CASA CIVIL DO GABINETE DO PREFEITO

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PUBLICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE Nº 93.012 de 30 de Dezembro de 2004

BALANCO ORCAMENTARIO.

PUBLICAÇÃO 93012/04 - SMS

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP/SMS)

Baseado na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde

CAPÍTULO I - NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SMS) é uma instância de natureza consultiva, deliberativa e normativa, que tem por finalidade a avaliação e o acompanhamento dos projetos de pesquisas envolvendo seres humanos, realizados no âmbito da Secretaria Municipal da Saúde (SMS) de São Paulo. Sua atuação se orienta pela preservação dos aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos das pesquisas, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, em observância à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e suas complementares.

§ Único - O CEP/SMS promoverá o controle social das pesquisas que envolvem seres humanos.

CAPÍTULO II - ORGANIZAÇÃO DO CEP/SMS

Seção I - Composição

Art. 2º - O CEP/SMS é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo que ficará, na estrutura de SMS, vinculado à coordenadoria de gestão descentralizada - COGest/SMS.

Art. 3º - O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/SMS será composto por 13 membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Secretário municipal da saúde, sendo 09 eleitos entre seus pares, a saber:

I. 01 representante dos Coordenadores de Saúde das Subprefeituras da cidade de São Paulo

II. 01 representante dos diretores de hospitais municipais;

III. 04 representantes de coordenadorias do gabinete da SMS;

IV. 01 representante da Sociedade de Bioética de São Paulo;

V. 02 representantes de usuários indicados pelo Conselho Municipal de Saúde;

VI. 04 indicados pelo Secretário municipal da saúde, com conhecimento em pesquisa, sendo que dois não sejam profissionais da saúde.

Art. 4º - O CEP/SMS deverá ser constituído obrigatoriamente, por membros de ambos os sexos, com diferentes formações profissionais. Fica vetado que mais da metade dos membros sejam da mesma categoria profissional.

Art. 5º - A designação dos membros será feita por portaria do secretario municipal da saúde.

Art. 6º - O mandato dos membros da CEP/SMS será de 03 anos permitida a recondução para mais um mandato.

Art. 7º - Deverá haver renovação alternada a cada ano e meio, de 6 ou 7 de seus membros.

Art. 8º - Serão convocados para as reuniões tanto os titulares quanto os suplentes. Todos os presentes terão direitos a voz. Em caso de votação o suplente votará na ausência do titular.

Art. 9º - Será dispensado automaticamente, o membro que sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano.

§ Único - O suplente assumirá como titular e será solicitada ao secretario municipal de saúde nova designação para suplente, respeitados os requisitos dos art. 2° e 3° deste regimento.

Art. 10 - 0 coordenador e o vice-coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa serão eleitos pelos seus membros, entre os membros do CEP/SMS, e terá mandato de 03 anos, permitido uma única recondução por igual período.

Art. 11 - 0 CEP/SMS contará com uma Secretaria Executiva, que deverá promover o necessário apoio técnico-administrativo, integrada por funcionários indicados pelo Secretário Municipal da Saúde.

Art. 12 - O CEP/SMS poderá contar com consultores "Ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnico-ciêntíficos.

Art. 13 - O CEP/SMS deverá ser registrado na CONEP e manter-se regular junto à mesma.

§ Único - O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva da CEP/SMS será viabilizado pela SMS/Gabinete.

Seção II - Atribuições da Comitê de Ética em Pesquisa

Art. 14 - Compete ao CEP/SMS:

I. Examinar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, a se realizar no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde, excluindo apenas as unidades da SMS que têm seu próprio Comitê de Ética em Pesquisa regulamentado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;

II. Realizar a adequação e atualização das normas atinentes;

III. Apreciar os protocolos de pesquisa, e acompanhá-los, emitindo o primeiro parecer em até 30 dias;

IV. Constituir, em parceria com outros setores da SMS, um sistema de informação para o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SMS;

V. Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo;

VI. Requerer instauração de sindicância ao titular da pasta da SMS/SP, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS, à Vigilância Sanitária e, no que couber, a outras instâncias;

VII. Informar e assessorar a SMS, o Conselho Municipal de Saúde bem como outros órgãos do governo municipal e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;

VIII. Divulgar as Resoluções, relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde - CNS;

IX. Atuar como instituição consultiva em situações de problemas e dilemas éticos associados à pesquisa;

X. Receber denúncias sobre abusos ou notificação de eventos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, devendo tomar todas as providências cabíveis.

XI. Atender os usuários que solicitem ao CEP qualquer esclarecimento sobre questões éticas da competência do mesmo.

XII. Estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

§ Único - No exercício das suas atribuições, o CEP/SMS não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) relator(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário.

Art. 15 - O CEP/SMS encaminhará à SMS-G para seu conhecimento:

I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;

II - plano de trabalho anual;

III- relatório trimestral de suas atividades.

§ Único - 0 relatório referido no item III deverá ser encaminhado à CONEP.

Art. 16 - 0 CEP/SMS deverá estar regulamentado junto a CONEP/MS.

Seção III - Atribuições dos membros

Art. 17 - Ao coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/SMS e especificamente:

I - instalar e presidir suas reuniões.

II - representar o CEP/SMS em suas relações internas e externas

III - suscitar o pronunciamento do CEP/SMS quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

IV - tomar parte nas discussões e votações

V - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres consubstanciados, necessários à consecução da finalidade do Comitê, ouvido o plenário;

VI - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc".

VII - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

VIII - Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP/SMS, segundo as deliberações tomadas em reunião.

IX - encaminhar trimestralmente à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e aqueles suspensos, imediatamente após a suspensão.

Art. 18 - Ao vice-coordenador incumbe:

I- substituir o coordenador nas suas faltas ou impedimentos;

II - prestar assessoramento ao coordenador em matéria de competência do órgão;

Art. 19 - Ao secretário executivo incumbe:

I - participar das reuniões;

II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP/SMS;

III- organizar a pauta das reuniões;

IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;

V - providenciar o envio, com antecedência mínima de 10 dias da próxima reunião, dos protocolos de pesquisa aos relatores designados pelo coordenador ou pelo vice-coordenador, respeitados o artigo 24 deste regimento.

VI - revisar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a ata das reuniões;

VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;

VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;

IX - elaborar relatórios trimestrais das atividades do Comitê a serem encaminhados à CONEP;

X - providenciar a convocação das sessões extraordinárias.

XI - divulgar eventos e cursos sobre ética em pesquisa para os membros do CEP/SMS.

XII- representar o CEP/SMS em eventos internos e externos à SMS, na impossibilidade de participação do coordenador e do vice-coordenador.

XIII- coordenar as atividades educativas promovidas pelo CEP/SMS, discutidas e aprovadas pelo colegiado.

XIV- O secretário executivo do CEP/SMS deverá ser um profissional com nível universitário, preferencialmente com experiência em pesquisa, com vínculo empregatício com SMS.

Art. 20 - Aos membros incumbe:

I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;

II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III- requerer votação de matérias em regime de urgência;

IV -apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP/SMS;

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VII - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados;

VIII- conhecer as resoluções do Conselho Nacional de Saúde sobre ética em pesquisa com seres humanos e manter-se atualizado sobre o assunto.

Art. 21 - Aos pesquisadores incumbe:

I - apresentar o protocolo da pesquisa a ser realizada, devidamente instruído ao CEP/SMS, aguardando seu pronunciamento, antes de iníciá-la;

II - desenvolver o projeto conforme delineado;

III- elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais ao CEP/SMS;

IV - apresentar dados solicitados pelo CEP/SMS a qualquer momento;

V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP/SMS;

VI - comunicar ao CEP/SMS a interrupção do projeto.

Seção IV - Protocolos de pesquisa

Art. 22 - Os protocolos de pesquisa com seres humanos serão encaminhados à Secretaria Executiva do Comitê, em português e em 3 vias, instruídos, quando aplicável, com os seguintes documentos:

I - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável.

II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa para atender eventuais problemas dela resultantes;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

k) explicação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas;

l) declaração de que os resultados da pesquisa serão tomados públicos, sejam eles favoráveis ou não;

m) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

III - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrição das características da população a estudar;

b) descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificação das fontes de material de pesquisa;

d) descrição dos planos para recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentação do "termo de consentimento esclarecido" para a pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

f) descrição de qualquer risco, avaliando sua probabilidade e gravidade;

g) descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual;

h) apresentação da previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa;

IV - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum Vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

V- Carta de aprovação em outro CEP/SMS, se for o caso.

§ Único: O protocolo deverá ser entregue ao funcionário administrativo do CEP/SMS, que vai conferir toda documentação. Só darão entrada no CEP/SMS os protocolos instruídos com a documentação completa.

Sessão V - Funcionamento

Art. 23 - Será pauta permanente das reuniões ordinárias do CEP/SMS a discussão e aprovação dos pareceres consubstanciados a respeito dos protocolos de pesquisa.

Art. 24 - Os protocolos de pesquisas serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela secretaria executiva, por indicação do coordenador do CEP/SMS ou do vice-coordenador.

I. Cada protocolo será enviado preferencialmente para dois membros, sendo um da mesma categoria profissional que o pesquisador responsável pelo projeto ou com experiência de trabalho em área afim e outro membro de outra categoria profissional.

II. Todos os membros, titulares e suplentes, profissionais e representantes de usuários, têm o direito de emitir parecer consubstanciado.

III. Os TCLEs, de todos os protocolos que entrarão em discussão na reunião do CEP/SMS, serão necessariamente analisados por todos os membros representantes de usuários.

IV. Os projetos de iniciação científica, trabalhos de conclusão de cursos de graduação -TCC, especialização e projetos que já foram aprovados por outro CEP/SMS, serão encaminhados de imediato a dois pareceristas, que terão 5 dias para elaborar seu parecer consubstanciado. Caso ambos concordem com um único parecer, o mesmo será emitido sem necessidade de discuti-lo em reunião. Entretanto, se os relatores não chegarem a um consenso ou considerarem necessário discuti-lo no colegiado, ele será pautado na próxima reunião do CEP/SMS.

Art. 25 - 0 CEP/SMS convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos.

Art. 26 - 0 relator ou qualquer membro poderá requerer ao coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.

Art. 27 - Os integrantes do CEP/SMS deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não estarem submetidos a conflitos de interesse.

Art. 28 - É vedada a divulgação dos nomes dos relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa, para pessoas que não sejam membros do CEP/SMS, nem ligadas à CONEP.

Art. 29 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

Art. 30 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP/SMS passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Art. 31 - O CEP/SMS reunir-se-á ordinariamente, uma vez ao mês, e extraordinariamente por solicitação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 32 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de metade mais um de seus membros.

Art. 33 - É facultado ao coordenador e aos membros do Comitê solicitar reexame de qualquer decisão tomada em reunião anterior, justificando possível ilegalidade e/ou inadequação ética ou técnica.

Art. 34 - As votações dos projetos de pesquisas serão feitas de forma nominal.

Art. 35 - As deliberações do CEP/SMS serão tomadas em reuniões, por consenso e, se este não for alcançado, por voto de mais da metade dos membros presentes. Exceção feita aos casos descritos no art. 24º item IV, deste regimento.

Art. 36 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo coordenador.

Art. 37 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 38 - A ordem do dia será organizada com os protocolos de pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres consubstanciados.

§ Único - A ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias.

Art. 39 - A reunião será iniciada pela leitura dos pareceres consubstanciados dos relatores.

I - 0 relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião.

II - Após a leitura do parecer, o coordenador deve submetê-lo à discussão dando a palavra aos membros que a solicitarem.

Art. 40 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:

I - aprovado;

II - com pendência; quando o Comitê considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 dias pelos pesquisadores, para apreciação final do CEP/SMS.

III - retirado; por solicitação do pesquisador ou quando transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e

IV - não aprovado.

§ Único - Sempre que necessária poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc".

Art. 41 - Apenas os protocolos de pesquisa aprovados pelo CEP/SMS poderão ser realizados no âmbito da secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.

Art. 42 - Caso os protocolos se incluam em área temática especial, e sejam enviados para a CONEP, o pesquisador deverá aguardar parecer aprovado da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP para iniciar seu estudo.

Art. 43 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.

Art. 44 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo emitir parecer em até uma semana, de maneira a respeitar o prazo de 30 dias que o CEP/SMS tem para emitir o primeiro parecer ao pesquisador.

Art. 45 - Não deverão participar das deliberações do CEP/SMS, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do CEP/SMS neles diretamente envolvidos.

Art. 46 - O CEP/SMS deverá manter em arquivo o protocolo de pesquisa e os relatórios correspondentes por 05 anos, após o encerramento do estudo.

CAPÍTULO III - DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 47 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP/SMS reunido com a presença de pelo menos dois terços de seus membros.

Art. 48 - 0 presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de dois terços dos membros do CEP/SMS e homologação do Secretário Municipal da Saúde.

Art. 49 - 0 trabalho dos membros, coordenador, vice-coordenador, consultores e membros "ad hoc", será considerado de relevante interesse público.

Art. 50 - Os membros do CEP/SMS não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do comitê, das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviços, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

Art. 51 - Este Regimento entrará em vigor após homologação do Secretário Municipal da Saúde e publicação no DOM. Fica revogado o regimento anterior.

HOMOLOGO, em atenção à Port. 2.737/03-SMS.G, que "Altera a estrutura e as competências do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/SMS", o "Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SMS), baseado na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde".

as) GONZALO VECINA NETO

Secretário Municipal da Saúd