ATUALIZAÇÃO DO REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Portaria SMS.G Nº 2430/12 de 07 de novembro de 2012

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP/SMS)

Baseado nas Resoluções e Normatizações do Conselho Nacional de Saúde

CAPÍTULO I - NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SMS) é uma instância de natureza consultiva, deliberativa e normativa, que tem por finalidade o controle social das pesquisas envolvendo seres humanos por meio de avaliação e acompanhamento realizados no âmbito da Secretaria Municipal da Saúde (SMS). Sua atuação se orienta pela preservação dos aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos das pesquisas,  individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, em observância às normatizações do Conselho Nacional de Saúde.

CAPÍTULO II - ORGANIZAÇÃO DO CEP/SMS

Seção I - Composição

Art. 2º - O CEP/SMS é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo vinculado ao gabinete do Secretário  Municipal da Saúde.

Art. 3º - O CEP/SMS será composto por 18 membros nomeados pelo Secretário Municipal da Saúde, sendo 13 eleitos entre seus pares, a saber:

I. 02 representantes das instâncias regionais de saúde.

II. 02 representantes da área hospitalar da SMS;III. 05 representantes de instâncias do gabinete da SMS, a saber: vigilância em saúde, Atenção básica, gestão hospitalar, Escola Municipal de Saúde, informação e epidemiologia, gestão de pessoas; programas estratégicos, gestão de DST AIDs.

& único – As instâncias acima referidas deverão ser rodiziadas à medida que vagas forem surgindo.

IV. 02 representantes da Sociedade de Bioética de São Paulo;

V. 02 representantes de usuários indicados pelo Conselho Municipal de Saúde;

VI. 05 indicados pelo Secretário Municipal da Saúde, com conhecimento em pesquisa.

Art. 4º - O CEP/SMS deverá ser constituído obrigatoriamente, por membros de ambos os sexos, com diferentes formações profissionais. Fica vetado que mais da metade dos membros seja da mesma categoria profissional.

Art. 5º - A designação dos membros será feita por portaria do Secretario Municipal da Saúde.

Art. 6º - O mandato dos membros da CEP/SMS será de 03 anos, sendo permitida sua recondução, desde que mantida indicação conforme art 3º deste Regimento Interno.

Art. 7º - O membro que deixar de comparecer a 3 reuniões ordinárias consecutivas ou a 4 intercaladas durante um período de 12 meses ou que não elaborar pelo menos 50% dos pareceres a ele destinados, deverá ter seu mandato avaliado pela plenária no sentido de que seja ratificada ou não sua permanência.

Art. 8 - 0 Coordenador e o Vice-Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa serão eleitos pelos seus membros, entre os membros do CEP/SMS, e terão mandato de 03 anos, permitida uma única recondução por igual período.

Art. 9- 0 CEP/SMS contará com uma Secretaria Executiva composta por servidores, que deverá promover o necessário apoio técnico-administrativo.

§ Único - O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva da CEP/SMS será viabilizado por SMS/Gabinete.

Art. 10 - O CEP/SMS poderá contar com consultores "Ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalida-de de fornecer subsídios técnico-científicos.

Art. 11 - O CEP/SMS deverá ser registrado na CONEP e manter-se regular junto à mesma.

Seção II – Atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa

Art. 12 - Compete ao CEP/SMS:

I. Examinar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, a se realizar no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde, excluindo apenas os Hospitais Municipais que têm seu próprio Comitê de Ética em Pesquisa regulamentado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;

II. Realizar a adequação e atualização das normas atinentes;

III. Apreciar os protocolos de pesquisa e acompanhá-los, emitindo o primeiro parecer em até 30 dias;

IV. Promover a geração e divulgação de conhecimento referente às ações do CEP.

V. Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo;

VI. Requerer instauração de sindicância ao titular da pasta da SMS/SP, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS, à Vigilância Sanitária e, no que couber, a outras instâncias;

VII. Informar e assessorar a SMS, o Conselho Municipal de Saúde bem como outros órgãos do governo municipal, sujeitos de pesquisa, usuários do SUS e sociedade em geral, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;

VIII. Divulgar as Resoluções relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde - CNS;

IX. Atuar como instituição consultiva em situações de problemas e dilemas éticos associados à pesquisa;

X. Estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

§ Único - No exercício das suas atribuições, o CEP/SMS não poderá identificar ao pesquisador ou pessoas alheias ao Comitê o(s) nome(s) do(s) relator (es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário.

Art. 13 - O CEP/SMS encaminhará à SMS-G para seu conhecimento:

I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;

II - plano de trabalho anual;

Art. 14 - 0 CEP/SMS deverá estar regulamentado junto a CONEP/MS.

Seção III - Atribuições dos membros

Art. 15 - Ao coordenador cabe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/SMS e especificamente:

I - instalar e presidir suas reuniões.

II - representar o CEP/SMS em suas relações internas e externas

III - suscitar a reflexão, debate e emissão de parecer sobre os projetos de pesquisa e quaisquer outras matérias pertinentes ao CEP,

IV - tomar parte nas discussões e votações

V - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres consubstanciados.

VI - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc".

VII - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

VIII - Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP/SMS, segundo as deliberações tomadas em reunião.

IX – indicar representante do CEP/SMS em eventos internos e externos à SMS, na impossibilidade de participação do coordenador e do vice-coordenador.

Art. 16 - Ao Vice-Coordenador incumbe:

I- substituir o coordenador nas suas faltas ou impedimentos;

II - prestar assessoramento ao coordenador em matéria de competência do órgão;

Art. 17 - Ao Secretário Executivo incumbe:

I - participar das reuniões;

II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CONEP e do CEP/SMS;

III – organizar pauta das reuniões;

IV - receber correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;

V – receber, acompanhar, zelar pelos prazos e tomar as devidas providências conforme orientações da CONEP e plenária do CEP, para tramitação dos projetos.

VI - registrar, distribuir aos membros e manter em arquivo as atas das reuniões;

VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;

VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos de trabalho.

IX - encaminhar convocação das reuniões ordinárias e extraordinárias.

X - divulgar eventos e cursos sobre ética em pesquisa para os membros do CEP/SMS.

XI – dar a conhecer ao pesquisador as normas definidas pela SMS para submissão de projetos de pesquisa a serem desenvolvidas na rede municipal de saúde.

XII - organizar e dar suporte às atividades educativas promovidas pelo CEP/SMS, discutidas e aprovadas pelo colegiado.

XIII - O secretário executivo do CEP/SMS deverá ser um profissional com formação universitária, preferencialmente com experiência em pesquisa, da administração direta da SMS.

Art. 18 - Aos membros incumbe:

I - estudar e relatar as matérias que lhes forem atribuídas, nos prazos estabelecidos;

II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III - requerer votação de matérias em regime de urgência;

IV apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP/SMS;

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VII - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados;

VIII - conhecer as resoluções do Conselho Nacional de Saúde sobre ética em pesquisa com seres humanos e manter-se atualizado sobre o assunto.

Seção IV - Protocolos de pesquisa

Art. 19 - Os protocolos de pesquisa com seres humanos recebidos pelo CEP, após devidamente autorizados pelo gestor competente, deverão ser tramitados de acordo com as Resoluções e instruções da CONEP.

Sessão V - Funcionamento

Art. 20 - O CEP deverá realizar pelo menos uma reunião por mês para discussão e emissão de parecer consubstanciado e demais assuntos.

Art. 21 - Os protocolos de pesquisas serão distribuídos a 2 relatores pela secretaria executiva e confirmados pelo coordenador ou vice-coordenador do CEP/SMS.

I. Um dos relatores indicados deverá ter afinidade com o tema do estudo a ser analisado e o outro não necessariamente.

II. Todos os membros profissionais e representantes de usuários têm o direito de emitir parecer consubstanciado.

III. Os projetos de iniciação científica, trabalhos de conclusão de cursos de graduação-TCC, especialização e projetos que já foram aprovados por outro CEP, serão encaminhados de

imediato a dois pareceristas, que deverão enviar a relatoria em prazo suficiente para que o parecer final seja emitido ao pesquisador até 30 dias após o recebimento do estudo pelo CEP. Caso ambos concordem com um único parecer, o mesmo será

emitido sem necessidade de discuti-lo em reunião. Entretanto, se os relatores não chegarem a um consenso ou considerarem necessário discuti-lo no colegiado, o projeto será pautado na próxima reunião do CEP/SMS.

Art. 22 - 0 CEP/SMS convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos.

Art. 23 - 0 relator ou qualquer membro poderá requerer ao coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais,

para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.

Art. 24 - Os integrantes do CEP/SMS deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não estarem submetidos a conflitos de interesse.

Art. 25 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

Art. 26 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP/SMS passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Art. 27 - O CEP/SMS reunir-se-á ordinariamente, uma vez ao mês, e extraordinariamente por solicitação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 28 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de 7 membros.

Art. 29 - É facultado ao coordenador e aos membros do Comitê solicitar reexame de qualquer decisão tomada em reunião anterior, justificando possível ilegalidade e/ou inadequação ética ou técnica.

Art. 30 - As votações dos projetos de pesquisas serão feitas de forma nominal.

Art. 31 - As deliberações do CEP/SMS serão tomadas em reuniões, por consenso e, se este não for alcançado, por voto de mais da metade dos membros presentes. Exceção feita aos casos descritos nos art. 24º item IV, 47º e 48º deste regimento.

Art. 32 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo coordenador.

Art. 33 - A pauta será preparada incluindo as matérias atuais, as definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação.

Art. 34 - A ordem do dia será organizada com os protocolos de pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres consubstanciados.

I - A ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias.

II. 0 relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião.

III - Após a leitura do parecer, o coordenador deve submetê-lo à discussão dando a palavra aos membros que a solicitarem.

Art. 35 - A apreciação de cada matéria resultará em uma

das seguintes deliberações:

I - aprovado;

II - com pendência: quando o Comitê considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 dias pelos pesquisadores, para apreciação final do CEP/SMS.

III – retirado: por solicitação do pesquisador ou quando transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e

IV - não aprovado.

§ Único - Sempre que necessária poderá ser solicitada à apreciação de um consultor "ad hoc".

Art. 36 - Os relatores poderão solicitar as diligências ne-cessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.

Art. 37 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão

ou da votação, devendo emitir parecer em até uma semana, de maneira a respeitar o prazo de 30 dias que o CEP/SMS tem para emitir o primeiro parecer ao pesquisador.

Art. 38 - Não deverão participar das deliberações do CEP/SMS, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do CEP/SMS neles diretamente envolvidos.

Art. 39 - O CEP/SMS deverá manter em arquivo o protocolo de pesquisa e os relatórios correspondentes por 05 anos, após o encerramento do estudo.

CAPÍTULO III – DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 40 – A atual composição do CEP será mantida até que os membros peçam desligamento de forma a adequar às vagas, a partir do presente Regimento Interno.

CAPÍTULO IV – DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 41 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão dirimidos pelo CEP/SMS reunido com a presença de pelo menos dois terços de seus membros.

Art. 42 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de dois terços dos membros do CEP/SMS e homologação do Secretário Municipal da Saúde.

Art. 43 - O trabalho dos membros, coordenador, vice-coordenador, consultores e membros "ad hoc", será considerado de relevante interesse público.

Art. 44 - Os membros do CEP/SMS não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do

comitê, das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviços, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

Art. 45 - Este Regimento entrará em vigor após homologação do Secretário Municipal da Saúde e publicação no DOM.

Fica revogado o regimento anterior.