte superior e inferior do saco.
4.8 - Colheita de amostra de produtos com características ou em circunstâncias especiais:
4.8.1 - Produto perecível:
- Colher amostra única;
- Verificar a temperatura no momento da colheita e anotar no TCA;
- Acondicionar as amostras em caixas isotérmicas com gelo reciclável ou gelo seco, evitando o contato direto com o produto;
- Encaminhar as amostras ao laboratório no mesmo dia da colheita e nas mesmas condições de temperatura do momento da colheita.
4.8.2 - Produtos a granel ou fracionados:
- Solicitar uma cópia da Nota Fiscal do produto, para identificar o produtor e/ou distribuidor. Não havendo tal identificação, o comerciante é o responsável pelo produto, neste caso, anotar que não foi apresentada a nota fiscal.
- No caso de produto industrializado, solicitar a embalagem original para obter as informações de rotulagem.
4.8.3 - Produto em quantidade insuficiente:
- Colher amostra única se a quantidade do produto não permitir a colheita de amostra em triplicata.
4.8.4 - Amostra única - Amostra única para análise fiscal somente é colhida nos seguintes casos:
a. A quantidade não permitir a colheita de amostra em triplicata;
b. Pela natureza do alimento, perecível, situação ou circunstância especial, definida pelo serviço de vigilância sanitária e pelo laboratório.
- A data de análise fiscal de amostra única é estabelecida previamente entre a VISA e o laboratório, primeiro por telefone e confirmado posteriormente por ofício.
- No ato da colheita da amostra, a autoridade sanitária informa o detentor e /ou o fabricante do direito de acompanhamento da análise por um perito legalmente habilitado, não cabendo neste caso perícia de contraprova;
- Iniciar a análise no prazo de 24 horas, na presença do representante da parte interessada, ou na sua falta, de duas testemunhas;
- Lavrar ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, em 4 vias, sendo uma para o livro ata, uma para o processo do laboratório, uma para a VISA e outra para o interessado;
4.8.5 - Produto de grande volume ou peso:
Quando não houver a possibilidade de a amostra ser acondicionada em saco plástico, lacrar de modo a garantir sua inviolabilidade. Exemplo: Garrafão de 20 litros de água mineral: ensacar a boca do garrafão, amarrar com barbante, afixar a etiqueta e lacrar.
4.8.6 - Colheita de amostras envolvidas em surtos de DTA - Doenças transmitidas por alimento:
4.8.6.1 - A amostra deve ser enviada ao Laboratório devidamente identificada e acompanhada de relatório adicional com informações tais como modo de preparo do alimento, acondicionamento, período de incubação, número de pessoas envolvidas, agente etiológico suspeito e demais informações que permitam direcionar a determinação analítica pertinente.
4.8.6.2 - Enviar o mais rápido possível as amostras ao Laboratório.
4.8.6.3 - Colher efetivamente as sobras dos alimentos consumidos pelo afetados. Se não houver sobras, coletar amostras do lote de ingredientes e matéria-prima utilizados na preparação das refeições, ou amostras de refeições similares, preparadas posteriormente sob as mesmas condições.
4.8.6.4 - Quando houver quantidade insuficiente das sobras, colher a quantidade disponível, respeitando-se o mínimo de 50g.
4.9 - Produto com interdição como medida cautelar:
- Colher amostra com interdição cautelar do lote ou partida encontrada sempre que houver suspeita de risco à saúde, exemplo: quando, laudo de análise indicar inadequação ou durante a inspeção sanitária, suspeita de alteração, adulteração, falsificação, fraude e por determinação de órgãos como Ministério Público, ANVISA, CVS;
- Lavrar a Interdição Cautelar no "Termo de Interdição de Produtos". Identificar o produto, ou seja, transcrever as informações do rótulo. Caso o rótulo não apresente as informações exigidas pela legislação ou não havendo rótulo, complementar, obtendo as informações com o fabricante ou detentor. As informações obrigatórias são: nome, lista de ingrediente, conteúdo líquido, identificação da origem, nome e endereço do produtor/ importador, identificação do lote, prazo de validade, instruções para o preparo e uso, quando necessário;
- No termo de interdição deve constar: tipo de embalagem, quantidade da partida interditada.
- Colocar a partida ou lote interditado em local separado com cópia do Termo de Interdição Cautelar ou impresso próprio de interdição, afixado na pilha interditada. O local deve ser indicado pelo proprietário;
- Armazenar os produtos perecíveis nas condições de temperatura recomendadas pelo fabricante ou conforme as propriedades intrínsecas;
- A interdição do produto como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises e outras providências requeridas, não podendo, o detentor violar a interdição;
- Caso a análise não comprove infração a qualquer norma legal vigente, a autoridade comunicará, ao interessado, a liberação do produto através ofício com cópia do laudo de análise.
- Caso a análise conclua pela condenação do produto, a autoridade notificará, conforme modelo, o fabricante e o detentor e aguardará o laudo condenatório definitivo, mantendo a interdição até decisão final.
4.10 - Preenchimento Termo de Colheita de Amostra - TCA:
- Preencher todos os campos de maneira clara e precisa, informando, inclusive, as condições de conservação do produto, incluindo a temperatura no momento da colheita. As informações constantes do TCA são correspondentes às do RÓTULO DO PRODUTO, quando houver;
- Grifar somente as alternativas necessárias de exames que deverão ser realizados pelo laboratório;
- Qualquer outra informação necessária que irá auxiliar na análise laboratorial, investigação e rastreabilidade deve ser anotada no espaço destinado para descrição das condições sanitárias, utilizando o verso, se necessário.
4.10.1 - Destino das vias do TCA:
As 3 (três) vias do TCA tem a seguinte destinação:
a. 1ª via,original, fica em poder do detentor;
b. 2ª via é encaminhada ao Laboratório Oficial;
c. 3ª via é arquivada no expediente do serviço de Vigilância em Saúde, aguardando o resultado do laudo de análise fiscal.
4.10.2 - Encaminhamento das amostras:
Encaminhar as amostras, prova e testemunho, bem como o Termo de Colheita de Amostra, ao laboratório de Controle de Alimentos, da COVISA . Quando o encaminhamento da amostra for para o IAL ou outro laboratório oficial, deverá, além do TCA, acompanhar ofício, conforme modelo.
4.10.3 - Transporte das amostras:
- Orientar o portador das amostras sobre os cuidados com a amostra, necessários para manter a sua integridade.
- Produto perecível: manter as amostras em caixas isotérmicas, com quantidade adequada de gelo, evitando variações de temperatura até a entrega no laboratório;
- Produto não perecível: manter as amostras acondicionadas de maneira a evitar danos durante o transporte.
4.11 - Notificação do Laudo de Análise Fiscal
4.11.1 - Recebimento do laudo:
- O laudo é recebido pela vigilância em saúde que colheu o produto em 3 vias, destinando-se ao:
1. detentor;
2. fabricante ou responsável pelo produto;
3. procedimento administrativo interno.
- Antes do encaminhamento, o laudo deve ser lido com atenção e diante de qualquer dúvida quanto a compreensão de seus dados e conclusão ou quando verificada qualquer incorreção, a autoridade sanitária deve consultar e/ou comunicar o laboratório formalmente, com a maior brevidade possível.
4.11.2 - Notificação do resultado da prova:
- A VISA que colheu o produto deve dar ciência do resultado do laudo ao detentor e ao fabricante, através de Notificação, modelo em anexo, acompanhada da via do laudo, com preenchimento obrigatório dos seguintes campos :
a. identificação, nome e endereço, da vigilância responsável pela colheita;
b. identificação do número do Laudo de Análise (anexar laudo);
c. embasamento legal, que consta na conclusão do laudo;
d. prazo de 10 dias para defesa escrita ou solicitação de perícia de contraprova, conforme art. 106 da Lei Mun. 13.725/04;
e. indicação do endereço da VISA onde deverá ser apresentada a defesa ou solicitação de perícia de contraprova;
f. data, identificação e assinatura da autoridade sanitária;
g. data, identificação e assinatura do detentor e/ou fabricante, no caso de notificação entregue pessoalmente;
h. a notificação poderá ser encaminhada pessoalmente, pelo correio, via Aviso de Recebimento (AR) ou na impossibilidade, por edital.
4.11.3 - Resultado satisfatório:
- Arquivar cópia do laudo juntamente com o TCA;
- Notificar, com cópia do laudo analítico, ao detentor; e informar a liberação das amostras de contraprova e testemunho, esta última em poder do laboratório;
4.11.4 - Resultado Insatisfatório:
- Notificar o detentor e o fabricante ou importador.
- Se o notificado recusar-se a exarar ciência, a autoridade sanitária deve informar essa circunstância na notificação, efetivando-se a ciência através de edital, publicado em DOM;
- No caso de edital, a publicação será feita uma única vez, considerando-se efetivada a Notificação, após 5 dias da publicação;
- Aguardar o prazo de 10 dias para apresentação de defesa ou solicitação de perícia de contraprova;
- O prazo será contado ininterruptamente, a partir da data da ciência, excluindo-se a data de início e incluindo-se o dia do vencimento. Os prazos iniciam ou vencem em dia de expediente normal. Caso o termo inicial ou final ocorra em dia de feriado, sábado, domingo ou em dia em que o expediente não seja normal, considera-se o prazo prorrogado para o primeiro dia útil.
- No caso de o produto apresentar resultado analítico que constitua risco à saúde, a autoridade sanitária, imediatamente comunica à Coordenação de Vigilância em Saúde, para publicação de comunicado em DOM, determinando a retirada do produto do comércio e interdição da partida de mesmo lote ou prazo de validade ou data de fabricação, onde quer que se encontre, como medida cautelar, conforme disposto no art. 108 da Lei Mun. 13.725/04;
4.11.5 - Apresentação de defesa do resultado do laudo:
- A defesa ou solicitação de perícia de contraprova é protocolada pelo interessado, diretamente na VISA que colheu a amostra ou encaminhada pelo correio, respeitando-se a data de postagem para a contagem do prazo legal;
- A defesa e a documentação apresentada pela empresa para comprovação das medidas adotadas, será apreciada pela autoridade sanitária quando apresentada dentro do prazo legal de 10 dias. Nenhum documento será apreciado após vencimento do prazo;
- Quando o fabricante ou responsável pelo produto não concordar com o resultado constante no laudo analítico condenatório, poderá apresentar junto à vigilância em saúde, defesa escrita ou requerer perícia de contraprova, no prazo de 10 dias, a partir da data da ciência da notificação. Para produtos perecíveis cujo procedimento é de colheita de amostra única, não cabe perícia de contraprova, pois a prova já foi acompanhada pelo perito;
- No caso de contestação técnica, como por exemplo, metodologia analítica, a vigilância encaminha a defesa escrita para o laboratório;
- O laboratório após análise da defesa e formulação de parecer conclusivo, no prazo de 10 dias, retorna o processo à Vigilância em saúde.
- A Autoridade Sanitária propõe, à gerência de área, o deferimento ou indeferimento, de acordo com as circunstâncias atenuantes ou agravantes;
4.11.6 - Da solicitação de perícia de contraprova:
- O fabricante ou responsável pelo produto solicita a perícia de contraprova através de requerimento ou defesa, em duas vias, a ser protocolado na vigilância que colheu a amostra;
- No requerimento constará indicação do perito, seu registro profissional, endereço completo, fone e fax;
- Para fins de perícia de contraprova nas análises, o perito indicado será um profissional legalmente habilitado, conforme o âmbito determinado pelo respectivo Conselho Profissional;
- A ViSA encaminha a solicitação/defesa ao laboratório com a finalidade de agendar data e hora para a realização da perícia;
- O laboratório informa o fabricante ou responsável e o perito, via ofício e com cópia para a VISA, a data e hora da perícia;
- O não comparecimento do perito indicado pela parte interessada, no dia e hora marcados, sem motivo previamente justificado, acarretará o encerramento automático da perícia;
- No caso de o resultado da perícia de contraprova confirmar o laudo condenatório inicial, este será considerado definitivo, encerrando o processo do laboratório;
- O laboratório lavra ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, e 3 vias, sendo uma para o livro ata, uma para o processo do laboratório, uma para a VISA e outra para o interessado.
4.11.7 - Da análise da amostra testemunho:
- No caso de divergência entre os resultados da análise da prova e da perícia de contraprova, agendar análise na amostra testemunho em poder do laboratório, no prazo máximo de 10 dias. Mediante concordância entre os peritos, esta análise poderá ser realizada em ato contínuo à perícia de contraprova;
- Confirmado o laudo condenatório inicial, este será definitivo, conforme constará na ata, e a VISA adotará as medidas cabíveis;
- Não confirmado o laudo condenatório inicial, prevalece o resultado da análise de amostra testemunho;
- Todo o procedimento constará em ata.
4.11.8 - Não apresentação de defesa ou fora do prazo legal:
- O laudo da prova é considerado definitivo;
- A vigilância que realizou o procedimento publica o resultado na íntegra (conclusão) e lavra o Auto de Infração;
- Após publicação, se o fabricante estiver instalado em outra jurisdição, encaminhar a cópia do processo para os órgãos competentes.
4.11.9 - Defesa deferida:
A VISA que realizou o procedimento publica o deferimento e arquiva a documentação.
4.11.10 - Defesa indeferida/Laudo analítico definitivo:
- A VISA que realizou o procedimento publica o indeferimento e o laudo considerado definitivo, conforme anexo;
- Lavrar Auto de Infração.
- Quando o laudo condenatório definitivo for de um produto industrializado em outra jurisdição, dentro do Estado de São Paulo encaminhar os originais dos documentos e todo o procedimento, inclusive notificação, atas, relatórios, a publicação do indeferimento e do laudo definitivo, para a gerência respectiva, da COVISA/SMS, que encaminhará à VISA/DIR/SES, de competência, para as devidas providências (ou seja, autuação tendo em vista o resultado do laudo condenatório);
- Quando o laudo condenatório definitivo for de produto industrializado em outra jurisdição, (de competência da Saúde), fora do Estado de São Paulo, encaminhar cópias dos documentos de todo o procedimento, inclusive notificação, atas, relatórios, para a gerência da COVISA/SMS que encaminhará para o CVS/SES e VISA Estadual onde está localizada a empresa, para as devidas providências;
- Quando o laudo condenatório definitivo for de produto de origem animal, ou seja, de indústria de competência do Ministério da Agricultura e/ou Secretaria de Estado da Agricultura, realizar o mesmo procedimento.
5 - Da interdição cautelar de estabelecimento, equipamento, rótulo, embalagem, material de propaganda:
5.1 - A interdição cautelar pode ser parcial, de seções, dependências, equipamentos e veículos, por tempo determinado, até sanadas as irregularidades de risco à saúde que motivaram o ato administrativo.
- Realizada a inspeção na empresa e quando constatadas irregularidades de risco à saúde, lavrar de imediato o Termo de Interdição.
- Recomenda-se como estratégia, a interdição de equipamentos vitais para o funcionamento do estabelecimento ou do processo de produção.
- O selo de interdito deve ser colado no equipamento e no caso de interdição total, na porta de entrada do estabelecimento, mas sm lacra-la. O ato de lacrar a porta em algumas situações é necessário, porém deve ser evitado.
- A VISA que realizou o procedimento publica a interdição cautelar em DOM;
- A violação do interdito por parte da empresa acarretará pena de responsabilização civil ou criminal. Comunicar as autoridades policiais e Ministério Público, através ofício, com cópia do Termo de Interdição, caso apresente risco à saúde pública;
- No termo de interdição cautelar de rótulo, embalagem, material de propaganda em desacordo com a legislação deve constar a identificação do produto e o lote pu partida interditada deve permanecer na empresa ficando o detentor como fiel depositário.
5.1.1 - Da desinterdição do estabelecimento:
- A defesa solicitando a desinterdição deve ser apresentada pela empresa tendo andamento separado do processo administrativo, ou seja, o despacho deferindo esta defesa refere-se somente 'a interdição.
- Verificada em inspeção que foram sanadas as irregularidades consideradas de alto risco que motivaram a interdição, a autoridade sanitária lavra o Termo de desinterdição e dá ciência ao interessado.
- Elaborar relatório padronizado, conclusivo, justificando o seu parecer e encaminhar para a autoridade sanitária imediata superior;
- Deferida, a defesa, a decisão deve ser publicada;
- Os documentos citados devem ser juntados ao processo administrativo de infração sanitária, com a finalidade de instrui-lo.
6 - Procedimento para Aplicação do Auto de Infração - AI
6.1 - Da aplicação:
- O Auto de Infração é lavrado mediante desobediência ou inobservância à legislação sanitária, incluindo quando a análise fiscal concluir pela condenação definitiva do produto.
- A autoridade sanitária, durante a inspeção sanitária, deparando com irregularidade ou desobediência à legislação sanitária, deverá elaborar relatório padronizado conforme modelo do SIVISA.
- O infrator deverá ter ciência do relatório pessoalmente, pelo correio, fax ou e-mail;
- A autoridade sanitária decidirá, sempre baseada nas normas sanitárias, as medidas requeridas nas situações de perigo ou de risco, que possam causar dano à saúde e, para tanto dispõe de largo discricionário na escolha e imposição das penalidades;
- Os atos administrativos nascem com a presunção da legitimidade, por isso, gozam de fé pública.
- O relatório dirigido a empresa deve ser escrito de forma direta, resumida, em linguagem simples para total compreensão do interessado. O relatório ou laudo de inspeção deve ser juntado ao processo ou pode ser encaminhado posteriormente, através do correio, fax ou e-mail.
- O auto de infração deve ser protocolado, dando início ao processo administrativo de infração sanitária. Os demais documentos como relatório de inspeção, termo de colheita de amostra, laudo laboratorial devem ser juntados ao processo;
- Responde pela infração quem por ação ou omissão lhe deu causa, concorreu para sua prática ou dela se beneficiou;
- O auto de infração é lavrado em 3 vias, no mínimo, destinando-se a primeira ao autuado, a segunda e a terceira juntadas ao processo de origem, contendo, entre outras informações exigidas pelo art. 130 e seus incisos, da Lei 13.725/04;
a. O ato ou fato constitutivo da infração deve ser descrito criteriosamente. Utilizar o verso do impresso quando necessário;
b. no mesmo auto de infração podem ser mencionadas várias irregularidades;
c. para a infração resultante de laudo analítico insatisfatório, citar a conclusão do laudo, incluindo os dispositivos legais. Identificar o produto/substância/equipamento. Neste caso para cada laudo insatisfatório, um AI;
d. na disposição legal ou regulamentar transgredida; citar leis, regulamentos, normas que direta ou indiretamente se relacionam à proteção da saúde, para garantir a legitimidade objetiva do ato. No caso de normas federais, estaduais combinar com o art. 130, da Lei Municipal 13.725/04;
e. indicação do dispositivo legal que comina a penalidade a que fica sujeito o infrator, artigo 129 e seus incisos, da Lei 13.725/04.
6.1.1 - Da ciência ao autuado:
Na impossibilidade de dar ciência diretamente ao interessado (por falta de local ou por ausência do responsável), este deverá ser cientificado por meio de carta registrada - Aviso de Recebimento - AR contendo a especificação do assunto, ou por edital publicado, uma única vez, considerando-se efetivada a notificação após 5 dias da publicação. Esse procedimento é informado no processo.
6.1.2 - Do processo administrativo:
Instauração:
- Cada auto de infração iniciará, imediatamente, um único processo. É fase da instauração do processo. O essencial é que o auto de infração - descreva os fatos com suficiente especificidade, de modo a delimitar o objeto da controvérsia e a permitir a plenitude da defesa.
- O auto de infração deve ser encaminhado em 24 horas, ao protocolo autuação ou abertura do processo administrativo.
6.1.3 - Das peças do processo:
Instrução do Processo:
- Todos os documentos que compõem o processo, como, auto de infração, termos, informações, laudos de análises, pareceres, relatórios de inspeção, e outros documentos que tratam desse assunto, devem ser juntados para elucidação dos fatos.
- Os documentos devem ser juntados em ordem cronológica e cada folha deve ser rubricada e numerada;
- No caso de reorganização do processo pelo expediente, as suas folhas devem ser numeradas e rubricadas, devendo constar em termo, a reorganização;
- Toda informação/despacho deverá ser: legível; com redação clara, concisa e precisa; conter a transcrição dos textos legais; ressalva no final, quando for o caso e inutilização dos espaços em branco e entrelinhas;
- Após a lavratura do Auto de Infração, aguardar o prazo legal de 10 dias para a apresentação da defesa.
6.1.4 - Da defesa do AI:
- A defesa é garantida pela Constituição Federal (art. 5, LV) e compreende a ciência da acusação, a vista dos autos, a oportunidade de contestação e provas. Processo administrativo com defesa cerceada é nulo.
- O interessado tem direito à vista de processo e a obter cópia dos documentos. Dec. 44.660/04
6.1.5 - Dentro do prazo legal:
- A defesa deve ser apresentada em duas vias, uma via protocolada, para o autuado e a outra para juntada ao processo, após dada entrada na Seção de Expediente. Todos os documentos comprobatórios ou não que acompanham a defesa devem ser apresentados até a data do vencimento do prazo.
- O Expediente informa no processo o recebimento da defesa dentro do prazo legal. Encaminha à autoridade autuante para manifestação, no prazo de 10 dias.
- O prazo será contado ininterruptamente, a partir da data da ciência, excluindo-se a data de início e incluindo-se o dia do vencimento. Os prazos iniciam ou vencem em dia de expediente normal. Caso o termo inicial ou final ocorra em dia de feriado, sábado, domingo ou em dia em que o expediente não seja normal, considera-se o prazo prorrogado para o próximo dia útil.
- A Autoridade Sanitária autuante aprecia a defesa, e emite parecer que deve ser uma síntese do apurado no processo, contemplando apreciação das provas, dos fatos, da legislação, concluindo com a proposta de deferimento ou indeferimento;
- A autoridade sanitária definida no art. 31, do Dec, 44.577/04, com base no parecer da autoridade sanitária autuante, decide pelo deferimento ou não da defesa apresentada, exarando despacho fundamentado. A autoridade que julga pode ser contrária às conclusões do parecer, por interpretação diversa. O essencial é que a decisão seja motivada com base na acusação, na defesa e na prova, não sendo lícito à autoridade julgadora argumentar com fatos estranhos ao processo ou silenciar sobre as razões do acusado.
- A ciência do julgamento da defesa ocorre através de publicação por edital, pessoalmente ou por carta registrada - AR;
- O Expediente informa no processo o procedimento adotado para esta ciência.
- Quando a defesa for deferida, a Diretoria da VISA encaminha o processo para o expediente, para arquivamento;
- Indeferida a defesa, a autoridade definida no Dec. 44.577/04 estabelece a penalidade e encaminha o processo à autoridade sanitária autuante para lavratura do auto de imposição de penalidade.
6.1.6 - Fora do prazo legal:
- A defesa será protocolada em duas vias, sendo uma para o autuado e a outra para juntada ao processo;
- o Expediente informa no processo a apresentação da defesa fora do prazo legal e encaminha à autoridade sanitária para manifestação ;
- a chefia imediata despacha considerando que a defesa não será apreciada, pois foi apresentada fora do prazo legal;
6.1.7 - Não apresentação de defesa:
- Após a decorrência do prazo legal sem que haja apresentação da defesa, o expediente encaminha o processo para a autoridade autuante para manifestação, incluindo a penalidade;
- A autoridade sanitária definida no Dec. 44.577/04 decide a penalidade e encaminha novamente o processo à autoridade sanitária autuante para lavratura do Auto de Imposição de Penalidade.
7 - Procedimento para a Aplicação do Auto de Imposição de Penalidade:
7.1 - Da aplicação do Auto de imposição de Penalidade - AIP:
- O auto de imposição de penalidade deverá ser lavrado decorrido o prazo de 10 dias para defesa.
- A Lei 13.725/04 estabelece um rito para o processo administrativo relativamente curto. O ato será considerado nulo ou inválido, quando, por exemplo, houve vicio de lavratura, cerceamento da defesa, arbítrio e outras situações semelhantes.
- A Diretoria da VISA estabelece a penalidade, que pode ser aplicada alternativa ou cumulativamente, ou seja, podem ser lavradas uma ou mais penalidades previstas no artigo 118, da Lei 13725/04.
7.1.1 - Do critério para a graduação e imposição da penalidade:
A vigilância, para graduação e imposição da penalidade, deve considerar:
a. A gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;
b. O laudo condenatório definitivo, a defesa, se houver, e a manifestação da Autoridade Sanitária autuante;
c. As circunstâncias atenuantes e agravantes;
d. Os antecedentes do infrator quanto desobediências às normas sanitárias.
e. Para a aplicação da penalidade de multa, a autoridade sanitária deverá levar em consideração a capacidade econômica do infrator.
7.1.2 - Das circunstâncias atenuantes:
- Ação do infrator não ter sido fundamental para a concepção do evento;
- O infrator, por espontânea vontade, imediatamente reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública;
- Ser infrator primário.
7.1.3 - Das circunstâncias agravantes:
- Cometer a infração consciente de estar contrariando a legislação vigente;
- Agir cometendo fraude;
- Cometer a infração para obter vantagem pecuniária decorrente de ação ou omissão que contrarie o disposto na legislação sanitária;
- Deixar de tomar providências de sua alçada, tendentes a evitar ou sanar a situação que caracterizou a infração;
- Coagir outrem para execução material da infração;
- Reincidir;
- Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação de penalidade deve ser considerada em razão das que sejam preponderantes;
- A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima.
7.1.4 - Do prazo para a lavratura do Auto de Imposição de Penalidade:
O Auto de Imposição de Penalidades deve ser lavrado pela Autoridade Sanitária decorrido o prazo de 10 dias sem a apresentação de defesa ou após a data de indeferimento desta ;
7.1.5 - Da lavratura do Auto de Imposição de Penalidade:
- Lavrar o AIP e o Termo em 4 vias, destinando-se a 1ª via ao infrator, as 2ª e 3 vias ao processo de origem e a 4ª via ao expediente.
- Dentre os campos com preenchimento obrigatório, vale destacar:
a. O ato ou fato constitutivo da infração; repetir aqueles mencionados no AI; somente devem ser mencionadas as irregularidades registradas no AI. Nenhum fato novo pode ser registrado.
b. A disposição legal regulamentar infringida; repetir os dispositivos mencionados no AI.
c. A penalidade imposta e seu fundamento legal artigo 118 e incisos, artigo 129 e incisos e 134, quando for o caso;
d. Prazo de 10 dias para interposição de recurso, é contado a partir da ciência;
e. A assinatura da Autoridade Sanitária autuante;
7.1.6 - Da ciência:
a. Na impossibilidade de dar ciência diretamente ao interessado, este deverá ser cientificado por meio de carta registrada com AR contendo a especificação do assunto, ou por edital publicado, uma única vez, considerando-se efetivada a notificação após 5 dias da publicação.
b. A assinatura do autuado, ou na sua ausência de seu representante legal e em caso de recusa, a consignação desta circunstância deve ser mencionada pela Autoridade Sanitária autuante com a assinatura de duas testemunhas, quando possível. Quando o autuado for analfabeto ou fisicamente incapacitado, o auto de imposição de penalidade pode ser assinado a rogo, na presença de duas testemunhas, e na falta destas, a consignação desta circunstância.
7.2 - Das penalidades:
7.2.1 - Do AIP de advertência:
a. Lavrar o AIP de advertência, nos casos em que couberem as circunstâncias atenuantes;
b. Publicar o AIP de advertência;
c. Orientar o autuado sobre o prazo de interposição de recurso de 10 dias contados da ciência do AIP.
d. Sanada, o processo é arquivado.
7.2.2 - Do AIP de prestação de serviços à comunidade:
a. Essa penalidade está restrita a veiculação de mensagens educativas dirigidas à comunidade, aprovadas pela autoridade sanitária.
b. Discriminar detalhadamente no AIP a forma, prazo e outras especificações do serviço a ser prestado;
c. Orientar o autuado sobre o prazo de interposição de recurso de 10 dias contados da ciência do AIP.
d. Cumprida a pena, o processo é arquivado.
7.2.3 - Do AIP de Interdição de produto:
- Quando o produto for considerado definitivamente impróprio lavrar o auto de infração e juntar o termo de interdição. Decorrido o prazo de 10 dias aplicar auto de imposição de penalidade de interdição, registrando a quantidade da partida ou lote e a identificação do produto, para posterior inutilização, ou;
- O autuado pode apresentar recurso no prazo de 10 dias contados da ciência do AIP;
- O fabricante poderá solicitar desinterdição, de produto impróprio para o consumo humano quando for possível sua destinação para outros fins que não o consumo humano, como, produção de saneante, ração animal e outros. Neste caso, cabe a autoridade sanitária decidir sobre o seu destino e acompanhar a partida até que não seja possível a utilização para o consumo humano.
- Apresentada a solicitação de desinterdição, o expediente junta a mesma ao processo e encaminha à autoridade sanitária autuante para avaliação e inspeção, se for o caso.
7.2.3.1 - Da desinterdição do produto em desacordo para comercialização/destino não humano:
- No caso de desinterdição de produto em desacordo, destinado para consumo não humano, o detentor ou responsável deve solicitar a desinterdição comunicando:
- local de destino;
- data, dia e hora, da partida e da chegada;
- roteiro da viagem;
- identificação do veículo e do responsável pelo transporte;
Cabe à autoridade sanitária, decidir e se for o caso de deferimento:
a. lavrar o termo de liberação para consumo não humano, citar as informações que constam sobre a destinação do produto;
b. comunicar a polícia rodoviária e/ou portuária/aeroviária;
c. comunicar a vigilância do local de destino que deverá acompanhar o procedimento, até não ser mais possível a utilização para o consumo humano;
Nota: Cabe ao detentor ou responsável pelo produto o ônus do recolhimento, transporte e inutilização, art. 114, da Lei 13.725/04.
7.2.3.2 - Da não desinterdição do produto:
A autoridade sanitária propõe, em seu parecer, a não liberação e encaminha à chefia imediata que determinará a inutilização do produto.
7.2.3.3 - Do AIP de apreensão:
- No caso de o produto estar insatisfatório para consumo e a Autoridade Sanitária considerar a necessidade de removê-lo para outro local para posterior inutilização, lavrar o Termo de Apreensão. O fabricante ou detentor pode ser nomeado pela autoridade sanitária fiel depositário.
- Quando o produto apresentar laudo condenatório, mas for próprio para consumo humano, pode ser destinado para doação, acompanhado de laudo técnico circunstanciado lavrado pela Autoridade Sanitária e encaminhado às instituições públicas ou privadas, desde que beneficientes, de caridade ou filantrópicas. Lavrar o Termo de Apreensão e o ofício de doação;
- O procedimento deve ser publicado.
7.2.4 - Do AIP de Inutilização:
- Quando o produto for considerado impróprio para o consumo, lavrar o AI e AIP de Inutilização e Termo de Inutilização, constando a identificação do produto e quantidade inutilizada, e o destino do produto, art. 134, §§ 1 e 2, da Lei 13.725/04;
- A ViSA que executou a ação, comunica a COVISA, que deverá providenciar comunicado sobre a inutilização do produto.
- Cabe ao detentor ou responsável pelo produto o ônus do recolhimento, transporte e inutilização, art. 114, da Lei 13.725/04.
- O detentor ou responsável deve comunicar a vigilância e informar: local de destino, data, dia e hora, da partida e da chegada, roteiro da viagem, identificação do veículo e responsável pelo transporte.
- Cabe à autoridade sanitária acompanhar o procedimento de inutilização, até não ser mais possível a utilização.
- A VISA comunica a polícia rodoviária e/ou portuária e a vigilância do local de destino, quando for o caso.
- A inutilização de produtos e substâncias de interesse à saúde, tais como, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes, domissanitários, comercializados em estabelecimentos atacadistas deve ocorrer de acordo com as exigências previamente estabelecidas pela autoridade sanitária.
- Os produtos e substâncias químicas, medicamentos, medicamentos controlados, reagentes, correlatos comercializados no varejo e/ou em estabelecimentos de assistência à saúde devem ser inutilizados pela Limpurb que, mediante pagamento, coleta, transporta, trata e destina.
- LIMPURB - PABX 33116411, 33282800, 33282829, 33282984, 33282821.
- O procedimento deve ser publicado.
7.2.5 - Do AIP de suspensão da venda de produtos:
- A Penalidade de suspensão de venda somente poderá ser aplicada decorrido o prazo de 10 dias para a apresentação da defesa do AIF. No AIP de suspensão de venda deve constar exaustivamente todas as informações necessárias para a identificação do produto e procedência, dados necessário para a efetiva rastreabilidade.
- Encaminhar ofício e cópia do AIP de suspensão de venda à COVISA para que seja publicado comunicado sobre a suspensão de venda e recolhimento, do produto condenado;
- No caso de o fabricante ou importador pertencer a outra jurisdição ou ser de competência da agricultura, a COVISA encaminha oficio, cópias dos laudos, quando houver, atas e do AIP de suspensão de venda, à VISA responsável e ao órgão competente para as devidas providências;
- Orientar o autuado quanto a interposição de recurso no prazo de 10 dias contados da ciência do AIP;
- O procedimento deve ser publicado.
7.2.6 - Do AIP de suspensão de fabricação:
- A Penalidade de suspensão de fabricação somente poderá ser aplicada decorrido o prazo de 10 dias para a apresentação da defesa do AIF;
- Realizada inspeção na empresa fabricante, e se constatadas irregularidades no processo produtivo que comprometam a qualidade e segurança do produto, lavrar AIP de suspensão de fabricação do/s produto/s. A suspensão de fabricação pode ocorrer tanto para o produto considerado impróprio após análise fiscal, como quando constatada inadequação do processo produtivo ;
- Orientar o autuado quanto a interposição de recurso no prazo de 10 dias contados da ciência do AIP de suspensão de fabricação;
- O interessado poderá apresentar junto com a defesa proposta de adequação detalhada com prazo definido, para o caso de irregularidades que demandam tempo para a sua correção. O cronograma será juntado ao processo.
- Enquanto houverem medidas corretivas a serem tomadas por parte da empresa o processo não será arquivado.
- O procedimento deve ser publicado em DOM.
7.2.7 - Da liberação da venda e/ou fabricação:
Sanadas as irregularidades que motivaram a penalidade:
a. Elaborar relatório padronizado conclusivo e propor a liberação da venda e/ou fabricação do produto, justificando o seu parecer.
b. Publicar o procedimento em DOM
7.2.8 - Da não liberação da empresa/produto:
Não sanadas as irregularidades a Autoridade Sanitária autuante propõe, em relatório conclusivo a não liberação da empresa/produto e encaminha à autoridade estabelecida pelo De. 44.577/04 para decisão;
c. Publicar o procedimento em DOM
7.2.9 - Do AIP de interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e veículos:
- Realizada inspeção na empresa e quando constatadas irregularidades de risco à saúde, lavrar AIP de interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências, equipamentos e veículos, decorrido os 10 dias de prazo do auto de infração e do termo de interdição, se for o caso;
- A VISA que realizou o procedimento publica a aplicação do AIP de interdição;
- A violação do interdito por parte da empresa acarretará pena de responsabilização civil ou criminal. No processo em andamento de interdição informar que foi lavrado o AI pela violação da interdição.
- Comunicar as autoridades policiais e Ministério Público, através ofício, com cópia das principais peças do processo, caso apresente perigo à saúde pública;
- O autuado pode interpor recurso no prazo de 10 dias contados da ciência do AIP; o interessado poderá juntar à defesa proposta de adequação detalhada com prazo definido, para o caso de irregularidades que demandam tempo para a sua correção.
- A defesa é juntada ao processo; a autoridade sanitária definida no Dec. 44.577/04 determina à autoridade sanitária autuante, nova inspeção no estabelecimento.
7.2.10 - Da não desinterdição da empresa:
- Não sanadas as irregularidades consideradas de risco, a Autoridade Sanitária propõe em seu parecer manter a interdição da empresa, indefere a defesa, dá ciência ao interessado;
- O estabelecimento permanece interditado até adequação das irregularidades.O processo fica pendente, até decisão final.
- Publicar em DOM.
7.2.11 - Do AIP de proibição de propaganda:
- Mediante análise de rotulagem, panfleto, folder ou qualquer outro veículo de comunicação que contenha informação enganosa e/ou em desacordo com a legislação vigente, lavrar o AIP de interdição ou inutilização do material, decorrido o prazo para defesa do auto de infração e do termo de interdição, se for o caso;
- Publicar o procedimento em DOM.
7.2.12 - Do AIP de cancelamento de licença de funcionamento do estabelecimento:
- A Penalidade de cancelamento de licença de funcionamento somente poderá ser aplicada após o prazo de 10 dias para a apresentação da defesa do AI;
- A penalidade será lavrada quando a empresa não for localizada no endereço indicado ou constante na rotulagem do produto ou em casos de irregularidade grave , reincidência;
- Publicar em DOM.
7.2.13 - Do AIP de penalidade de multa:
- Decorrido o prazo de 10 dias sem que haja apresentação de defesa do auto de infração, ou imediatamente após a data de indeferimento desta, quando houver, a autoridade sanitária definida pelo Dec. 44.577/04 determinará o valor da multa através de despacho em processo;
- O AIP de Multa é lavrado em 3 vias, destinando-se a primeira via ao infrator, a 2ª via, juntada ao processo de origem, e a 3ª via arquivada no expediente;
- O AIP é juntado ao processo inicial.
- Dada a ciência ao interessado o processo é encaminhado ao expediente para lançamento no sistema específico de multa.
7.3 - Dos Recursos:
a. O infrator tem prazo de 10 dias para interposição de recurso, a partir da data da ciência;
b. Mantida a decisão condenatória, caberão novos recursos às instâncias superiores, conforme art.142 da Lei 13.725/04 e 34 do Decreto Municipal 44.577/04.
c. Os recursos somente terão efeito suspensivos nos casos de multa.
d. O não pagamento da multa implica em cobrança judicial.
7.4 - Disposições Complementares:
Prescrição das ações sanitárias:
- As infrações às disposições legais de ordem sanitária prescrevem em 5 anos;
- A prescrição interromper-se-á pela notificação ou qualquer outro ato da Autoridade Sanitária que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de penalidade;
- Não corre prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.
7.5 - Autuado analfabeto ou fisicamente incapacitado:
- O autuado indica uma pessoa para assinar por ele na presença de duas testemunhas ("a rogo");
- Na falta das testemunhas, será feita a devida ressalva no verso do impresso do auto, pela Autoridade Sanitária.
7.6 - Ausência de normas legais:
Na ausência de normas legais específicas previstas no Código Sanitário e nos demais diplomas federais e estaduais vigentes, a Autoridade Sanitária, fundamentada em documentos técnicos reconhecidos pela comunidade científica, pode fazer exigências que assegurem o cumprimento da proteção, promoção e preservação da saúde, art. 151 da Lei 13.725/04.
ANEXOS
QUANTIDADE DE AMOSTRA SEGUNDO TIPO DE ALIMENTOS E EXAMES POSSÍVEIS/2004
TIPO DE ALIMENTO ANÁLISES POSSÍVEIS
Microbiológica Físico-química Aditivos/Contaminantes Microscópica
Açucar 300g 300g - 300g
Água 500ml 1000ml 4 litros -
Água mineral 500ml 1000ml - 500ml
Amendoim e produtos a base de amendoim - - 500g 500g
Balas, caramelos e bombons 300g - 300g 600g
Biscoitos e bolachas 300g 300g 300g 500g
Café em grão - - - 500g
Café solúvel 300g 500g - 200g
Café torrado e moído 300g 500g - 500g
Carnes in natura 300g 300g 300g 300g
Carnes envasadas 1 embalagem 300g 300g 1embalagem
Carnes e pescados em conserva 300g 300g 300g 600g
Carnes preparadas embutidas 300g 300g 300g 600g
Cereais - 300g 1000g 1000g
Cereais (derivados) 300g** 300g 300g 400g
Chá 300g 200g - 01 embalagem c/30g
Coco ralado 300g 300g 300g 100g
Compota ou fruta em calda 2 embalagens 1 embalagem 300g 300g
Condimentos e temperos 300g 100g 300g 300g
Doces em pasta ou em calda 2 embalagens 300g 300g 1 embalagem
Extrato de tomate 2 embalagens 300g 300g 1embalagem
Farinhas em geral - 300g 500g 300g
Frutas in natura - - 2000g*
Frutas cristalizadas, glacea das, secas e desidratadas 300g 300g 300g 300g
Gelados comestíveis (sorvete, etc.) 300g 300g 300g 300g
Geléia de frutas 2 embalagens 300g 300g 300g
Hortaliças em conserva 2 unidades - 300g 200g
Legumes 300g - 2000g -
Leite condensado 2 unidades 500ml - -
Leite de coco 2 embalagens 200ml 300ml 1 embalagem
Leite em pó 500g 500g 500g 500g
Leite esterilizado 2 embalagens 1 embalagem 1 embalagem 1 embalagem
Leite fermentado 200ml 500ml 300ml 300ml
Leite pasteurizado 1 litro 1 litro 1 litro 1 litro
Manteiga 300g 300g 400g 300g
Massas alimentícias ou macarrão 300g 300g 300g 750g
Massa de pão - - 300g 750g
Mel - 500g - 300g
Óleos e gorduras comestíveis 300g*** 500g 300g -
Ovos 12 unidades - - -
Pão 300g 500g 300g
Pescado in natura 300g 300g 1000g 300g
Pós para preparo de alimentos 300g 300g 300g 300g
Queijo e requeijão 300g 300g 300g 600g
Raízes, tubérculos e rizomas 300g - 2000g -
Refrigerantes, refrescos e sucos envasados 2 embalagens 500ml 500ml 1 embalagem
Sal - 1000g - 500g
Sopa desidratada 300g 500g 300g 600g
Verduras 300g - 1000g 300g
Vinagre - 1 embalagem 300ml 1 embalagem
Vinho - 1 garrafa 1 garrafa 1 garrafa
* Para amostras com peso unitário grande, colher pelo menos 3 unidades. Ex.: melancia, melão, repolho, couve-flor, abacaxi, dentre outros.
** Exame bacteriológico apenas para cereais inflados, laminados e em flocos.
*** Exame bacteriológico apenas para margarina
INSERIR ARQUIVO ZIPADO DPAAADM.022 - Modelo do Ofício de encaminhamento de amostra para o Instituto Adolfo Lutz
MODELO - LAUDO DE ANÁLISE EM DESACORDO - ROTULAGEM
PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO PAULO
NOTIFICAÇÃO DE RESULTADO DE ANÁLISE FISCAL EM DESACORDO
LAUDO LABORATORIAL nº / do laboratório ....... / data
TCA n°: ....., data
NOME DO PRODUTO:
MARCA:
LOTE:
DATA DE FABRICAÇÃO/EMBALAGEM:
DATA DE VALIDADE:
FABRICANTE:
ENDEREÇO:
TELEFONE: FAX: E-MAIL:
DETENTOR:
ENDEREÇO:
TELEFONE:
Notificamos o responsável pela empresa .............., instalada à ............., o resultado de análise fiscal do Laudo do Exame Laboratorial (anexo), em desacordo, por apresentar rotulagem incorreta (citar a conclusão do laudo).
De acordo com a legislação vigente, o fabricante do produto tem o direito a apresentar defesa escrita no prazo de 10 dias, conforme estabelecem os arts. 105 e 106 da Lei Mun. 13.725/04, do Código Sanitário do Município de São Paulo.
Decorrido este prazo, o presente resultado será considerado definitivo e serão tomadas as medidas administrativas cabíveis ao caso, de acordo com a Lei Mun. 13.725, de 09/01/04.
Informamos que foi notificado o detentor/fabricante.
São Paulo, ..... de ........ de 2004.
Atenciosamente,
À empresa ................
Rua ......................
MODELO - LAUDO EM DESACORDO
PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO PAULO
NOTIFICAÇÃO DE RESULTADO DE ANÁLISE FISCAL EM DESACORDO
LAUDO LABORATORIAL Nº / laboratório ....... / data
TCA: 0636
NOME DO PRODUTO:
MARCA:
LOTE:
DATA DE FABRICAÇÃO/EMBALAGEM:
DATA DE VALIDADE:
FABRICANTE:
ENDEREÇO:
TELEFONE: FAX: E-MAIL:
Notificamos o responsável pela Empresa .............., instalada à ............., o resultado de análise fiscal do Laudo do Exame Laboratorial (anexo) em desacordo, por apresentar (citar a conclusão do laudo).
De acordo com a legislação vigente, o fabricante do produto tem o direito a apresentar defesa escrita e/ou solicitar a perícia de contra prova, indicando para acompanhar a análise, um perito legalmente habilitado, no prazo de 10 dias, conforme estabelece os arts. 105 e 106 da Lei Mun. 13.725/04, do Código Sanitário do Município de São Paulo.
O perito deverá comparecer no dia e hora previamente marcado pelo laboratório que analisou a prova, munido da amostra devidamente lacrada, da qual é detentor.
Decorrido este prazo, o presente resultado será considerado definitivo e serão tomadas as medidas administrativas cabíveis ao caso, de acordo com a Lei Mun. 13.725, de 09/01/04.
Informamos que foi notificado o detentor.
São Paulo, ...... de ........... de 2004.
Atenciosamente,
Supervisão de Vigilância em Saúde
À EMPRESA ..................
Rua ........................
RELAÇÃO DE ANÁLISES REALIZADAS EM ALIMENTOS E/OU ÁGUA
Seção Técnica de Microbiologia:
- Salmonella sp
- Coliformes a 35ºC
- Coliformes a 45ºC
- Estafilococos coagulase positiva
- Clostrídio sulfito redutor a 46º C
- Bacillus cereus
- Vibrio parahaemolyticus
- Listeria minocytogenes
- Contagem de bactérias mesófilas
- Pesquisa de bolores e leveduras
Seção Técnica de Microscopia Alimentar:
- Pesquisa e identificação de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas.
- Identificação de elementos histológicos de vegetais e fibras musculares de produtos alimentícios, com a finalidade de determinar sua composição, detectando possíveis fraudes e adulterações.
Seção Técnica de Aditivos e Microtoxinas:
Aditivos:
- Dióxido de enxofre
- Corantes artificiais
- Ácido sórbico
- Butil hidroxianisol
- Galato de propila
- Nitrato
- Nitrito
Microtoxinas:
- Aflatoxinas B1, B2, G1 e G2.
Contaminantes inorgânicos:
- Chumbo
- Cádmio
- Mercúrio
- Cobre
- Ferro
- Cromo
- Estanho
- Cálcio
Resíduos de pesticidas organoclorados e organofosforados
Outros:
- Formaldeído
- Metanol
- Bromato
Seção Técnica de Análises Físico-Químicas:
- Umidade
- Lipídeos
- Proteínas
- Carboidratos
- Resíduo mineral fixo
- Glicídeos redutores em glicose
- Glicídeos redutores em lactose
- Glicídeos não redutores em sacarose
- Glicídeos não redutores em amido
- Resíduo mineral fixo insolúvel em HCL a 10%
- Extrato alcoólico
- Extrato etéreo
- Extrato aquoso
- Cafeína
- Sólidos insolúveis em água
- Iodo em I
- Cloretos
- Acidez em ácido lático
- Acidez em ácido olêico
- Acidez em solução normal
- Acidez fixa
- Acidez volátil
- Grau Brix
- Ph
- Índice de refração
- Índice de saponificação
- Reação de Fiehe
- Reação de Lund
- Cor ICUMSA
