PORTARIA 1779/15 - SMS

O Secretário Municipal da Saúde, no uso de suas atribuições legais e,

CONSIDERANDO as disposições contidas nos artigos 10 e 50 da Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo e a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de vigilância em saúde, visando a proteção da saúde da população e as peculiaridades locais, RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar Regulamento Técnico sobre as condições de funcionamento de estabelecimentos do comércio varejista de artigos ópticos e laboratórios ópticos.

Art. 2º - Além da legislação federal, estadual e municipal, os estabelecimentos que realizam quaisquer das atividades descritas no artigo 1º desta Portaria ficam obrigados a cumprir os critérios e os parâmetros estabelecidos no referido Regulamento.

Art. 3º - A desobediência ao disposto no Regulamento aprovado por esta Portaria configura infração sanitária, punível nos termos da legislação específica e da Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo.

Art. 4º - Revogam-se as disposições em contrário.

Art. 5º - Esta Portaria entrará em vigor 120 dias após a data de sua publicação.

ANEXO I

Regulamento técnico sobre as condições de funcionamento de estabelecimentos do comércio varejista de artigos ópticos e laboratórios ópticos.

1. Objetivo

Regulamentar o funcionamento de estabelecimentos do comércio varejista de artigos ópticos e laboratórios ópticos.

2. Definições

Para fins deste Regulamento são utilizadas as seguintes definições:

Artigos ópticos: são produtos destinados à correção da visão ou com fins estéticos tais como armações, lentes para óculos e lentes de contato.

Animais sinantrópicos: são animais que se adaptaram a viver junto ao homem, a

despeito da vontade deste. Enquadram-se nesta categoria: abelha, aranha, barata, carrapato, escorpião, formiga, lacraia ou centopeia, morcego, mosca, mosquito, pombo, pulga, rato, taturana e vespa, entre outros.

Controle Integrado de Pragas: sistema que incorpora ações preventivas e corretivas de monitoramento ou aplicação de produtos saneantes desinfestantes visando impedir que vetores e pragas urbanas acessem, se instalem ou se reproduzam no ambiente.

Laboratório óptico: local em que se desenvolve atividades de lapidação, surfaçagem de lentes ou montagem de óculos.

Medidas de proteção coletiva: são medidas de caráter geral necessárias para eliminação, minimização ou controle dos riscos ambientais para proteger todos os trabalhadores da exposição a um agente insalubre e/ou perigoso.

Produtos de Interesse da Saúde: são produtos que, por suas características, podem implicar em risco à saúde da população e à preservação do meio ambiente. Englobam medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes domissanitários e alimentos.

Responsabilidade técnica: atribuição específica e inerente ao profissional legalmente habilitado na forma da legislação vigente, e que responde tecnicamente pela segurança e qualidade dos serviços prestados sob sua responsabilidade.

Saneantes desinfestantes: são produtos destinados à desinfestação de ambientes urbanos, sejam eles residenciais, coletivos, públicos ou privados, que matam, inativam ou repelem organismos indesejáveis no ambiente, sobre objetos, superfícies inanimadas ou em plantas. Devem ser regularizados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ANVISA.

Surfaçagem: é a transformação de um bloco de lente oftálmica em uma lente oftálmica acabada.

3. Edificação e instalações

3.1.Todas as edificações, instalações e dependências devem ser mantidas limpas, organizadas, em boas condições de conservação e livres de rachaduras, bolor, materiais em desuso ou alheios à atividade, animais domésticos, animais sinantrópicos e de sinais da presença destes.

3.2. Nas áreas destinadas à adaptação de lentes de contato e nos locais onde são desenvolvidas atividades de surfaçagem, lapidação de lentes ou montagem de óculos, o piso deve ser revestido com material liso, antiderrapante, impermeável, lavável e de fácil higienização. Nas áreas onde são apenas realizadas atividades comerciais, o piso deve ser de fácil higienização.

3.3. Nas áreas destinadas à adaptação de lentes de contato e nos locais onde são desenvolvidas atividades de surfaçagem, lapidação de lentes ou montagem de óculos, o teto e as paredes devem ser lisos e de fácil higienização.

3.4. A área destinada à atividade de adaptação de lentes de contato deve possuir pia exclusiva para higienização das mãos abastecida com sabonete líquido e papel toalha, e lixeira com tampa sem necessidade de contato manual.

3.5. É proibida a presença de instalações e equipamentos para realização de exames oftalmológicos, excetuando-se os utilizados para a adaptação de lentes de contato.

3.6. É proibida a existência de consultório oftalmológico nas dependências do estabelecimento.

3.7. Os ambientes devem ser arejados, livres de poeira e outros resíduos de forma a proteger a saúde do trabalhador.

3.8. Os ambientes devem ser iluminados de forma a garantir o conforto visual.

3.9. Em estabelecimentos com sistema de ar condicionado deve ser comprovada a manutenção periódica do equipamento.

3.10. As instalações elétricas devem ser embutidas e mantidas em bom estado de conservação e segurança.

3.11. As instalações sanitárias devem possuir:

I. Vaso sanitário sifonado com assento e tampa.

II. Descarga em bom estado de conservação e funcionamento.

III. Suporte para papel higiênico devidamente suprido.

IV. Pia para higienização das mãos abastecida com sabonete líquido devidamente acondicionado em dispensador.

V. Papel toalha ou outra forma higienicamente segura para secagem das mãos.

3.12. O reservatório de água, quando existente, deve ser mantido limpo, vedado e em bom estado de conservação.

3.12.1. O reservatório de água deve ser higienizado, no mínimo:

I. Quando instalado.

II. Nos casos de intercorrências que possam contaminar a água.

III. Com a periodicidade determinada pela legislação vigente.

3.12.2. O estabelecimento deve manter documentos ou registros que atestem a limpeza e a desinfecção do reservatório de água.

4. Equipamentos, móveis, ferramentas e materiais.

4.1. O estabelecimento deve possuir todos os equipamentos, ferramentas e materiais necessários ao desenvolvimento de suas atividades.

4.2. Os equipamentos, móveis e ferramentas devem ser mantidos em bom estado de conservação e limpeza.

5. Higiene, Segurança e Capacitação dos Recursos Humanos.

5.1 O estabelecimento que comercialize ou confeccione lentes oftálmicas deve possuir responsável técnico legalmente habilitado de acordo com os critérios estabelecidos pela legislação vigente.

5.2. A adaptação de lentes de contato no comércio varejista deve ser realizada em local segregado, por profissional habilitado para o exercício da função.

5.3. O profissional responsável pelos testes para adaptação das lentes de contato deve higienizar as mãos com água e sabonete líquido após e antes de cada atendimento.

5.4. O laboratório óptico deve adotar medidas de proteção coletiva adequadas às suas condições.

5.5. No laboratório óptico, quando for comprovada a inviabilidade técnica de adoção de medidas de proteção coletiva ou sua insuficiência, devem ser adotadas medidas administrativas ou de organização do trabalho e utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) adequados durante a realização das atividades.

6. Produtos de Interesse da Saúde

6.1. Os produtos de interesse da saúde devem estar devidamente regularizados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

6.2. As lentes de contato utilizadas em testes devem ser adequadamente descartadas logo após o uso.

6.3. É proibido o uso, o armazenamento e a comercialização de produtos de interesse da saúde com prazo de validade vencido.

6.4. O uso, o armazenamento e a comercialização dos produtos de interesse da saúde devem ser realizados de forma a manter os padrões de identidade, qualidade, segurança e eficácia dos mesmos.

7. Atividades

7.1. É vedado aos estabelecimentos:

I. Indicar médico oftalmologista.

II. Realizar qualquer tipo de propaganda apontando a realização de exames oftalmológicos em suas dependências ou fora delas.

III. Comercializar lentes de grau sem prescrição médica.

8. Controle Integrado de Pragas

8.1. O estabelecimento deve implementar os procedimentos de Boas Práticas

necessários para prevenir a presença de vetores e pragas urbanas em suas instalações.

8.2. O controle de vetores e pragas urbanas deve ser desenvolvido de forma contínua.

8.3. A atividade de aplicação de saneantes desinfestantes só pode ser executada por empresa controladora de vetores e pragas urbanas devidamente regularizada junto ao órgão da vigilância sanitária competente.

9. Resíduos

9.1. No interior dos estabelecimentos, os resíduos sólidos devem ser descartados em sacos plásticos apropriados ao tipo de resíduo e acondicionados em recipientes próprios, com tampa sem necessidade de contato manual e em bom estado de funcionamento.

9.2. O descarte de resíduos deve ser realizado de forma a proteger o meio ambiente.

10. Documentação

10.1. O estabelecimento deve possuir Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde - CMVS, devidamente atualizado.

10.2. O estabelecimento deve manter os documentos organizados, atualizados e disponíveis para a autoridade sanitária no momento da inspeção:

I. Contrato de terceirização de serviços ópticos com empresa regularizada junto aos órgãos sanitários competentes, quando o comércio varejista não possuir laboratório próprio.

II. Manual de Rotinas para as atividades desenvolvidas no laboratório óptico, abordando, entre outros, os procedimentos de guarda de documentos referentes aos serviços prestados, segurança e saúde do trabalhador, e limpeza do estabelecimento.

III. Registro dos serviços executados para cada cliente por um período mínimo de 05 anos.

IV. Documento que comprove a capacitação do técnico em óptica para exercer atividades de contatologia, no caso de estabelecimentos que realizem adaptação de lentes de contato.

V. Livro de registro das receitas aviadas no comércio varejista de artigos ópticos.

10.3. O livro destinado ao registro das prescrições médicas:

I. Deve ser assinado e carimbado por autoridade sanitária competente na ocasião de sua abertura e encerramento.

II. Deve ser assinado diariamente pelo responsável técnico.

10.4. Quando os registros das prescrições médicas aviadas forem realizados em sistema informatizado, o estabelecimento deve solicitar ao órgão competente, autorização para início dessa atividade, por meio do formulário “Requerimento de Informatização de Livro de Registro de Receitas Ópticas Aviadas” – ANEXO II.

10.5. O programa informatizado deve:

I. Garantir que o acesso aos dados possa ser realizado, apenas, por pessoas autorizadas, mediante a utilização de medidas de segurança, tais como utilização de senhas ou códigos pessoais.

II. Garantir que registros e modificações de dados sejam realizados, apenas, por pessoas autorizadas, mediante a utilização de medidas de segurança, tais como utilização de senhas ou códigos pessoais.

III. Manter registros sequenciais de todas as receitas médicas aviadas e alterações de dados, quando houver. Para cada cliente deve ser possível estabelecer o histórico dos atendimentos.

IV. Permitir a impressão dos dados armazenados eletronicamente.

10.6. Em intervalos regulares, devem ser efetuadas, cópias de segurança dos arquivos de registro das prescrições médicas.

10.6.1. As cópias devem ser armazenadas por um período mínimo de cinco anos, em local segregado e seguro.

10.7. O encerramento do registro das prescrições aviadas em sistema informatizado deve ser solicitado ao órgão competente, por meio do formulário “Requerimento de Informatização de Livro de Registro de Receitas Ópticas Aviadas” – ANEXO II nas seguintes situações:

I. Quando houver mudança do sistema informatizado utilizado.

II. Na substituição do sistema informatizado pelo livro de registro de receita aviadas.

III. Por ocasião do cancelamento do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS.

10. Bibliografia

* Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932 – Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil e estabelece penas.

* Decreto Federal nº 24.492, de 28 de junho de 1934 – Baixa instruções sobre o Decreto Federal nº 20.931 de 11 de janeiro de 1932.

* Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

* Resolução RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006 – Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, proibidos de serem reprocessados.

* Resolução RDC nº 52, de 22 de outubro de 2009 – Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.

* Portaria GM n.º 3.214, de 08 de junho de 1978 - NR 9 - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais.

* Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA – abril de 2010.

* Decreto Estadual nº 12.342, de 27 de setembro de 1978 – Aprova o regulamento que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde.

* Decreto Estadual nº 12.479, de 18 de outubro de 1978 – Aprova norma técnica especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob a responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins.

* Comunicado CVS nº 006, de 12 de janeiro de 2011 - Limpeza e Desinfecção de Caixas d’água.

* Comunicado CVS/SAMA nº 11, de 11 de fevereiro de 2015 - Limpeza e Desinfecção Periódica dos Reservatórios de Água.

* Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo.